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Dispositivo endoscópico de un solo uso para el diagnóstico de rinosinusitis bacteriana aguda en atención primaria (Sinus-Endo)

13 de enero de 2020 actualizado por: Dominik Glinz

Dispositivo endoscópico de un solo uso para el diagnóstico de rinosinusitis bacteriana aguda en atención primaria: estudio piloto y de viabilidad

Este es un estudio piloto para evaluar el uso por primera vez del endoscopio JGG® en humanos y en atención primaria. El endoscopio JGG® se conecta a un otoscopio Heine® y permite inspeccionar y recolectar muestras del meato medio del seno. El endoscopio JGG® viene en un paquete estéril, para un solo uso y desechable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinosinusitis aguda es uno de los motivos más frecuentes de consulta y prescripción de antibióticos en atención primaria, aunque la afección es principalmente de origen viral. La razón principal del uso excesivo de antibióticos en la rinosinusitis aguda es la falta de pruebas diagnósticas de precisión suficiente para confirmar o descartar el diagnóstico de rinosinusitis bacteriana aguda (ABRS).

El estándar de oro para el diagnóstico de ABRS es un cultivo bacteriano de la punción del seno maxilar. Este procedimiento es doloroso, propenso a complicaciones y solo se realiza en pacientes seleccionados por especialistas en otorrinolaringología (ORL) o con fines de investigación. Por lo tanto, la endoscopia del meato medio y la recolección de material de diagnóstico del ostium que drena el seno es el método de diagnóstico de elección para ABRS y utilizado de forma rutinaria por los especialistas en ORL en casa y en otros lugares. En pacientes con síntomas clínicos de suficiente gravedad y duración (normalmente de 5 a 10 días) para ABRS, la endoscopia tiene una sensibilidad del 85,7% (intervalo de confianza del 95%, 56,2-97,5), especificidad del 90,6% (73,8-97,5), valor predictivo positivo del 80% (51,4-94,7), valor predictivo negativo del 93,5% (77,2-98,9) para ABRS comprobado por cultivo en comparación con cultivos obtenidos de punción sinusal. Debido a los altos costos iniciales y razones logísticas (desinfección), la endoscopia no se usa en la práctica general ni en la medicina interna.

El Dr. Jens G. Hansen ha desarrollado el endoscopio desechable JGG® (JGG son los apellidos del inventor y su esposa) que se puede acoplar a la nueva generación de otoscopios Heine® con una fuente de luz LED que permite la inspección del ostium en meato medio y recogida de material para cultivo bacteriano para el diagnóstico de ABRS en atención primaria. Después de la anestesia local del cavum nasi, se puede obtener un material de muestra para cultivos (antes de los 10 minutos después de la anestesia local). El procedimiento de diagnóstico plantea a los pacientes un riesgo mínimo de complicaciones y es de muy poca molestia y de corta duración.

En un estudio piloto, a los investigadores les gustaría probar el endoscopio JGG® en 60 pacientes con sospecha de rinosinusitis bacteriana aguda en la unidad de ORL del Hospital Universitario de Basilea y prácticas generales seleccionadas que colaboran con el Centro de Atención Primaria de la Salud de la Universidad de Basilea.

Objetivos:

  1. Evaluar la viabilidad de la visualización y la recolección de muestras del meato medio con el endoscopio JGG® en pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda diagnosticada clínicamente en un entorno de atención primaria suizo
  2. investigar si el endoscopio JGG® apoya la decisión de prescribir antibióticos
  3. para evaluar la aceptabilidad de pacientes y médicos del examen con el endoscopio JGG®
  4. investigar la prevalencia de la rinosinusitis bacteriana aguda comprobada por cultivo a partir de muestras del meato medio con el endoscopio JGG® en pacientes con rinosinusitis aguda clínicamente diagnosticada
  5. investigar el número de pacientes con rinosinusitis aguda diagnosticada por el endoscopio JGG® con cualquier y/o prescripción diferida de antibióticos
  6. investigar los días con restricciones y síntomas en pacientes con rinosinusitis aguda con cultivos bacterianos positivos y negativos diagnosticados por el endoscopio JGG®
  7. para investigar cualquier evento adverso grave relacionado con el endoscopio JGG®.

Diseño Estudio de cohorte observacional prospectivo (estudio de un solo brazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik Glinz, Dr. sc.
  • Número de teléfono: +41 61 328 54 02
  • Correo electrónico: dominik.glinz@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heiner C Bucher, Prof.
  • Número de teléfono: +41 61 556 5100
  • Correo electrónico: heiner.bucher@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BL
      • Liestal, BL, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Praxis Vogt
        • Contacto:
          • Jürg Vogt, MD
          • Número de teléfono: +619310080
      • Muttenz, BL, Suiza, 4132
        • Reclutamiento
        • Hausarztpraxis Muttenz AG
        • Contacto:
          • Bernhard Schaller, MD
          • Número de teléfono: +41614612828
      • Pratteln, BL, Suiza, 4133
        • Reclutamiento
        • mediX toujours Pratteln
        • Contacto:
          • Andreas Marti, MD
          • Número de teléfono: +41 61 825 90 90
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • HNO Klinik, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Katharina Leitmeyer, MD
          • Número de teléfono: +41 61 328 71 08
      • Basel, BS, Suiza, 4051
        • Reclutamiento
        • mediX toujours Basel
        • Contacto:
          • Caroline Trutmann, MD
          • Número de teléfono: +41 61 500 11 00
      • Basel, BS, Suiza, 4057
        • Aún no reclutando
        • Praxis Hammer
        • Contacto:
          • Claus Diermayr, MD
          • Número de teléfono: +41 61 692 88 11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años, con rinosinusitis aguda
  • Duración: empeoramiento de los síntomas después de 5 días del inicio de los síntomas o si los síntomas persisten durante más de 10 días, pero no más de 28 días. Además, se deben cumplir los Criterios 1 y 2.

Criterio 1 para rinosinusitis aguda:

[Bloqueo/obstrucción/congestión nasal O Descarga nasal (goteo nasal anterior/posterior)] Y [Dolor/presión facial O Reducción o pérdida del olfato]

Criterio 2 para rinosinusitis bacteriana aguda

Indicado por la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas:

  • Secreción descolorida (predominio unilateral)
  • dolor local severo (predominio unilateral)
  • fiebre, es decir >38°C
  • marcadores inflamatorios elevados (PCR)
  • 'doble enfermedad' por la cual la condición del paciente se deteriora.

Criterio de exclusión:

  • No poder proporcionar consentimiento informado por escrito en alemán (debido a cualquier problema mental o intelectual u otras razones)
  • No estar disponible para el seguimiento.
  • Participación previa en el estudio Sinus-Endo
  • Uso de antibiótico las últimas 4 semanas
  • Patología conocida o malformación de los senos paranasales o de la cavidad nasal (como poliposis)
  • embarazo conocido
  • Reacciones alérgicas a los anestésicos locales
  • Terapia de anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico con endoscopio JGG
Dispositivo: Endoscopio JGG (R)
El endoscopio JGG(R) se acopla a la nueva generación de otoscopios Heine® con fuente de luz LED que permite la inspección del ostium en el meato medio y la recolección de material para cultivo bacteriano para el diagnóstico de ABRS en atención primaria. Después de la anestesia local del cavum nasi, se puede obtener un material de muestra para cultivos (antes de los 10 minutos después de la anestesia local). El procedimiento de diagnóstico plantea a los pacientes un riesgo mínimo de complicaciones y es de muy poca molestia y de corta duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de aplicación exitosa de JGG endoscope®
Periodo de tiempo: Día de referencia 0
El número de pacientes con visualización exitosa y recolección de muestras del meato medio con el endoscopio JGG®
Día de referencia 0
Prevalencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas de seguimiento
El número de pacientes con complicaciones relacionadas con el examen con el endoscopio JGG®.
2 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del endoscopio JGG® para apoyar la decisión de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana
Después de cada examen con el endoscopio JGG, cada médico informará en una escala de Likert con cinco categorías cómo juzgaría el médico la utilidad del dispositivo para la decisión de prescribir antibióticos. (La el examen con el endoscopio JGG (R) apoyó mi decisión de prescribir antibióticos o no; posibles respuestas 1: no de acuerdo, 2: parcialmente en desacuerdo, 3: neutral, 4: parcialmente de acuerdo, 5: de acuerdo). Los resultados se presentarán de forma descriptiva.
seguimiento de una semana
Prevalencia de Rinosinusitis bacteriana
Periodo de tiempo: 2 semanas de seguimiento
El número de pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda comprobada por cultivo a partir de muestras del meato medio diagnosticadas por el endoscopio JGG®
2 semanas de seguimiento
Prevalencia de cualquier prescripción de antibióticos o diferidos
Periodo de tiempo: 2 semanas de seguimiento
El número de pacientes con cualquier prescripción de antibióticos o diferida en pacientes con rinosinusitis aguda diagnosticada por el endoscopio JGG®
2 semanas de seguimiento
Número de días con restricciones
Periodo de tiempo: 2 semanas de seguimiento
La media de días con restricciones y síntomas de rinosinusitis aguda en el día 14 en pacientes con cultivos positivos y negativos diagnosticados con el endoscopio JGG®
2 semanas de seguimiento
Aceptabilidad de los pacientes del endoscopio JGG®
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana
La aceptabilidad del dispositivo por parte de los pacientes se evaluará en una escala de Likert (si volviera a sufrir una sinusitis aguda, estaría nuevamente de acuerdo en que me investiguen con el endoscopio JGG(R); posibles respuestas 1: no estoy de acuerdo, 2: parcialmente no estoy de acuerdo, 3: no sé, 4: parcialmente de acuerdo, 5: de acuerdo). Los resultados se presentarán de forma descriptiva.
seguimiento de una semana
Aceptabilidad de los médicos por una calificación de utilidad global en escalas de Likert
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad de los médicos se evaluará mediante una calificación de utilidad global en escalas de Likert con cinco categorías después de completar el reclutamiento (la proporción de esfuerzo adicional debido al endoscopio JGG (R) y la información recién obtenida es buena, respuestas posibles 1: no de acuerdo, 2: parcialmente en desacuerdo, 3: neutral, 4: parcialmente de acuerdo, 5: de acuerdo). Los resultados se presentarán de forma descriptiva.
6 meses
Prevalencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 semanas de seguimiento
El número de pacientes con cualquier evento adverso grave dentro de las dos semanas de seguimiento
2 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dominik Glinz

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Heiner C Bucher, Prof., CEB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sinus-Endo Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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