Ezetimib (EZ)/Atorvastatin (Ator) (MK-0653C) vs. Ator hos kinesiske hyperkolesterolæmiske deltagere (MK-0653C-439)

Inklusionskriterier:

• Har hyperkolesterolæmi diagnosticeret af investigator i henhold til kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (2016-udgaven).
• Er blevet stabiliseret på atorvastatinbehandling ved 10 mg eller 20 mg (eller andre statiner med LDL-C-sænkende effekt svarende til atorvastatin) i mindst 4 uger før besøg 1.
• Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller er en WOCBP, der har brugt et præventionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.
• Hvis en mand, har brugt et præventionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.
• Indvilliger i at opretholde en stabil kost og stabil motion under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Har ukontrolleret hypertriglyceridæmi, som kræver lægemiddelintervention eller en fastende triglyceridværdi (TG) ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
• Behandles i øjeblikket med statin i en dosis af tilsvarende LDL-C-sænkende effekt >20 mg atorvastatin.
• Har aktiv leversygdom
• Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvigt ved besøg 1.
• Har haft ukontrollerede hjertearytmier, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, ustabil angina eller slagtilfælde inden for 3 måneder (12 uger) før besøg 1.
• Har homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået LDL-aferese.
• Har endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner (dvs. sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. hyper- eller hypothyroidisme, Cushings syndrom).
• Har haft en bypass i mave-tarmkanalen eller anden signifikant tarm-malabsorption.
• Har en kræfthistorie inden for de seneste 5 år fra besøg 1 (undtagen velbehandlet dermatologisk basalcelle- eller planocellulært karcinom eller in situ livmoderhalskræft).
• Er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Har overfølsomhed eller intolerance over for ezetimib, atorvastatin, kombinationstabletten ezetimib/atorvastatin eller en hvilken som helst komponent i disse lægemidler eller har en tilstand eller situation, der er beskrevet som en kontraindikation i mærkningen af ​​EZETROL eller Lipitor eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Har lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
• Har en historie med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil i farmakoterapi.
• Har en historie med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner.
• Er en WOCBP, der har haft en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Tager i øjeblikket medicin, der er potente modulatorer af cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4), herunder: cyclosporin, systemisk administrerede azol-antisvampemidler (f.eks. ketoconazol, fluconazol og itraconazol), makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin) og erythromycin (protease-inhibitorer) ritonavir, saquinavir og lopinavir), grapefrugt eller juice af grapefrugt (200 ml/dag i >3 gange om ugen)
• Tager nogen cykliske hormoner (f.eks. cykliske orale præventionsmidler, cyklisk hormonerstatning), inklusive kombinationen af ​​ethinylestradiol og norethisteron, eller ikke-cykliske hormoner, inklusive ikke-cyklisk hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller en hvilken som helst østrogenantagonist/agonist inden for 8 uger.
• Bemærk: Hvis deltageren er blevet behandlet med et stabilt regime af ikke-cyklisk HRT i > 8 uger og accepterer at fortsætte denne kur i hele forsøgets varighed, er samtidig behandling acceptabel.
• Er i behandling med systemiske kortikosteroider (intravenøse, intramuskulære og orale steroider).
• Behandles med psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargarine og urtemedicin og/eller håndkøbsbehandlinger (OTC), der vides at påvirke serumlipider.
• Bemærk: Hvis deltageren er blevet behandlet med et stabilt regime i > 8 uger og accepterer at fortsætte dette regime i hele forsøgets varighed, er samtidig behandling acceptabel.
• Behandles med et lægemiddel mod fedme (f.eks. mazindol) inden for 12 uger før besøg 1.
• Behandles med warfarin eller warfarin-lignende antikoagulantia og har ikke været på en stabil dosis med en stabil International Normalized Ratio (INR) i mindst 6 uger.

uger.

• Har taget lipidsænkende midler (undtagen probucol), inklusive kolestin, galdesyrebindende midler, ezetimib, fibrater eller niacin (>200 mg/dag), proprotein convertases subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere inden for 6 uger før besøg 1.
• Har taget probukol inden for 10 uger før besøg 1.
• Er blevet behandlet med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
• Følger i øjeblikket en overdreven vægttabsdiæt.
• Deltager i øjeblikket i et kraftigt træningsprogram (f.eks. maratontræning, kropsbygningstræning) eller har til hensigt at begynde at træne under studiet.