Ezetimib (EZ)/Atorvastatin (Ator) (MK-0653C) vs. Ator bei chinesischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (MK-0653C-439)

Einschlusskriterien:

• Hat eine vom Prüfarzt diagnostizierte Hypercholesterinämie gemäß den chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (Ausgabe 2016).
• Wurde bei einer Atorvastatin-Behandlung mit 10 mg oder 20 mg (oder anderen Statinen mit einer LDL-C-senkenden Wirkung, die Atorvastatin entspricht) für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabilisiert.
• Wenn Sie weiblich sind, nicht schwanger sind oder stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die ein Verhütungsmittel verwendet hat, das den örtlichen Vorschriften entspricht.
• Wenn männlich, hat ein Verhütungsmittel verwendet, das den örtlichen Vorschriften entspricht.
• Stimmt zu, während der Studie eine stabile Ernährung und stabile Bewegung beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine unkontrollierte Hypertriglyceridämie, die eine medikamentöse Intervention erfordert, oder einen Nüchtern-Triglycerid (TG)-Wert von ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
• Wird derzeit mit Statin in einer Dosis mit äquivalenter LDL-C-senkender Wirkung > 20 mg Atorvastatin behandelt.
• Hat eine aktive Lebererkrankung
• Hat bei Besuch 1 eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Hat innerhalb von 3 Monaten (12 Wochen) vor Besuch 1 unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, instabile Angina oder Schlaganfall gehabt.
• Hat homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder hat sich einer LDL-Apherese unterzogen.
• Hat eine endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​​​beeinflusst (d. h. sekundäre Ursachen von Hyperlipidämie, z. B. Hyper- oder Hypothyreose, Cushing-Syndrom).
• Hatte einen Magen-Darm-Bypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption.
• Hat eine Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre ab Besuch 1 (außer bei erfolgreich behandeltem dermatologischen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
• Es ist bekannt, dass es positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist.
• Hat Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib, Atorvastatin, der Ezetimib/Atorvastatin-Kombinationstablette oder einem Bestandteil dieser Medikamente oder hat einen Zustand oder eine Situation, die als Kontraindikation bei der Kennzeichnung von EZETROL oder Lipitor beschrieben wird oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Hat Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden.
• Hat eine Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert und stabil auf Pharmakotherapie ist.
• Hat eine Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem Statin.
• Ist ein WOCBP, der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hatte. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Nimmt derzeit Medikamente ein, die starke Modulatoren von Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4) sind, einschließlich: Cyclosporin, systemisch verabreichte Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Fluconazol und Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin und Erythromycin), Protease-Inhibitoren ( B. Ritonavir, Saquinavir und Lopinavir), Grapefruit oder Grapefruitsaft (200 ml/Tag für > 3 Mal pro Woche)
• Einnahme zyklischer Hormone (z. B. zyklische orale Kontrazeptiva, zyklischer Hormonersatz), einschließlich der Kombination von Ethinylestradiol und Norethisteron, oder nicht zyklischer Hormone, einschließlich nicht zyklischer Hormonersatztherapie (HRT) oder eines Östrogenantagonisten / -agonisten innerhalb von 8 Wochen.
• Hinweis: Wenn der Teilnehmer für > 8 Wochen mit einem stabilen Regime einer nichtzyklischen HRT behandelt wurde und zustimmt, dieses Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen, ist eine Begleittherapie akzeptabel.
• Erhält eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (intravenöse, intramuskuläre und orale Steroide).
• mit Psyllium, anderen Abführmitteln auf Ballaststoffbasis, Phytosterin-Margarine und Kräutermedizin und/oder rezeptfreien (OTC) Therapien behandelt wird, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipide beeinflussen.
• Hinweis: Wenn der Teilnehmer für > 8 Wochen mit einem stabilen Regime behandelt wurde und sich bereit erklärt, dieses Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen, ist eine Begleittherapie akzeptabel.
• mit einem Medikament gegen Fettleibigkeit behandelt wird (z. Mazindol) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
• mit Warfarin oder Warfarin-ähnlichen Antikoagulanzien behandelt wird und seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mit einer stabilen International Normalized Ratio (INR) einnimmt.

Wochen.

• Hat innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 lipidsenkende Mittel (außer Probucol) eingenommen, einschließlich Cholestin, Gallensäuresequestranten, Ezetimib, Fibrate oder Niacin (> 200 mg / Tag), Proproteinkonvertasen-Subtilisin / Kexin Typ 9 (PCSK9) -Inhibitoren.
• Hat innerhalb von 10 Wochen vor Besuch 1 Probucol eingenommen.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.
• Derzeit folgt eine exzessive Gewichtsreduktionsdiät.
• Nimmt derzeit an einem intensiven Trainingsprogramm teil (z. B. Marathontraining, Bodybuilding-Training) oder beabsichtigt, während des Studiums mit dem Training zu beginnen.