Ezetimiba (EZ)/Atorvastatina (Ator) (MK-0653C) vs. Ator em participantes hipercolesterolêmicos chineses (MK-0653C-439)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo clínico randomizado de Fase 3, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido combinado de ezetimiba/atorvastatina (MK-0653C) como tratamento hipolipemiante de segunda linha em participantes chineses
Este estudo avaliará o comprimido de combinação de dose fixa (FDC) EZ/Ator (MK-0653C) como tratamento de segunda linha com lipoproteína de baixa densidade - colesterol (LDL-C) em participantes chineses.
A hipótese primária é que o MK-0653C 10/10 mg é superior à atorvastatina 20 mg na alteração percentual desde a linha de base no LDL-C até 12 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Baotou, Anhui, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
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Beijing, Anhui, China, 100024
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0003)
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400013
- Chongqing General Hospital ( Site 0037)
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0006)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510210
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
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Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
- The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital ( Site 0040)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
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Siping, Jilin, China, 136000
- Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0042)
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Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem hipercolesterolemia diagnosticada pelo investigador de acordo com as Diretrizes Chinesas sobre Prevenção e Tratamento de Dislipidemia em Adultos (edição de 2016).
- Foi estabilizado no tratamento com atorvastatina em 10 mg ou 20 mg (ou outras estatinas com eficácia de redução do LDL-C equivalente à atorvastatina) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que usou um contraceptivo de acordo com os regulamentos locais.
- Se homem, usou um contraceptivo consistente com os regulamentos locais.
- Concorda em manter uma dieta estável e exercícios estáveis durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem hipertrigliceridemia descontrolada que precisa de intervenção medicamentosa ou um valor de triglicerídeos (TG) em jejum ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
- Atualmente é tratado com estatina na dose de efeito redutor de LDL-C equivalente >20 mg de atorvastatina.
- Tem doença hepática ativa
- Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) na Visita 1.
- Teve arritmias cardíacas não controladas, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses (12 semanas) antes da Visita 1.
- Tem hipercolesterolemia familiar homozigótica ou sofreu aférese de LDL.
- Tem doença endócrina ou metabólica conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas (ou seja, causas secundárias de hiperlipidemia, por exemplo, hiper ou hipotireoidismo, síndrome de Cushing).
- Teve um desvio do trato gastrointestinal ou outra má absorção intestinal significativa.
- Tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos a partir da Visita 1 (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso dermatológico tratado com sucesso ou câncer cervical in situ).
- Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem hipersensibilidade ou intolerância à ezetimiba, atorvastatina, comprimido de combinação de ezetimiba/atorvastatina ou qualquer componente desses medicamentos ou tem uma condição ou situação descrita como contraindicação na bula de EZETROL ou Lipitor ou pode interferir na participação no estudo.
- Tem distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
- Tem história de instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.
- Tem história de miopatia ou rabdomiólise com ezetimiba ou qualquer estatina.
- É um WOCBP que teve um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Está atualmente tomando medicamentos que são moduladores potentes do citocromo P-450 3A4 (CYP3A4), incluindo: ciclosporina, antifúngicos azólicos administrados sistemicamente (por exemplo, cetoconazol, fluconazol e itraconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina e eritromicina), inibidores de protease ( ex., ritonavir, saquinavir e lopinavir), toranja ou suco de toranja (200 ml/dia > 3 vezes por semana)
- Está tomando algum hormônio cíclico (por exemplo, contraceptivos orais cíclicos, reposição hormonal cíclica), incluindo a combinação de etinilestradiol e noretisterona, ou hormônios não cíclicos, incluindo terapia de reposição hormonal não cíclica (TRH) ou qualquer antagonista/agonista de estrogênio dentro de 8 semanas.
- Nota: Se o participante foi tratado com um regime estável de TRH não cíclica por > 8 semanas e concorda em continuar este regime durante o estudo, a terapia concomitante é aceitável.
- Está recebendo tratamento com corticosteroides sistêmicos (intravenosos, intramusculares e esteroides orais).
- É tratado com psyllium, outros laxantes à base de fibras, margarina com fitoesteróis e fitoterápicos e/ou terapias de venda livre (OTC) que sabidamente afetam os lipídios séricos.
- Nota: Se o participante foi tratado com um regime estável por > 8 semanas e concorda em continuar este regime durante o estudo, a terapia concomitante é aceitável.
- É tratado com um medicamento anti-obesidade (p. mazindol) dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- É tratado com varfarina ou anticoagulantes semelhantes à varfarina e não está em uma dose estável com uma Razão Normalizada Internacional (INR) estável por pelo menos 6 semanas.
semanas.
- Tomou agentes hipolipemiantes (exceto probucol), incluindo colestina, sequestrantes de ácidos biliares, ezetimiba, fibratos ou niacina (>200 mg/dia), inibidores de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) nas 6 semanas anteriores à visita 1.
- Tomou probucol dentro de 10 semanas antes da Visita 1.
- Foi tratado com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias.
- Atualmente segue uma dieta de redução de peso excessiva.
- Atualmente se envolve em um regime de exercícios vigorosos (por exemplo, treinamento de maratona, treinamento de musculação) ou pretende começar a treinar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EZ 10 mg/Ator 10 mg
Dose oral única de comprimido EZ10mg/Ator10mg FDC uma vez ao dia (QD) por 84 dias
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CDF de EZ10 mg/Ator 10 mg
Um único comprimido de placebo administrado por via oral QD por 84 dias
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg
2 comprimidos de atorvastatina 10 mg administrados por via oral, QD por 84 dias
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Atorvastatina administrada por via oral QD, em dois comprimidos de 10 mg ou em dois comprimidos de 20 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos de placebo correspondentes à atorvastatina administrados por via oral QD por 84 dias
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Experimental: EZ 10 mg/Ator 20 mg
Dose oral única de comprimido EZ10mg/Ator20mg FDC QD por 84 dias
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Um único comprimido de placebo administrado por via oral QD por 84 dias
FDC de EZ10 mg/Ator 20mg
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Comparador Ativo: Atorvastatina 40 mg
2 comprimidos de atorvastatina 20 mg administrados por via oral, QD por 84 dias
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Atorvastatina administrada por via oral QD, em dois comprimidos de 10 mg ou em dois comprimidos de 20 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos de placebo correspondentes à atorvastatina administrados por via oral QD por 84 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Os participantes tiveram os níveis de LDL-C avaliados no início e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
A mudança da linha de base foi calculada.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 15 semanas
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O número de participantes que descontinuaram o tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas foi avaliado.
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Até aproximadamente 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0653C-439
- MK-0653C-439 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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