Ézétimibe (EZ)/atorvastatine (Ator) (MK-0653C) vs. Ator chez des participants hypercholestérolémiques chinois (MK-0653C-439)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé combiné ézétimibe/atorvastatine (MK-0653C) en tant que traitement hypolipémiant de deuxième ligne chez les participants chinois
Cette étude évaluera le comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) EZ/Ator (MK-0653C) comme traitement de deuxième intention des lipoprotéines de basse densité - cholestérol (LDL-C) chez les participants chinois.
L'hypothèse principale est que le MK-0653C 10/10 mg est supérieur à l'atorvastatine 20 mg en pourcentage de variation entre le taux de LDL-C initial et 12 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
454
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Baotou, Anhui, Chine, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
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Beijing, Anhui, Chine, 100024
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0003)
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400013
- Chongqing General Hospital ( Site 0037)
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0006)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510210
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
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Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Subei People's Hospital ( Site 0040)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
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Siping, Jilin, Chine, 136000
- Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital ( Site 0042)
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une hypercholestérolémie diagnostiquée par l'investigateur conformément aux directives chinoises sur la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes (édition 2016).
- A été stabilisé sous traitement par atorvastatine à 10 mg ou 20 mg (ou d'autres statines avec une efficacité de réduction du LDL-C équivalente à l'atorvastatine) pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou est une WOCBP qui a utilisé un contraceptif conforme aux réglementations locales.
- S'il s'agit d'un homme, a utilisé un contraceptif conforme aux réglementations locales.
- Accepte de maintenir un régime alimentaire stable et un exercice stable pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une hypertriglycéridémie non contrôlée qui nécessite une intervention médicamenteuse ou une valeur de triglycérides (TG) à jeun ≥ 500 mg/dL (4,52 mmol/L).
- Est actuellement traité par une statine à une dose équivalente d'effet de réduction du C-LDL > 20 mg d'atorvastatine.
- A une maladie du foie active
- Présente une insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite 1.
- A eu des arythmies cardiaques non contrôlées, un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée, un pontage aortocoronarien, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois (12 semaines) précédant la visite 1.
- A une hypercholestérolémie familiale homozygote ou a subi une aphérèse des LDL.
- A une maladie endocrinienne ou métabolique connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines (c'est-à-dire les causes secondaires de l'hyperlipidémie, par exemple l'hyper ou l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing).
- A subi un pontage gastro-intestinal ou une autre malabsorption intestinale importante.
- A des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années à compter de la visite 1 (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde dermatologique traité avec succès ou du cancer du col de l'utérus in situ).
- Est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une hypersensibilité ou une intolérance à l'ézétimibe, à l'atorvastatine, au comprimé combiné ézétimibe/atorvastatine, ou à tout composant de ces médicaments ou a une condition ou une situation, qui est décrite comme une contre-indication dans l'étiquetage d'EZETROL ou de Lipitor ou peut interférer avec la participation à l'étude.
- A des troubles des systèmes hématologique, digestif ou nerveux central, y compris une maladie cérébrovasculaire et une maladie dégénérative qui limiteraient l'évaluation ou la participation à l'étude.
- A des antécédents d'instabilité mentale, d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années ou d'une maladie psychiatrique majeure insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie.
- A des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec l'ézétimibe ou toute statine.
- Est un WOCBP qui a eu un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- prend actuellement des médicaments qui sont de puissants modulateurs du cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4), notamment : la cyclosporine, les antifongiques azolés administrés par voie systémique (par exemple, le kétoconazole, le fluconazole et l'itraconazole), les antibiotiques macrolides (par exemple, la clarithromycine et l'érythromycine), les inhibiteurs de la protéase ( ex., ritonavir, saquinavir et lopinavir), pamplemousse ou jus de pamplemousse (200 ml/jour > 3 fois par semaine)
- prend des hormones cycliques (par exemple, des contraceptifs oraux cycliques, un remplacement hormonal cyclique), y compris la combinaison d'éthinylestradiol et de noréthistérone, ou des hormones non cycliques, y compris un traitement hormonal substitutif non cyclique (THS) ou tout antagoniste/agoniste des œstrogènes dans les 8 ans semaines.
- Remarque : Si le participant a été traité avec un régime stable de THS non cyclique pendant > 8 semaines et accepte de poursuivre ce régime pendant toute la durée de l'essai, un traitement concomitant est acceptable.
- reçoit un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (stéroïdes intraveineux, intramusculaires et oraux).
- Est traité avec du psyllium, d'autres laxatifs à base de fibres, de la margarine de phytostérol et des médicaments à base de plantes et/ou des thérapies en vente libre qui sont connues pour affecter les lipides sériques.
- Remarque : Si le participant a été traité avec un régime stable pendant > 8 semaines et accepte de poursuivre ce régime pendant toute la durée de l'essai, un traitement concomitant est acceptable.
- Est traité avec un médicament anti-obésité (par ex. mazindol) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
- Est traité avec de la warfarine ou des anticoagulants de type warfarine et n'a pas reçu de dose stable avec un rapport international normalisé (INR) stable pendant au moins 6 semaines.
semaines.
- A pris des agents hypolipidémiants (à l'exception du probucol), y compris du cholestin, des séquestrants des acides biliaires, de l'ézétimibe, des fibrates ou de la niacine (> 200 mg/jour), des inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- A pris du probucol dans les 10 semaines précédant la visite 1.
- A été traité avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours.
- Suit actuellement un régime amaigrissant excessif.
- S'engage actuellement dans un programme d'exercices vigoureux (par exemple, entraînement au marathon, entraînement de musculation) ou a l'intention de commencer à s'entraîner pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EZ 10 mg/Ator 10 mg
Dose orale unique de comprimé EZ10mg/Ator10mg FDC une fois par jour (QD) pendant 84 jours
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FDC de EZ10 mg/Ator 10mg
Un seul comprimé placebo administré par voie orale QD pendant 84 jours
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Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg
2 comprimés d'atorvastatine 10 mg administrés par voie orale, QD pendant 84 jours
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Atorvastatine administrée par voie orale QD, soit sous forme de deux comprimés de 10 mg, soit sous forme de deux comprimés de 20 mg
Autres noms:
Deux comprimés placebo correspondant à l'atorvastatine administrés par voie orale QD pendant 84 jours
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Expérimental: EZ 10 mg/Ator 20 mg
Dose orale unique de comprimé EZ10mg/Ator20mg FDC QD pendant 84 jours
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Un seul comprimé placebo administré par voie orale QD pendant 84 jours
FDC de EZ10 mg/Ator 20mg
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Comparateur actif: Atorvastatine 40 mg
2 comprimés d'atorvastatine 20 mg administrés par voie orale, QD pendant 84 jours
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Atorvastatine administrée par voie orale QD, soit sous forme de deux comprimés de 10 mg, soit sous forme de deux comprimés de 20 mg
Autres noms:
Deux comprimés placebo correspondant à l'atorvastatine administrés par voie orale QD pendant 84 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Les taux de LDL-C des participants ont été évalués au départ et après 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines
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Le nombre de participants ayant interrompu le traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines a été évalué.
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Jusqu'à environ 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653C-439
- MK-0653C-439 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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