Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopi til engangsbrug til diagnosticering af akut bakteriel rhinosinusitis i primærpleje (Sinus-Endo)

13. januar 2020 opdateret af: Dominik Glinz

Endoskopi til engangsudstyr til diagnosticering af akut bakteriel rhinosinusitis i primærpleje: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere førstegangsbrug af JGG endoscope® hos mennesker og i primærpleje. JGG-endoskopet® er fastgjort til et Heine®-otoskop og gør det muligt at inspicere og indsamle prøver fra den midterste meatus af sinus. JGG endoskopet® er sterilt pakket, til engangsbrug og til engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut rhinosinusitis er en af ​​de mest almindelige årsager til konsultationer og antibiotikaordinationer i primærplejen, selvom tilstanden primært er af viral oprindelse. Hovedårsagen til overforbrug af antibiotika ved akut rhinosinusitis er manglen på diagnostiske tests med tilstrækkelig nøjagtighed til at bekræfte eller udelukke diagnosen akut bakteriel rhinosinusitis (ABRS).

Guldstandarden for diagnosticering af ABRS er en bakteriekultur fra sinus maxillar punktur. Denne procedure er smertefuld, tilbøjelig til komplikationer og udføres kun hos udvalgte patienter af oto-rhino-laryngologi (ORL) specialister eller til forskningsformål. Derfor er endoskopi af den midterste meatus og indsamling af diagnostisk materiale fra ostium, der dræner sinus, den foretrukne diagnostiske metode til ABRS og anvendes rutinemæssigt af ORL-specialister i hjemmet og andre steder. Hos patienter med kliniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad og varighed (typisk 5-10 dage) for ABRS, har endoskopi en sensitivitet på 85,7 % (95 % konfidensinterval, 56,2-97,5), specificitet på 90,6 % (73,8-97,5), positiv prædiktiv værdi på 80 % (51,4-94,7), negativ forudsigelig værdi på 93,5 % (77,2-98,9) for kultur bevist ABRS sammenlignet med kulturer opnået fra sinuspunktur. På grund af høje forudgående omkostninger og logistiske årsager (desinfektion) anvendes endoskopi ikke i almen praksis eller intern medicin.

Dr. Jens G. Hansen har udviklet engangsendoskopet JGG® (JGG står for opfinderens og hans kones efternavne), som kan sættes på den nye generation af Heine®-otoskoper med en LED-lyskilde, der tillader inspektion af ostium i mellemkødet og indsamling af materiale til bakteriekultur til diagnosticering af ABRS i primærpleje. Efter lokalbedøvelse af cavum nasi kan der opnås prøvemateriale til kulturer (tidligst 10 min efter lokalbedøvelse). Den diagnostiske procedure giver patienter minimal risiko for komplikationer og er af meget lidt og kortvarigt ubehag.

I et pilotstudie vil efterforskerne gerne teste JGG-endoskopet® på 60 patienter med mistanke om akut bakteriel rhinosinusitis i ORL-enheden på Universitetshospitalet Basel og udvalgte almene praksisser, der samarbejder med Center for Primær Sundhedspleje ved Universitetet i Basel.

Mål:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​visualisering og prøveindsamling fra den midterste meatus med JGG endoscope® hos patienter med klinisk diagnosticeret akut bakteriel rhinosinusitis i schweizisk primærpleje.
  2. at undersøge, om JGG-endoskopet® understøtter beslutningen om antibiotikaordinering
  3. at vurdere patienters og lægers accept af undersøgelsen med JGG endoskop®
  4. at undersøge forekomsten af ​​kulturpåvist akut bakteriel rhinosinusitis fra prøver af mellemkødet med JGG endoscope® hos patienter med klinisk diagnosticeret akut rhinosinusitis
  5. at undersøge antallet af patienter med akut rhinosinusitis diagnosticeret af JGG endoscope® med eventuelle og/eller udskudte antibiotikaordinationer
  6. at undersøge dagene med restriktioner og symptomer hos patienter med akut rhinosinusitis med positive og negative bakteriekulturer diagnosticeret af JGG-endoskopet®
  7. for at undersøge enhver alvorlig uønsket hændelse relateret til JGG-endoskopet®.

Design Prospektivt observationelt kohortestudie (enkeltarmsstudie)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Praxis Vogt
        • Kontakt:
          • Jürg Vogt, MD
          • Telefonnummer: +619310080
      • Muttenz, BL, Schweiz, 4132
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Muttenz AG
        • Kontakt:
          • Bernhard Schaller, MD
          • Telefonnummer: +41614612828
      • Pratteln, BL, Schweiz, 4133
        • Rekruttering
        • mediX toujours Pratteln
        • Kontakt:
          • Andreas Marti, MD
          • Telefonnummer: +41 61 825 90 90
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • HNO Klinik, University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Katharina Leitmeyer, MD
          • Telefonnummer: +41 61 328 71 08
      • Basel, BS, Schweiz, 4051
        • Rekruttering
        • mediX toujours Basel
        • Kontakt:
          • Caroline Trutmann, MD
          • Telefonnummer: +41 61 500 11 00
      • Basel, BS, Schweiz, 4057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Praxis Hammer
        • Kontakt:
          • Claus Diermayr, MD
          • Telefonnummer: +41 61 692 88 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥18 år med akut rhinosinusitis
  • Varighed: forværring af symptomer efter 5 dage efter symptomdebut, eller hvis symptomerne varer ved i mere end 10 dage, men ikke længere end 28 dage. Derudover skal kriterie 1 og 2 være opfyldt.

Kriterium 1 for akut rhinosinusitis:

[Næseblokering/obstruktion/tilstopning ELLER Næseflåd (anterior/posterior næsedrop)] OG [Ansigtssmerter/-tryk ELLER Reduktion eller tab af lugt]

Kriterier 2 for akut bakteriel rhinosinusitis

Indikeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer:

  • misfarvet udflåd (ensidig overvægt)
  • svære lokale smerter (ensidig overvægt)
  • feber, altså >38°C
  • forhøjede inflammatoriske markører (CRP)
  • 'dobbeltsygelighed', hvorved patientens tilstand forværres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne give skriftligt informeret samtykke på tysk (på grund af psykiske eller intellektuelle problemer eller andre årsager)
  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Tidligere deltagelse i Sinus-Endo undersøgelse
  • Brug af antibiotika de sidste 4 uger
  • Kendt patologi eller misdannelse af bihulerne eller næsehulen (som polypose)
  • Kendt graviditet
  • Allergiske reaktioner på lokalbedøvelse
  • Antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk med JGG endoskop
Enhed: JGG endoskop(R)
JGG-endoskopet(R) er knyttet til den nye generation af Heine®-otoskoper med en LED-lyskilde, der tillader inspektion af ostium i mellemkødet og indsamling af materiale til bakteriekultur til diagnosticering af ABRS i primærpleje. Efter lokalbedøvelse af cavum nasi kan der opnås prøvemateriale til kulturer (tidligst 10 min efter lokalbedøvelse). Den diagnostiske procedure giver patienter minimal risiko for komplikationer og er af meget lidt og kortvarigt ubehag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vellykket JGG endoscope®-applikation
Tidsramme: Basisdag 0
Antallet af patienter med vellykket visualisering og prøveindsamling fra den midterste meatus med JGG endoscope®
Basisdag 0
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Antallet af patienter med komplikationer relateret til undersøgelsen med JGG endoskop®.
2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af JGG endoscope® til at understøtte beslutningen om at ordinere antibiotika
Tidsramme: en uges opfølgning
Efter hver undersøgelse med JGG-endoskopet vil hver læge rapportere på en Likert-skala med fem kategorier, hvordan lægen ville vurdere anvendeligheden af ​​enheden til beslutning om at ordinere antibiotika.( undersøgelse med JGG-endoskopet(R) understøttede min beslutning om at ordinere antibiotika eller ej; mulige svar 1: ikke enig, 2: delvist uenig, 3: neutral, 4: delvis enig, 5: enig). Resultaterne vil blive præsenteret beskrivende.
en uges opfølgning
Forekomst af bakteriel rhinosinusitis
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Antallet af patienter med kulturpåvist akut bakteriel rhinosinusitis fra prøver af mellemkødet diagnosticeret af JGG endoskop®
2 ugers opfølgning
Forekomst af eventuelle eller udskudte antibiotikaordinationer
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Antallet af patienter med enhver eller udskudt antibiotikaordination hos patienter med akut rhinosinusitis diagnosticeret med JGG-endoskopet®
2 ugers opfølgning
Antal dage med restriktioner
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
De gennemsnitlige dage med restriktioner og symptomer fra akut rhinosinusitis på dag 14 hos patienter med positive og negative kulturer som diagnosticeret med JGG endoskop®
2 ugers opfølgning
Patienternes accept af JGG endoscope®
Tidsramme: en uges opfølgning
Patienternes accept af enheden vil blive vurderet på Likert-skalaen (hvis jeg igen lider af en akut bihulebetændelse, vil jeg igen acceptere at blive undersøgt med JGG-endoskopet(R); mulige svar 1: ikke enig, 2: delvist ikke enig, 3: ved ikke, 4: delvis enig, 5: enig). Resultaterne vil blive præsenteret beskrivende.
en uges opfølgning
Lægers accept af en global nyttevurdering på Likert-skalaer
Tidsramme: 6 måneder
Lægernes acceptabilitet vil blive evalueret ud fra en global nyttevurdering på Likert-skalaer med fem kategorier efter afslutning af rekruttering (forholdet mellem yderligere indsats på grund af JGG-endoskopet(R) og den nyindvundne information er god, mulige svar 1: ikke enig, 2: delvist ikke enig, 3: neutral, 4: delvis enig, 5: enig). Resultaterne vil blive præsenteret beskrivende.
6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Antallet af patienter med en alvorlig bivirkning inden for to ugers opfølgning
2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dominik Glinz

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiner C Bucher, Prof., CEB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinus-Endo Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bakteriel bihulebetændelse

Kliniske forsøg med JGG endoskop(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner