Endoskopi for engangsutstyr for diagnostisering av akutt bakteriell rhinosinusitt i primærhelsetjenesten (Sinus-Endo)
Endoskopi for engangsutstyr for diagnostisering av akutt bakteriell rhinosinusitt i primærhelsetjenesten: en pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt rhinosinusitt er en av de vanligste årsakene til konsultasjoner og antibiotikaresepter i primærhelsetjenesten, selv om tilstanden primært er av viral opprinnelse. Hovedårsaken til overforbruk av antibiotika ved akutt rhinosinusitt er mangelen på diagnostiske tester med tilstrekkelig nøyaktighet til å bekrefte eller utelukke diagnosen akutt bakteriell rhinosinusitt (ABRS).
Gullstandarden for diagnostisering av ABRS er en bakteriekultur fra sinus maksillær punktering. Denne prosedyren er smertefull, utsatt for komplikasjoner og utføres kun hos utvalgte pasienter av Oto-rhino-laryngologi (ORL) spesialister eller for forskningsformål. Derfor er endoskopi av den midterste meatus og innsamling av diagnostisk materiale fra ostium som drenerer sinus, den diagnostiske metoden som velges for ABRS og brukes rutinemessig av ORL-spesialister i hjemmet og andre steder. Hos pasienter med kliniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad og varighet (typisk 5-10 dager) for ABRS, har endoskopi en sensitivitet på 85,7 % (95 % konfidensintervall, 56,2-97,5), spesifisitet på 90,6 % (73,8–97,5), positiv prediktiv verdi på 80 % (51,4–94,7), negativ prediktiv verdi på 93,5 % (77,2–98,9) for kultur bevist ABRS sammenlignet med kulturer oppnådd fra bihulepunktur. På grunn av høye forhåndskostnader og logistiske grunner (desinfeksjon) brukes ikke endoskopi i allmennpraksis eller indremedisin.
Dr. Jens G. Hansen har utviklet engangsendoskopet JGG® (JGG står for etternavnene til oppfinneren og hans kone) som kan festes til den nye generasjonen Heine®-otoskoper med en LED-lyskilde som tillater inspeksjon av ostium i midten meatus og innsamling av materiale til bakteriekultur for diagnostisering av ABRS i primærhelsetjenesten. Etter lokalbedøvelse av cavum nasi kan man få prøvemateriale for kulturer (tidligst 10 min etter lokalbedøvelse). Den diagnostiske prosedyren gir pasienter minimal risiko for komplikasjoner og har svært lite og kortvarig ubehag.
I en pilotstudie ønsker etterforskerne å teste JGG-endoskopet® på 60 pasienter med mistanke om akutt bakteriell rhinosinusitt i ORL-enheten ved Universitetssykehuset Basel og utvalgte allmennpraksiser som samarbeider med Center for Primary Health Care ved Universitetet i Basel.
Mål:
- For å vurdere gjennomførbarheten av visualisering og prøvetaking fra den midterste meatus med JGG endoscope® hos pasienter med klinisk diagnostisert akutt bakteriell rhinosinusitt i sveitsisk primærhelsetjeneste.
- for å undersøke om JGG endoskop® støtter beslutningen om antibiotikaforskrivning
- å vurdere pasienters og legers aksept av undersøkelsen med JGG endoskop®
- å undersøke prevalensen av kulturpåvist akutt bakteriell rhinosinusitt fra prøver av den midterste meatus av JGG endoscope® hos pasienter med klinisk diagnostisert akutt rhinosinusitt
- å undersøke antall pasienter med akutt rhinosinusitt diagnostisert av JGG endoscope® med eventuelle og/eller utsatte antibiotikaresepter
- å undersøke dagene med restriksjoner og symptomer hos pasienter med akutt rhinosinusitt med positive og negative bakteriekulturer diagnostisert av JGG endoscope®
- for å undersøke enhver alvorlig uønsket hendelse relatert til JGG endoskop®.
Design Prospektiv observasjonskohortstudie (enarmsstudie)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveits, 4410
- Rekruttering
- Praxis Vogt
-
Ta kontakt med:
- Jürg Vogt, MD
- Telefonnummer: +619310080
-
Muttenz, BL, Sveits, 4132
- Rekruttering
- Hausarztpraxis Muttenz AG
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Schaller, MD
- Telefonnummer: +41614612828
-
Pratteln, BL, Sveits, 4133
- Rekruttering
- mediX toujours Pratteln
-
Ta kontakt med:
- Andreas Marti, MD
- Telefonnummer: +41 61 825 90 90
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- Rekruttering
- HNO Klinik, University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Katharina Leitmeyer, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 71 08
-
Basel, BS, Sveits, 4051
- Rekruttering
- mediX toujours Basel
-
Ta kontakt med:
- Caroline Trutmann, MD
- Telefonnummer: +41 61 500 11 00
-
Basel, BS, Sveits, 4057
- Har ikke rekruttert ennå
- Praxis Hammer
-
Ta kontakt med:
- Claus Diermayr, MD
- Telefonnummer: +41 61 692 88 11
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år, med akutt rhinosinusitt
- Varighet: forverring av symptomer etter 5 dager etter symptomdebut eller hvis symptomene vedvarer i mer enn 10 dager, men ikke lenger enn 28 dager. I tillegg må kriterie 1 og 2 være oppfylt.
Kriterier 1 for akutt rhinosinusitt:
[Nasal blokkering/obstruksjon/tetthet ELLER neseutflod (fremre/ bakre nesedrypp)] OG [Ansiktssmerte/trykk ELLER Reduksjon eller tap av lukt]
Kriterier 2 for akutt bakteriell rhinosinusitt
Indikert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer:
- misfarget utflod (ensidig overvekt)
- sterke lokale smerter (ensidig overvekt)
- feber, det vil si >38°C
- forhøyede inflammatoriske markører (CRP)
- 'dobbelt sykemelding' hvor pasientens tilstand forverres.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å kunne gi skriftlig informert samtykke på tysk (på grunn av mentale eller intellektuelle problemer eller andre årsaker)
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Tidligere deltagelse i Sinus-Endo studie
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene
- Kjent patologi eller misdannelse av bihulene eller nesehulen (som polypose)
- Kjent graviditet
- Allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- Antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostikk med JGG endoskop
|
JGG-endoskopet(R) er festet til den nye generasjonen Heine®-otoskoper med en LED-lyskilde som tillater inspeksjon av ostium i midten av kjøttet og innsamling av materiale for bakteriekultur for diagnostisering av ABRS i primærhelsetjenesten.
Etter lokalbedøvelse av cavum nasi kan man få prøvemateriale for kulturer (tidligst 10 min etter lokalbedøvelse).
Den diagnostiske prosedyren gir pasienter minimal risiko for komplikasjoner og har svært lite og kortvarig ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av vellykket JGG endoscope®-applikasjon
Tidsramme: Basisdag 0
|
Antallet pasienter med vellykket visualisering og prøvetaking fra den midterste meatus med JGG endoskop®
|
Basisdag 0
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Antall pasienter med komplikasjoner knyttet til undersøkelsen med JGG endoskop®.
|
2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av JGG endoscope® for å støtte beslutningen om antibiotikaforskrivning
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Etter hver undersøkelse med JGG-endoskopet vil hver lege rapportere på en Likert-skala med fem kategorier hvordan legen ville vurdere nytten av enheten for å foreskrive antibiotika.(
undersøkelse med JGG-endoskopet(R) støttet min beslutning om jeg skulle foreskrive antibiotika eller ikke; mulige svar 1: ikke enig, 2: delvis ikke enig, 3: nøytral, 4: delvis enig, 5: enig).
Funnene vil bli presentert beskrivende.
|
en ukes oppfølging
|
|
Forekomst av bakteriell rhinosinusitt
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Antall pasienter med kulturpåvist akutt bakteriell rhinosinusitt fra prøver av den midterste meatus diagnostisert av JGG endoscope®
|
2 ukers oppfølging
|
|
Prevalens av eventuelle eller utsatte antibiotikaresepter
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Antall pasienter med noen eller utsatt antibiotikaresept hos pasienter med akutt rhinosinusitt diagnostisert av JGG endoscope®
|
2 ukers oppfølging
|
|
Antall dager med restriksjoner
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlige dager med restriksjoner og symptomer fra akutt rhinosinusitt på dag 14 hos pasienter med positive og negative kulturer som diagnostisert med JGG endoskop®
|
2 ukers oppfølging
|
|
Pasienters aksept av JGG endoscope®
Tidsramme: en ukes oppfølging
|
Pasientenes aksept av enheten vil bli vurdert på Likert-skalaen (Hvis jeg igjen lider av akutt bihulebetennelse, vil jeg igjen gå med på å bli undersøkt med JGG-endoskopet(R); mulige svar 1: ikke enig, 2: delvis ikke enig, 3: vet ikke, 4: delvis enig, 5: enig).
Funnene vil bli presentert beskrivende.
|
en ukes oppfølging
|
|
Legers aksept av en global nyttevurdering på Likert-skalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Legenes aksept vil bli evaluert av en global nyttevurdering på Likert-skalaer med fem kategorier etter fullført rekruttering (Forholdet mellom ekstra innsats på grunn av JGG-endoskopet(R) og den nylig innhentede informasjonen er god, mulige svar 1: ikke enig, 2: delvis ikke enig, 3: nøytral, 4: delvis enig, 5: enig).
Funnene vil bli presentert beskrivende.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Antall pasienter med en alvorlig bivirkning innen to ukers oppfølging
|
2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiner C Bucher, Prof., CEB
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sinus-Endo Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .