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依泽替米贝 (EZ)/阿托伐他汀 (Ator) (MK-0653C) 与阿托在中国高胆固醇血症参与者中的对比 (MK-0653C-439)

2023年4月12日 更新者：Organon and Co

评估依折麦布/阿托伐他汀联合片剂 (MK-0653C) 作为中国参与者二线降脂治疗的疗效和安全性的 3 期随机、活性比较剂对照临床研究

本研究将评估 EZ/Ator 固定剂量组合 (FDC) 片剂 (MK-0653C) 作为中国参与者的二线低密度脂蛋白 - 胆固醇 (LDL-C) 治疗。 主要假设是 MK-0653C 10/10 mg 优于阿托伐他汀 20 mg 治疗后 12 周 LDL-C 从基线的百分比变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

454

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Baotou、Anhui、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
      • Beijing、Anhui、中国、100024
        • Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0003)
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400013
        • Chongqing General Hospital ( Site 0037)
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0006)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510210
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital ( Site 0040)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital ( Site 0042)
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究者根据中国成人血脂异常防治指南（2016年版）诊断为高胆固醇血症。
  • 在第 1 次访视前至少 4 周内接受阿托伐他汀 10 mg 或 20 mg（或其他具有与阿托伐他汀同等的 LDL-C 降低功效的他汀类药物）治疗后病情稳定。
  • 如果是女性，则未怀孕或未哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是使用符合当地法规的避孕措施的 WOCBP。
  • 如果是男性，则使用了符合当地法规的避孕措施。
  • 同意在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动。

排除标准：

  • 患有无法控制的高甘油三酯血症，需要药物干预或空腹甘油三酯 (TG) 值≥500 mg/dL (4.52 mmol/L)。
  • 目前正在接受他汀类药物治疗，剂量相当于 LDL-C 降低效果 > 20 mg 阿托伐他汀。
  • 有活动性肝病
  • 在第 1 次就诊时患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭。
  • 在第 1 次就诊前 3 个月（12 周）内曾发生过不受控制的心律失常、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、不稳定型心绞痛或中风。
  • 患有纯合子家族性高胆固醇血症或已接受 LDL 单采术。
  • 患有已知会影响血脂或脂蛋白的内分泌或代谢疾病（即高脂血症的继发性原因，例如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、库欣综合征）。
  • 有过胃肠道旁路手术，或其他明显的肠道吸收不良。
  • 自第 1 次就诊起的过去 5 年内有癌症病史（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  • 对依折麦布、阿托伐他汀、依折麦布/阿托伐他汀复方片剂或这些药物的任何成分过敏或不耐受，或存在在依折麦布或立普妥标签中被描述为禁忌症或可能干扰参与研究的病症或情况。
  • 患有血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病，包括会限制研究评估或参与的脑血管疾病和退行性疾病。
  • 在过去 5 年内有精神不稳定、药物/酒精滥用史，或药物治疗未充分控制和稳定的重大精神疾病。
  • 有使用依折麦布或任何他汀类药物治疗肌病或横纹肌溶解症的病史。
  • 是在首次研究干预前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 目前正在服用可有效调节细胞色素 P-450 3A4 (CYP3A4) 的药物，包括：环孢菌素、全身给药的唑类抗真菌药（例如酮康唑、氟康唑和伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（例如克拉霉素和红霉素）、蛋白酶抑制剂（例如，利托那韦、沙奎那韦和洛匹那韦）、葡萄柚或葡萄柚汁（200 毫升/天，每周 >3 次）
  • 正在服用任何周期性激素（例如，周期性口服避孕药、周期性激素替代疗法），包括乙炔雌二醇和炔诺酮的组合，或非周期性激素，包括非周期性激素替代疗法 (HRT) 或 8 个月以内的任何雌激素拮抗剂/激动剂周。
  • 注意：如果参与者已接受稳定的非周期性 HRT 方案治疗 > 8 周，并同意在试验期间继续该方案，则可以接受伴随治疗。
  • 正在接受全身性皮质类固醇（静脉内、肌内和口服类固醇）治疗。
  • 用洋车前子、其他基于纤维的泻药、植物甾醇人造黄油和草药和/或已知会影响血脂的非处方 (OTC) 疗法治疗。
  • 注意：如果参与者已接受超过 8 周的稳定方案治疗并同意在试验期间继续该方案，则可以接受伴随治疗。
  • 正在接受抗肥胖药物治疗（例如 马吲哚）在访问 1 之前的 12 周内。
  • 正在接受华法林或华法林样抗凝剂治疗，并且在至少 6 周内未接受稳定剂量且国际标准化比值 (INR) 稳定。

周。

  • 在第 1 次就诊前 6 周内服用过降脂剂（普罗布考除外），包括胆固醇素、胆汁酸螯合剂、依折麦布、贝特类或烟酸（>200 mg/天）、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 抑制剂。
  • 在访问 1 之前的 10 周内服用过普罗布考。
  • 在 30 天内接受过任何其他研究药物的治疗。
  • 目前遵循过度减肥饮食。
  • 目前正在进行剧烈运动（例如马拉松训练、健美训练）或打算在研究期间开始训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EZ 10 毫克/阿托 10 毫克
单次口服 EZ10mg/Ator10mg FDC 片剂，每天一次 (QD)，持续 84 天
组合产品：EZ 10 毫克/阿托 10 毫克
EZ10 mg/Ator 10mg 的 FDC
药品：FDC EZ/Ator 的安慰剂
口服 QD 84 天的单一安慰剂片剂
有源比较器：阿托伐他汀 20 毫克
2 片阿托伐他汀 10 毫克片剂，口服，QD 84 天
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀口服 QD，两片 10 mg 片剂或两片 20 mg 片剂
其他名称：
  • 立普妥^®
药品：阿托伐他汀安慰剂
两片与阿托伐他汀相匹配的安慰剂药片，口服 QD 84 天
实验性的：EZ 10 毫克/阿托 20 毫克
单次口服剂量的 EZ10mg/Ator20mg FDC 片剂 QD 84 天
药品：FDC EZ/Ator 的安慰剂
口服 QD 84 天的单一安慰剂片剂
组合产品：EZ 10 毫克/阿托 20 毫克
EZ10 mg/Ator 20mg 的 FDC
有源比较器：阿托伐他汀 40 毫克
2 片阿托伐他汀 20 毫克口服片剂，QD 84 天
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀口服 QD，两片 10 mg 片剂或两片 20 mg 片剂
其他名称：
  • 立普妥^®
药品：阿托伐他汀安慰剂
两片与阿托伐他汀相匹配的安慰剂药片，口服 QD 84 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
参与者在基线时和研究药物给药 12 周后评估了 LDL-C 水平。 计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 17 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
最长约 17 周
停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最多约 15 周
评估了在 12 周治疗期间停止治疗的参与者人数。
最多约 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月27日

初级完成 (实际的)

2021年3月17日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0653C-439
  • MK-0653C-439 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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