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에제티미브(EZ)/아토르바스타틴(Ator)(MK-0653C) 대 중국 고콜레스테롤혈증 참가자의 Ator(MK-0653C-439)

2023년 4월 12일 업데이트: Organon and Co

중국 참가자를 대상으로 2차 지질 강하 치료로서 에제티미브/아토르바스타틴 복합 정제(MK-0653C)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 활성 비교 대조 임상 연구

이 연구는 중국 참가자의 2차 저밀도 지단백 - 콜레스테롤(LDL-C) 치료제로 EZ/Ator 고정 용량 조합(FDC) 정제(MK-0653C)를 평가합니다. 1차 가설은 MK-0653C 10/10mg이 아토르바스타틴 20mg보다 치료 후 12주까지 LDL-C의 기준치 변화율에서 우수하다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Anhui
      • Baotou, Anhui, 중국, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
      • Beijing, Anhui, 중국, 100024
        • Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0003)
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400013
        • Chongqing General Hospital ( Site 0037)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0006)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510210
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Subei People's Hospital ( Site 0040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
      • Siping, Jilin, 중국, 136000
        • Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital ( Site 0042)
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인의 이상지질혈증 예방 및 치료에 관한 중국 지침(2016년판)에 따라 조사관이 고콜레스테롤혈증을 진단했습니다.
  • 1차 방문 전 적어도 4주 동안 10mg 또는 20mg(또는 아토르바스타틴과 동등한 LDL-C 저하 효능을 갖는 다른 스타틴)의 아토르바스타틴 치료에서 안정화되었습니다.
  • 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 현지 규정에 따라 피임약을 사용한 WOCBP입니다.
  • 남성인 경우 현지 규정에 따라 피임법을 사용했습니다.
  • 연구 기간 동안 안정적인 식단과 안정적인 운동을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 약물 개입이 필요한 조절되지 않는 고중성지방혈증이 있거나 공복 중성지방(TG) 값이 500mg/dL(4.52mmol/L) 이상입니다.
  • 현재 동등한 LDL-C 저하 효과 >20 mg 아토르바스타틴 용량의 스타틴으로 치료받고 있습니다.
  • 활성 간 질환이 있음
  • 방문 1에서 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 증후성 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 방문 1 이전 3개월(12주) 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 불안정 협심증 또는 뇌졸중이 있었습니다.
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있거나 LDL 성분채집술을 받은 경우.
  • 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 질환(즉, 고지혈증의 이차 원인, 예를 들어, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군)이 있는 경우.
  • 위장관 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있습니다.
  • 방문 1로부터 지난 5년 이내에 암 이력이 있음(성공적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 에제티미브, 아토르바스타틴, 에제티미브/아토르바스타틴 복합 정제 또는 이러한 약물의 성분에 과민증 또는 편협성이 있거나 이제트롤 또는 리피토의 라벨링에 금기 사항으로 기술된 상태 또는 상황이 있거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 연구 평가 또는 참여를 제한하는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함하여 혈액계, 소화기 또는 중추신경계 장애가 있는 자.
  • 지난 5년 이내에 정신적 불안정, 약물/알코올 남용 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적이지 않은 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 에제티미브 또는 스타틴으로 인한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력이 있습니다.
  • 연구 중재의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 현재 시토크롬 P-450 3A4(CYP3A4)의 강력한 조절제인 사이클로스포린, 전신 투여되는 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 플루코나졸 및 이트라코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 클라리스로마이신 및 에리스로마이신), 프로테아제 억제제( 예: 리토나비르, 사퀴나비르 및 로피나비르), 자몽 또는 자몽 주스(주당 3회 이상 200ml/일)
  • 에티닐 에스트라디올과 노르에티스테론의 조합을 포함한 주기적인 호르몬(예: 주기적인 경구 피임약, 주기적인 호르몬 대체) 또는 비주기적 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 8일 이내의 에스트로겐 길항제/작용제를 포함한 비주기적 호르몬을 복용하고 있습니다. 주.
  • 참고: 참가자가 > 8주 동안 비주기적 HRT의 안정적인 요법으로 치료를 받았고 시험 기간 동안 이 요법을 계속하는 데 동의하는 경우 병용 요법이 허용됩니다.
  • 전신 코르티코스테로이드(정맥 주사, 근육 주사 및 경구용 스테로이드)로 치료를 받고 있습니다.
  • 차전자피, 기타 섬유 기반 완하제, 파이토스테롤 마가린, 약초 및/또는 혈청 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반의약품(OTC) 요법으로 치료합니다.
  • 참고: 참가자가 > 8주 동안 안정적인 요법으로 치료를 받았고 시험 기간 동안 이 요법을 계속하는 데 동의하는 경우 병용 요법이 허용됩니다.
  • 항비만 약물(예: mazindol) 방문 1 이전 12주 이내.
  • 와파린 또는 와파린 유사 항응고제로 치료 중이며 최소 6주 동안 안정적인 INR(International Normalized Ratio)로 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.

주.

  • 콜리스틴, 담즙산 격리제, 에제티미브, 피브레이트 또는 니아신(>200mg/일), 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제를 포함하는 지질 저하제(프로부콜 제외)를 방문 1 이전 6주 이내에 복용했습니다.
  • 방문 1 이전 10주 이내에 프로부콜을 복용했습니다.
  • 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 경우.
  • 현재 과도한 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다.
  • 현재 격렬한 운동 요법(예: 마라톤 훈련, 보디 빌딩 훈련)을 하고 있거나 연구 기간 동안 훈련을 시작할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EZ 10mg/아토르 10mg
84일 동안 1일 1회(QD) EZ10mg/Ator10mg FDC 정제의 단회 경구 용량
EZ10mg/Ator 10mg의 FDC
84일 동안 경구 QD 투여된 단일 위약 정제
활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg
경구 투여되는 아토르바스타틴 10mg 정제 2개, 84일 동안 QD
10mg 정제 2개 또는 20mg 정제 2개로 QD 경구 투여되는 아토르바스타틴
다른 이름들:
  • 리피토^®
84일 동안 경구 QD 투여된 아토르바스타틴과 일치하는 2개의 위약 정제
실험적: EZ 10mg/아토르 20mg
84일 동안 EZ10mg/Ator20mg FDC 정제 QD의 단회 경구 투여
84일 동안 경구 QD 투여된 단일 위약 정제
EZ10mg/Ator 20mg의 FDC
활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg
경구 투여되는 아토르바스타틴 20mg 정제 2개, 84일 동안 QD
10mg 정제 2개 또는 20mg 정제 2개로 QD 경구 투여되는 아토르바스타틴
다른 이름들:
  • 리피토^®
84일 동안 경구 QD 투여된 아토르바스타틴과 일치하는 2개의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
참가자들은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 LDL-C 수치를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 17주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 약 17주
연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 15주
12주 치료 기간 동안 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
최대 약 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EZ 10mg/아토르 10mg에 대한 임상 시험

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