Etsetimibi (EZ)/Atorvastatiini (Ator) (MK-0653C) vs. Ator kiinalaisissa hyperkolesteroleemisissa osallistujissa (MK-0653C-439)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on tutkijan diagnosoima hyperkolesterolemia kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (2016 painos) mukaisesti.
• On stabiloitunut atorvastatiinihoidolla 10 mg tai 20 mg (tai muilla statiineilla, joiden LDL-kolesterolia alentava teho vastaa atorvastatiinia) vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
• Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka on käyttänyt paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä.
• Jos mies, hän on käyttänyt paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä.
• Suostuu ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja vakaata liikuntaa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on hallitsematon hypertriglyseridemia, joka vaatii lääkehoitoa tai paastotriglyseridiarvo (TG) ≥500 mg/dl (4,52 mmol/l).
• Hoidetaan tällä hetkellä statiinilla annoksella, jolla on vastaava LDL-kolesterolia alentava vaikutus >20 mg atorvastatiinia.
• Hänellä on aktiivinen maksasairaus
• Hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vierailulla 1.
• Hänellä on ollut hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 3 kuukauden (12 viikon) aikana ennen käyntiä 1.
• Hänellä on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai hänelle on tehty LDL-afereesi.
• Hänellä on endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin (eli hyperlipidemian sekundaariset syyt, esim. hyper- tai hypotyreoosi, Cushingin oireyhtymä).
• Hänellä on ollut maha-suolikanavan ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö.
• Hänellä on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana käynnistä 1 (paitsi onnistuneesti hoidettu dermatologinen tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä).
• Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Hänellä on yliherkkyys tai intoleranssi etsetimibille, atorvastatiinille, etsetimibi/atorvastatiini-yhdistelmätabletille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle tai hänellä on sairaus tai tilanne, joka on kuvattu EZETROLin tai Lipitorin merkinnässä vasta-aiheeksi tai se voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
• Hänellä on hematologisia, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien aivoverisuonitauti ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista tai arviointia.
• Hänellä on ollut henkistä epävakautta, huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja joka on vakaa lääkehoidolla.
• Hänellä on ollut myopatia tai rabdomyolyysi etsetimibin tai minkä tahansa statiinin käytön yhteydessä.
• On WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita sytokromi P-450 3A4:n (CYP3A4) modulaattoreita, mukaan lukien: syklosporiini, systeemisesti annettavat atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli ja itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. esim. ritonaviiri, sakinaviiri ja lopinaviiri), greippi tai greippimehu (200 ml/vrk > 3 kertaa viikossa)
• käyttää syklisiä hormoneja (esim. syklisiä ehkäisyvalmisteita, syklisiä hormonikorvausvalmisteita), mukaan lukien etinyyliestradiolin ja noretisteronin yhdistelmä, tai ei-syklisiä hormoneja, mukaan lukien ei-syklinen hormonikorvaushoito (HRT) tai mitä tahansa estrogeeniantagonistia/agonistia 8:n sisällä viikkoa.
• Huomautus: Jos osallistujaa on hoidettu vakaalla ei-syklisellä hormonikorvaushoito-ohjelmalla yli 8 viikon ajan ja hän suostuu jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan, samanaikainen hoito on hyväksyttävää.
• Hän saa hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (laskimonsisäiset, lihaksensisäiset ja suun kautta otettavat steroidit).
• Hoidetaan psylliumilla, muilla kuitupohjaisilla laksatiivilla, fytosterolimargariinilla ja yrttilääkkeillä ja/tai reseptivapailla (OTC) hoidoilla, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin.
• Huomautus: Jos osallistujaa on hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla > 8 viikkoa ja hän suostuu jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan, samanaikainen hoito on hyväksyttävää.
• Hoidetaan liikalihavuuslääkkeellä (esim. mazindol) 12 viikon sisällä ennen vierailua 1.
• Hoidetaan varfariinilla tai varfariinin kaltaisilla antikoagulanteilla eikä ole ollut vakaalla annoksella vakaalla kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) vähintään 6 viikkoon.

viikkoa.

• On käyttänyt lipidejä alentavia aineita (paitsi probukolia), mukaan lukien kolestiinia, sappihappoja sitovia aineita, etsetimibia, fibraatteja tai niasiinia (>200 mg/vrk), proproteiinikonvertaasien subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjiä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• On ottanut probukolia 10 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä.
• Noudattaa tällä hetkellä liiallista painonpudotusruokavaliota.
• Harrastaa tällä hetkellä voimakasta harjoittelua (esim. maratonharjoittelu, kehonrakennusharjoittelu) tai aikoo aloittaa harjoittelun tutkimuksen aikana.