Ezetimibe (EZ)/Atorvastatine (Ator) (MK-0653C) versus Ator bij Chinese hypercholesterolemische deelnemers (MK-0653C-439)

Inclusiecriteria:

• Heeft hypercholesterolemie gediagnosticeerd door de onderzoeker volgens de Chinese richtlijnen voor preventie en behandeling van dyslipidemie bij volwassenen (editie 2016).
• Is gestabiliseerd op behandeling met atorvastatine op 10 mg of 20 mg (of andere statines met LDL-C-verlagende werkzaamheid gelijkwaardig aan atorvastatine) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, of een WOCBP is die een anticonceptiemiddel heeft gebruikt in overeenstemming met de lokale regelgeving.
• Als een man een voorbehoedsmiddel heeft gebruikt dat in overeenstemming is met de lokale regelgeving.
• Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een stabiel dieet en stabiele lichaamsbeweging aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft ongecontroleerde hypertriglyceridemie waarvoor medicamenteuze interventie nodig is of een nuchtere triglyceridenwaarde (TG) van ≥500 mg/dl (4,52 mmol/l).
• Wordt momenteel behandeld met statine in een dosis van equivalent LDL-C-verlagend effect >20 mg atorvastatine.
• Heeft een actieve leveraandoening
• Heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV symptomatisch congestief hartfalen bij bezoek 1.
• Heeft ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat, instabiele angina pectoris of beroerte gehad binnen 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan bezoek 1.
• Heeft homozygote familiaire hypercholesterolemie of heeft LDL-aferese ondergaan.
• Heeft een endocriene of metabolische aandoening waarvan bekend is dat deze de serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloedt (d.w.z. secundaire oorzaken van hyperlipidemie, bijv. hyper- of hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing).
• Heeft een bypass van het maagdarmkanaal of andere significante intestinale malabsorptie gehad.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar vanaf Bezoek 1 (behalve voor succesvol behandeld dermatologisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker).
• Is bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief is.
• Overgevoeligheid of intolerantie heeft voor ezetimibe, atorvastatine, de combinatietablet ezetimibe/atorvastatine of een van de bestanddelen van deze medicijnen, of een aandoening of situatie heeft die wordt beschreven als een contra-indicatie bij de etikettering van EZETROL of Lipitor of die deelname aan het onderzoek kan verstoren.
• Stoornissen heeft van het hematologische, spijsverterings- of centrale zenuwstelsel, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen en degeneratieve aandoeningen die de evaluatie of deelname aan het onderzoek zouden beperken.
• Heeft een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit, drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of ernstige psychiatrische ziekte die niet voldoende onder controle is en stabiel is bij farmacotherapie.
• Heeft een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse met ezetimibe of een statine.
• Is een WOCBP die een positieve urine-zwangerschapstest heeft gehad binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
• Neemt momenteel medicijnen die krachtige modulatoren zijn van cytochroom P-450 3A4 (CYP3A4), waaronder: ciclosporine, systemisch toegediende azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, fluconazol en itraconazol), macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine en erytromycine), proteaseremmers ( bijv. ritonavir, saquinavir en lopinavir), pompelmoes of sap van pompelmoes (200 ml/dag gedurende >3 keer per week)
• Neemt cyclische hormonen (bijv. cyclische orale anticonceptiva, cyclische hormoonsubstitutie), inclusief de combinatie van ethinylestradiol en norethisteron, of niet-cyclische hormonen, inclusief niet-cyclische hormoonsubstitutietherapie (HST) of een oestrogeenantagonist/agonist binnen 8 weken.
• Opmerking: Als de deelnemer gedurende > 8 weken is behandeld met een stabiel regime van niet-cyclische HST en ermee instemt om dit regime voort te zetten voor de duur van het onderzoek, is gelijktijdige therapie aanvaardbaar.
• Wordt behandeld met systemische corticosteroïden (intraveneuze, intramusculaire en orale steroïden).
• Wordt behandeld met psyllium, andere op vezels gebaseerde laxeermiddelen, fytosterol-margarine en kruidengeneesmiddelen en/of vrij verkrijgbare (OTC) therapieën waarvan bekend is dat ze de serumlipiden beïnvloeden.
• Opmerking: Als de deelnemer gedurende > 8 weken met een stabiel regime is behandeld en ermee instemt dit regime voort te zetten voor de duur van het onderzoek, is gelijktijdige therapie aanvaardbaar.
• wordt behandeld met een middel tegen obesitas (bijv. mazindol) binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Wordt behandeld met warfarine of warfarine-achtige anticoagulantia en heeft gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis met een stabiele International Normalized Ratio (INR) gehad.

weken.

• Heeft lipidenverlagende middelen (behalve probucol) ingenomen, waaronder cholesterol, galzuurbindende harsen, ezetimibe, fibraten of niacine (>200 mg/dag), proproteïneconvertases, subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmers binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Probucol heeft ingenomen binnen 10 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Is binnen 30 dagen behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Volgt momenteel een overmatig gewichtsverminderingsdieet.
• Volgt momenteel een intensief trainingsregime (bijv. marathontraining, bodybuildingtraining) of is van plan om tijdens het onderzoek te beginnen met trainen.