Ezetimiba (EZ)/Atorvastatina (Ator) (MK-0653C) frente a Ator en participantes chinos hipercolesterolémicos (MK-0653C-439)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta combinada de ezetimiba/atorvastatina (MK-0653C) como tratamiento hipolipemiante de segunda línea en participantes chinos
Este estudio evaluará la tableta de combinación de dosis fija (FDC) EZ/Ator (MK-0653C) como tratamiento de segunda línea de lipoproteína de baja densidad - colesterol (LDL-C) en participantes chinos.
La hipótesis principal es que MK-0653C 10/10 mg es superior a atorvastatina 20 mg en el cambio porcentual desde el inicio en LDL-C hasta 12 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Baotou, Anhui, Porcelana, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
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Beijing, Anhui, Porcelana, 100024
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0003)
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400013
- Chongqing General Hospital ( Site 0037)
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0006)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510210
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
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Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Subei People's Hospital ( Site 0040)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
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Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0042)
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hipercolesterolemia diagnosticada por el investigador de acuerdo con las Directrices chinas sobre prevención y tratamiento de la dislipidemia en adultos (edición de 2016).
- Se ha estabilizado con un tratamiento con atorvastatina de 10 mg o 20 mg (u otras estatinas con una eficacia equivalente a la atorvastatina para reducir el C-LDL) durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP), o es una WOCBP que ha usado un anticonceptivo de acuerdo con las regulaciones locales.
- Si es hombre, ha usado un anticonceptivo de acuerdo con las regulaciones locales.
- Se compromete a mantener una dieta estable y ejercicio estable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertrigliceridemia no controlada que necesita intervención farmacológica o un valor de triglicéridos (TG) en ayunas ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
- Actualmente está en tratamiento con estatina a dosis de efecto reductor de LDL-C equivalente >20 mg de atorvastatina.
- Tiene enfermedad hepática activa
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en la visita 1.
- Ha tenido arritmias cardíacas no controladas, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria, angina inestable o accidente cerebrovascular en los 3 meses (12 semanas) anteriores a la Visita 1.
- Tiene hipercolesterolemia familiar homocigota o se ha sometido a aféresis de LDL.
- Tiene una enfermedad endocrina o metabólica que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero (es decir, causas secundarias de hiperlipidemia, por ejemplo, hiper o hipotiroidismo, síndrome de Cushing).
- Ha tenido una derivación del tracto gastrointestinal u otra malabsorción intestinal significativa.
- Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años desde la Visita 1 (excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas dermatológico tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ).
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene hipersensibilidad o intolerancia a la ezetimiba, la atorvastatina, la tableta combinada de ezetimiba/atorvastatina o cualquier componente de estos medicamentos o tiene una afección o situación que se describe como una contraindicación en la etiqueta de EZETROL o Lipitor o que puede interferir con la participación en el estudio.
- Tiene trastornos de los sistemas hematológico, digestivo o nervioso central, incluidas enfermedades cerebrovasculares y enfermedades degenerativas que limitarían la evaluación o la participación en el estudio.
- Tiene antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años, o enfermedad psiquiátrica importante no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia.
- Tiene antecedentes de miopatía o rabdomiólisis con ezetimiba o alguna estatina.
- Es una WOCBP que ha tenido una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Actualmente está tomando medicamentos que son moduladores potentes del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4), incluidos: ciclosporina, antifúngicos azólicos administrados sistémicamente (p. ej., ketoconazol, fluconazol e itraconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina y eritromicina), inhibidores de la proteasa ( ej., ritonavir, saquinavir y lopinavir), toronja o jugo de toronja (200 ml/día > 3 veces por semana)
- Está tomando hormonas cíclicas (p. ej., anticonceptivos orales cíclicos, reemplazo hormonal cíclico), incluida la combinación de etinilestradiol y noretisterona, u hormonas no cíclicas, incluida la terapia de reemplazo hormonal (TRH) no cíclica o cualquier antagonista/agonista de estrógeno dentro de los 8 semanas.
- Nota: si el participante ha sido tratado con un régimen estable de TRH no cíclica durante > 8 semanas y acepta continuar con este régimen durante la duración del ensayo, la terapia concomitante es aceptable.
- Está recibiendo tratamiento con corticoides sistémicos (esteroides intravenosos, intramusculares y orales).
- Se trata con psyllium, otros laxantes a base de fibra, margarina de fitosterol y medicamentos a base de hierbas y/o terapias de venta libre (OTC) que se sabe que afectan los lípidos séricos.
- Nota: si el participante ha sido tratado con un régimen estable durante > 8 semanas y acepta continuar con este régimen durante la duración del ensayo, la terapia concomitante es aceptable.
- Se trata con un medicamento contra la obesidad (p. mazindol) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Recibe tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares a la warfarina y no ha recibido una dosis estable con un índice internacional normalizado (INR) estable durante al menos 6 semanas.
semanas.
- Ha tomado agentes hipolipemiantes (excepto probucol), incluidos colestina, secuestrantes de ácidos biliares, ezetimiba, fibratos o niacina (>200 mg/día), inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) en las 6 semanas anteriores a la visita 1.
- Ha tomado probucol dentro de las 10 semanas anteriores a la Visita 1.
- Ha sido tratado con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Actualmente sigue una dieta de adelgazamiento excesivo.
- Actualmente participa en un régimen de ejercicio vigoroso (por ejemplo, entrenamiento de maratón, entrenamiento de musculación) o tiene la intención de comenzar a entrenar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EZ 10 mg/Ator 10 mg
Dosis oral única de EZ10mg/Ator10mg FDC comprimido una vez al día (QD) durante 84 días
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CDF de EZ10 mg/Ator 10 mg
Una sola tableta de placebo administrada por vía oral QD durante 84 días
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Comparador activo: Atorvastatina 20 mg
2 comprimidos de 10 mg de atorvastatina administrados por vía oral, QD durante 84 días
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Atorvastatina administrada por vía oral QD, ya sea como dos tabletas de 10 mg o como dos tabletas de 20 mg
Otros nombres:
Dos comprimidos de placebo equivalentes a atorvastatina administrados por vía oral una vez al día durante 84 días
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Experimental: EZ 10 mg/Ator 20 mg
Dosis oral única de EZ10mg/Ator20mg FDC tableta QD durante 84 días
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Una sola tableta de placebo administrada por vía oral QD durante 84 días
CDF de EZ10 mg/Ator 20 mg
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Comparador activo: Atorvastatina 40 mg
2 comprimidos de 20 mg de atorvastatina administrados por vía oral, QD durante 84 días
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Atorvastatina administrada por vía oral QD, ya sea como dos tabletas de 10 mg o como dos tabletas de 20 mg
Otros nombres:
Dos comprimidos de placebo equivalentes a atorvastatina administrados por vía oral una vez al día durante 84 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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A los participantes se les evaluaron los niveles de LDL-C al inicio y después de 12 semanas de administración del fármaco del estudio.
Se calculó el cambio desde la línea de base.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 semanas
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Se evaluó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Hasta aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 0653C-439
- MK-0653C-439 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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