Ezetimib (EZ)/Atorvasztatin (Ator) (MK-0653C) vs Ator a kínai hiperkoleszterinémiás résztvevők körében (MK-0653C-439)

Bevételi kritériumok:

• Hiperkoleszterinémiát diagnosztizált a kutató a dyslipidaemia megelőzéséről és kezeléséről szóló kínai irányelvek szerint (2016-os kiadás).
• 10 mg-os vagy 20 mg-os atorvasztatin-kezeléssel (vagy más, az atorvasztatinnal egyenértékű LDL-C-csökkentő hatású sztatinokkal) stabilizálták legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt.
• Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP-s, aki a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlót használt.
• Ha férfi, a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlót használt.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során stabil étrendet és stabil testmozgást tart fenn.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan hipertrigliceridémiája van, amely gyógyszeres beavatkozást igényel, vagy éhomi triglicerid (TG) értéke ≥500 mg/dl (4,52 mmol/L).
• Jelenleg sztatinnal kezelik, 20 mg atorvasztatinnál ekvivalens LDL-C-csökkentő hatású dózisban.
• Aktív májbetegsége van
• A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú, tünetekkel járó pangásos szívelégtelensége van az 1. látogatáskor.
• Kontrollálatlan szívritmuszavara, szívinfarktusa, perkután koszorúér beavatkozása, koszorúér bypass graftja, instabil anginája vagy szélütése volt az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (12 hét).
• Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája van, vagy LDL-aferézisen esett át.
• Endokrin vagy metabolikus betegsége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket (azaz a hiperlipidémia másodlagos okai, pl. hyper- vagy hypothyreosis, Cushing-szindróma).
• Gasztrointesztinális traktus bypass vagy egyéb jelentős bélrendszeri felszívódási zavar volt.
• Az 1. látogatástól számított 5 éven belül rákos megbetegedést szenvedett (kivéve a sikeresen kezelt bőrgyógyászati ​​bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot).
• Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
• Túlérzékeny vagy intolerancia ezetimibbel, atorvasztatinnal, ezetimib/atorvasztatin kombinációs tablettával vagy ezen gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, vagy olyan állapota vagy helyzete van, amelyet az EZETROL vagy a Lipitor címkézésekor ellenjavallatként írnak le, vagy akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Hematológiai, emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességei vannak, beleértve az agyi érrendszeri betegséget és a degeneratív betegségeket, amelyek korlátoznák a vizsgálatok értékelését vagy részvételét.
• Korábban mentális instabilitása, kábítószerrel/alkohollal való visszaélése volt az elmúlt 5 évben, vagy súlyos pszichiátriai betegsége van, amely nem megfelelően kontrollált és nem stabil gyógyszeres terápiával.
• Előzményében myopathia vagy rhabdomyolysis szerepel ezetimibbel vagy bármilyen sztatinnal.
• WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órával. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek a citokróm P-450 3A4 (CYP3A4) erős modulátorai, ideértve a következőket: ciklosporin, szisztémásan adagolt azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol és itrakonazol), makrolid antibiotikumok (pl. proteierystromicin, klariteritromicin és proteáz-tromicin). például ritonavir, szakinavir és lopinavir), grapefruit vagy grapefruitlé (200 ml/nap több mint 3 alkalommal hetente)
• Ciklikus hormont (pl. ciklikus orális fogamzásgátlót, ciklikus hormonpótlást) szed, beleértve az etinilösztradiol és noretiszteron kombinációját, vagy nem ciklikus hormonokat, beleértve a nem ciklikus hormonpótló terápiát (HRT) vagy bármely ösztrogén antagonistát/agonistát 8-án belül hétig.
• Megjegyzés: Ha a résztvevőt stabil, nem ciklikus hormonpótló kezeléssel kezelték több mint 8 hétig, és beleegyezik, hogy ezt a sémát folytatja a vizsgálat idejére, az egyidejű kezelés elfogadható.
• Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül (intravénás, intramuszkuláris és orális szteroidok).
• Psilliummal, egyéb rostalapú hashajtókkal, fitoszterol margarinnal és gyógynövényekkel és/vagy vény nélkül kapható (OTC) terápiákkal kezelik, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipideket.
• Megjegyzés: Ha a résztvevőt több mint 8 hétig stabil kezelési renddel kezelték, és beleegyezik, hogy ezt a sémát folytatja a vizsgálat időtartama alatt, az egyidejű kezelés elfogadható.
• Elhízás elleni gyógyszerrel kezelik (pl. mazindol) az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
• Warfarinnal vagy warfarin-szerű antikoagulánsokkal kezelik, és legalább 6 hete nem kapott stabil dózist stabil nemzetközi normalizált aránnyal (INR).

hétig.

• Az 1. látogatást megelőző 6 héten belül lipidcsökkentő szereket (a probukol kivételével) szedett, beleértve a kolesztint, az epesav-megkötő szereket, az ezetimibet, a fibrátokat vagy a niacint (>200 mg/nap), a proprotein konvertázok szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) gátlóit.
• Probucolt vett be az 1. látogatást megelőző 10 héten belül.
• 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezelték.
• Jelenleg túlsúlycsökkentő diétát követ.
• Jelenleg erőteljes edzésprogramot végez (pl. maratoni edzés, testépítő tréning), vagy a vizsgálat ideje alatt el kíván kezdeni edzeni.