Ezetimibe (EZ)/Atorvastatin (Ator) (MK-0653C) 対 中国の高コレステロール血症患者における Ator (MK-0653C-439)
2023年4月12日 更新者：Organon and Co
中国人参加者の脂質低下治療のセカンドラインとしてのエゼチミブ/アトルバスタチン配合錠 (MK-0653C) の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、アクティブ比較対照臨床試験
この研究では、EZ/Ator 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (MK-0653C) を中国人参加者の低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C) 治療のセカンドラインとして評価します。
主な仮説は、MK-0653C 10/10 mg は、LDL-C のベースラインから治療後 12 週間までのパーセント変化において、アトルバスタチン 20 mg よりも優れているというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Baotou、Anhui、中国、014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
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Beijing、Anhui、中国、100024
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aero Space center hospital ( Site 0003)
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400013
- Chongqing General Hospital ( Site 0037)
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0006)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510210
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
-
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163001
- Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
- The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Subei People's Hospital ( Site 0040)
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
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Siping、Jilin、中国、136000
- Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0042)
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人における脂質異常症の予防と治療に関する中国のガイドライン（2016年版）に従って、研究者によって高コレステロール血症と診断されました。
- -10 mgまたは20 mgのアトルバスタチン治療（またはアトルバスタチンと同等のLDL-C低下効果を持つ他のスタチン）で少なくとも4週間前に安定している 訪問1。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、地域の規制と一致する避妊薬を使用したWOCBPです。
- 男性の場合、地域の規制に準拠した避妊具を使用している。
- -研究中に安定した食事と安定した運動を維持することに同意します。
除外基準:
- -薬物介入または空腹時トリグリセリド（TG）値≥500 mg / dL（4.52 mmol / L）を必要とする制御されていない高トリグリセリド血症があります。
- -現在、同等のLDL-C低下効果の用量でスタチンで治療されています> 20 mgのアトルバスタチン。
- 活動性の肝疾患がある
- -訪問1でニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全があります。
- -管理されていない不整脈、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植片、不安定狭心症、または脳卒中が来院1の前の3か月（12週間）以内にあった.
- -ホモ接合体の家族性高コレステロール血症があるか、LDLアフェレーシスを受けています。
- -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている内分泌または代謝疾患を持っています（つまり、高脂血症の二次的な原因、例えば、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、クッシング症候群）。
- -胃腸管バイパス、またはその他の重大な腸吸収不良がありました。
- -Visit 1から過去5年以内に癌の病歴があります（正常に治療された皮膚科の基底細胞または扁平上皮癌または in situ 子宮頸癌を除く）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
- -エゼチミブ、アトルバスタチン、エゼチミブ/アトルバスタチンの組み合わせ錠剤、またはこれらの薬の成分に対する過敏症または不耐性があるか、EZETROLまたはリピトールのラベルに禁忌として記載されている、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況があります。
- -脳血管疾患および変性疾患を含む血液、消化器、または中枢神経系の障害があり、研究の評価または参加が制限されます。
- -過去5年以内に精神不安定、薬物/アルコール乱用の病歴がある、または適切に制御されておらず、薬物療法で安定していない主要な精神疾患の病歴がある。
- -エゼチミブまたはスタチンによるミオパチーまたは横紋筋融解症の病歴があります。
- -研究介入の最初の投与前の24時間以内に尿妊娠検査が陽性であったWOCBPです。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 現在、シトクロム P-450 3A4 (CYP3A4) の強力なモジュレーターである薬を服用しています: シクロスポリン、全身投与されたアゾール系抗真菌薬 (ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾールなど)、マクロライド系抗生物質 (クラリスロマイシン、エリスロマイシンなど)、プロテアーゼ阻害剤 (例：リトナビル、サキナビル、ロピナビル）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース（200ml/日、週3回以上）
- -エチニルエストラジオールとノルエチステロンの組み合わせを含む周期的なホルモン（周期的な経口避妊薬、周期的なホルモン補充など）、または非周期的なホルモン補充療法（HRT）を含む非周期的なホルモン、または8日以内のエストロゲンアンタゴニスト/アゴニストを服用しています週間。
- 注: 参加者が非周期的 HRT の安定したレジメンで 8 週間以上治療を受けており、試験期間中このレジメンを継続することに同意した場合、併用療法は許容されます。
- 全身性コルチコステロイド（静脈内、筋肉内および経口ステロイド）による治療を受けています。
- オオバコ、他の繊維ベースの下剤、フィトステロール マーガリン、漢方薬、および/または血清脂質に影響を与えることが知られている市販薬 (OTC) 療法で治療されています。
- 注: 参加者が 8 週間以上安定したレジメンで治療され、試験期間中このレジメンを継続することに同意した場合、併用療法は許容されます。
- 抗肥満薬（例： マジンドール）訪問1の12週間前。
- -ワルファリンまたはワルファリン様抗凝固薬で治療されており、少なくとも6週間、安定した国際正規化比（INR）で安定した用量を使用していません。
週間。
- -コレスチン、胆汁酸封鎖剤、エゼチミブ、フィブラートまたはナイアシン（> 200 mg /日）を含む脂質低下剤（プロブコールを除く）、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤を服用している 来院1の6週間前。
- 訪問1の前の10週間以内にプロブコールを服用している.
- -30日以内に他の治験薬で治療されました。
- 現在、過度の減量ダイエットを行っています。
- -現在、激しい運動療法（マラソントレーニング、ボディビルディングトレーニングなど）に従事しているか、研究中にトレーニングを開始する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZ 10mg/アトール 10mg
EZ10mg/Ator10mg FDC 錠を 1 日 1 回（QD）84 日間単回経口投与
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EZ10mg/Ator 10mgのFDC
1 錠のプラセボ錠剤を 84 日間 QD で経口投与
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg
アトルバスタチン 10 mg 錠剤 2 錠を QD で 84 日間経口投与
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アトルバスタチンを 10 mg 錠剤 2 個または 20 mg 錠剤 2 個として QD で経口投与
他の名前：
アトルバスタチンに対応する 2 つのプラセボ錠剤を QD で 84 日間経口投与
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実験的：EZ 10mg/アトール 20mg
EZ10mg/Ator20mg FDC 錠 QD 84 日間単回経口投与
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1 錠のプラセボ錠剤を 84 日間 QD で経口投与
EZ10mg/Ator 20mgのFDC
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 40mg
アトルバスタチン 20 mg 錠剤 2 錠を QD で 84 日間経口投与
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アトルバスタチンを 10 mg 錠剤 2 個または 20 mg 錠剤 2 個として QD で経口投与
他の名前：
アトルバスタチンに対応する 2 つのプラセボ錠剤を QD で 84 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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参加者は、ベースライン時および治験薬投与の 12 週間後に評価された LDL-C レベルを持っていました。
ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約17週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約17週間
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研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約15週間
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12週間の治療期間中に治療を中止した参加者の数が評価されました。
|
最長約15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653C-439
- MK-0653C-439 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EZ 10mg/アトール 10mgの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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AstraZenecaまだ募集していません心不全と腎機能障害アメリカ, カナダ, フィンランド, フランス, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス, タイ, ベトナム, 大韓民国, メキシコ, ペルー, フィリピン, 七面鳥, 中国, 台湾, オーストリア, スロバキア, チリ, アルゼンチン, 日本, チェコ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, ルーマニア, ポーランド, スウェーデン, オーストラリア, コロンビア, マレーシア
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
-
Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム