Ezetimiba (EZ)/Atorvastatina (Ator) (MK-0653C) vs. Ator em participantes hipercolesterolêmicos chineses (MK-0653C-439)

Critério de inclusão:

• Tem hipercolesterolemia diagnosticada pelo investigador de acordo com as Diretrizes Chinesas sobre Prevenção e Tratamento de Dislipidemia em Adultos (edição de 2016).
• Foi estabilizado no tratamento com atorvastatina em 10 mg ou 20 mg (ou outras estatinas com eficácia de redução do LDL-C equivalente à atorvastatina) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
• Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que usou um contraceptivo de acordo com os regulamentos locais.
• Se homem, usou um contraceptivo consistente com os regulamentos locais.
• Concorda em manter uma dieta estável e exercícios estáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem hipertrigliceridemia descontrolada que precisa de intervenção medicamentosa ou um valor de triglicerídeos (TG) em jejum ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
• Atualmente é tratado com estatina na dose de efeito redutor de LDL-C equivalente >20 mg de atorvastatina.
• Tem doença hepática ativa
• Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) na Visita 1.
• Teve arritmias cardíacas não controladas, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses (12 semanas) antes da Visita 1.
• Tem hipercolesterolemia familiar homozigótica ou sofreu aférese de LDL.
• Tem doença endócrina ou metabólica conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas (ou seja, causas secundárias de hiperlipidemia, por exemplo, hiper ou hipotireoidismo, síndrome de Cushing).
• Teve um desvio do trato gastrointestinal ou outra má absorção intestinal significativa.
• Tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos a partir da Visita 1 (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso dermatológico tratado com sucesso ou câncer cervical in situ).
• Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem hipersensibilidade ou intolerância à ezetimiba, atorvastatina, comprimido de combinação de ezetimiba/atorvastatina ou qualquer componente desses medicamentos ou tem uma condição ou situação descrita como contraindicação na bula de EZETROL ou Lipitor ou pode interferir na participação no estudo.
• Tem distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
• Tem história de instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.
• Tem história de miopatia ou rabdomiólise com ezetimiba ou qualquer estatina.
• É um WOCBP que teve um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
• Está atualmente tomando medicamentos que são moduladores potentes do citocromo P-450 3A4 (CYP3A4), incluindo: ciclosporina, antifúngicos azólicos administrados sistemicamente (por exemplo, cetoconazol, fluconazol e itraconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina e eritromicina), inibidores de protease ( ex., ritonavir, saquinavir e lopinavir), toranja ou suco de toranja (200 ml/dia > 3 vezes por semana)
• Está tomando algum hormônio cíclico (por exemplo, contraceptivos orais cíclicos, reposição hormonal cíclica), incluindo a combinação de etinilestradiol e noretisterona, ou hormônios não cíclicos, incluindo terapia de reposição hormonal não cíclica (TRH) ou qualquer antagonista/agonista de estrogênio dentro de 8 semanas.
• Nota: Se o participante foi tratado com um regime estável de TRH não cíclica por > 8 semanas e concorda em continuar este regime durante o estudo, a terapia concomitante é aceitável.
• Está recebendo tratamento com corticosteroides sistêmicos (intravenosos, intramusculares e esteroides orais).
• É tratado com psyllium, outros laxantes à base de fibras, margarina com fitoesteróis e fitoterápicos e/ou terapias de venda livre (OTC) que sabidamente afetam os lipídios séricos.
• Nota: Se o participante foi tratado com um regime estável por > 8 semanas e concorda em continuar este regime durante o estudo, a terapia concomitante é aceitável.
• É tratado com um medicamento anti-obesidade (p. mazindol) dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
• É tratado com varfarina ou anticoagulantes semelhantes à varfarina e não está em uma dose estável com uma Razão Normalizada Internacional (INR) estável por pelo menos 6 semanas.

semanas.

• Tomou agentes hipolipemiantes (exceto probucol), incluindo colestina, sequestrantes de ácidos biliares, ezetimiba, fibratos ou niacina (>200 mg/dia), inibidores de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) nas 6 semanas anteriores à visita 1.
• Tomou probucol dentro de 10 semanas antes da Visita 1.
• Foi tratado com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias.
• Atualmente segue uma dieta de redução de peso excessiva.
• Atualmente se envolve em um regime de exercícios vigorosos (por exemplo, treinamento de maratona, treinamento de musculação) ou pretende começar a treinar durante o estudo.