Ezetimib (EZ)/Atorvastatin (Ator) (MK-0653C) vs. Ator hos kinesiska hyperkolesterolemiska deltagare (MK-0653C-439)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 3 randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationstablett Ezetimib/Atorvastatin (MK-0653C) som andra linjens lipidsänkande behandling hos kinesiska deltagare
Denna studie kommer att utvärdera tabletten EZ/Ator med fast doskombination (FDC) (MK-0653C) som andra linjens Low-Density Lipoprotein - Cholesterol (LDL-C) behandling hos kinesiska deltagare.
Den primära hypotesen är att MK-0653C 10/10 mg är överlägsen atorvastatin 20 mg i procentuell förändring från baseline i LDL-C till 12 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
454
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Baotou, Anhui, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
-
Beijing, Anhui, Kina, 100024
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0003)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
- Chongqing General Hospital ( Site 0037)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0006)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510210
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital ( Site 0040)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0042)
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har hyperkolesterolemi diagnostiserad av utredare enligt kinesiska riktlinjer för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna (2016-utgåvan).
- Har stabiliserats på atorvastatinbehandling vid 10 mg eller 20 mg (eller andra statiner med LDL-C-sänkande effekt motsvarande atorvastatin) i minst 4 veckor före besök 1.
- Om kvinnan inte är gravid eller ammar, och är antingen inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller är en WOCBP som har använt ett preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser.
- Om man har använt ett preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser.
- Går med på att hålla en stabil kost och stabil träning under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerad hypertriglyceridemi som behöver läkemedelsintervention eller ett fastande triglyceridvärde (TG) ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
- Behandlas för närvarande med statin i dos motsvarande LDL-C-sänkande effekt >20 mg atorvastatin.
- Har aktiv leversjukdom
- Har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtomatisk kongestiv hjärtsvikt vid besök 1.
- Har haft okontrollerade hjärtarytmier, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat, instabil angina eller stroke inom 3 månader (12 veckor) före besök 1.
- Har homozygot familjär hyperkolesterolemi eller har genomgått LDL-aferes.
- Har en endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner (dvs sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. hyper- eller hypotyreos, Cushings syndrom).
- Har haft en bypass i mag-tarmkanalen eller annan signifikant tarmmalabsorption.
- Har en anamnes på cancer under de senaste 5 åren från besök 1 (förutom framgångsrikt behandlad dermatologisk basalcellscancer eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer).
- Är känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
- Har överkänslighet eller intolerans mot ezetimib, atorvastatin, kombinationstabletten ezetimib/atorvastatin eller någon komponent i dessa läkemedel eller har ett tillstånd eller en situation som beskrivs som en kontraindikation i märkningen av EZETROL eller Lipitor eller kan störa deltagandet i studien.
- Har störningar i hematologiska, matsmältnings- eller centrala nervsystemet inklusive cerebrovaskulär sjukdom och degenerativ sjukdom som skulle begränsa studieutvärdering eller deltagande.
- Har en historia av mental instabilitet, drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad och stabil med farmakoterapi.
- Har en historia av myopati eller rabdomyolys med ezetimib eller någon statin.
- Är en WOCBP som har haft ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
- Tar för närvarande mediciner som är potenta modulatorer av cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) inklusive: cyklosporin, systemiskt administrerade azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol, flukonazol och itrakonazol), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromytor) (t.ex. proteasinhibitorer) (t.ex. t.ex. ritonavir, saquinavir och lopinavir), grapefrukt eller grapefruktjuice (200 ml/dag i >3 gånger i veckan)
- Tar några cykliska hormoner (t.ex. cykliska p-piller, cyklisk hormonersättning), inklusive kombinationen av etinylöstradiol och noretisteron, eller icke-cykliska hormoner, inklusive icke-cyklisk hormonersättningsterapi (HRT) eller någon östrogenantagonist/agonist inom 8 Veckor.
- Obs: Om deltagaren har behandlats med en stabil regim av icke-cyklisk HRT i > 8 veckor och samtycker till att fortsätta denna regim under hela studien, är samtidig behandling acceptabel.
- Får behandling med systemiska kortikosteroider (intravenösa, intramuskulära och orala steroider).
- Behandlas med psyllium, andra fiberbaserade laxermedel, fytosterolmargarin och örtmedicin och/eller receptfria behandlingar (OTC) som är kända för att påverka serumlipider.
- Obs: Om deltagaren har behandlats med en stabil regim i > 8 veckor och samtycker till att fortsätta denna regim under hela prövningen, är samtidig behandling acceptabel.
- Behandlas med ett läkemedel mot fetma (t.ex. mazindol) inom 12 veckor före besök 1.
- Behandlas med warfarin eller warfarinliknande antikoagulantia och har inte haft en stabil dos med en stabil International Normalized Ratio (INR) på minst 6 veckor.
Veckor.
- Har tagit lipidsänkande medel (förutom probukol) inklusive kolestin, gallsyrabindare, ezetimib, fibrater eller niacin (>200 mg/dag), proproteinkonvertaser subtilisin/kexin typ 9-hämmare (PCSK9) inom 6 veckor före besök 1.
- Har tagit probukol inom 10 veckor före besök 1.
- Har behandlats med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar.
- Följer för närvarande en överdriven viktminskningsdiet.
- Deltar för närvarande i ett intensivt träningsprogram (t.ex. maratonträning, kroppsbyggande träning) eller har för avsikt att börja träna under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EZ 10 mg/Ator 10 mg
Engångsdos av EZ10mg/Ator10mg FDC tablett en gång dagligen (QD) i 84 dagar
|
FDC av EZ10 mg/Ator 10 mg
En enda placebotablett administrerad oralt QD i 84 dagar
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
2 atorvastatin 10 mg tabletter administrerade oralt, QD i 84 dagar
|
Atorvastatin administreras oralt QD, antingen som två 10 mg tabletter eller som två 20 mg tabletter
Andra namn:
Två placebotabletter som matchar atorvastatin administrerade oralt QD i 84 dagar
|
|
Experimentell: EZ 10 mg/Ator 20 mg
Engångsdos av EZ10mg/Ator20mg FDC tablett QD i 84 dagar
|
En enda placebotablett administrerad oralt QD i 84 dagar
FDC av EZ10 mg/Ator 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg
2 atorvastatin 20 mg tabletter administrerade oralt, QD i 84 dagar
|
Atorvastatin administreras oralt QD, antingen som två 10 mg tabletter eller som två 20 mg tabletter
Andra namn:
Två placebotabletter som matchar atorvastatin administrerade oralt QD i 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Deltagarna fick LDL-C-nivåer utvärderade vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedlet.
Förändringen från baslinjen beräknades.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 17 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 17 veckor
|
|
Antal deltagare som avbröt från studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka 15 veckor
|
Antalet deltagare som avbröt behandlingen under den 12 veckor långa behandlingsperioden utvärderades.
|
Upp till cirka 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0653C-439
- MK-0653C-439 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .