Эзетимиб (EZ)/Аторвастатин (Атор) (MK-0653C) в сравнении с Атором у китайских участников с гиперхолестеринемией (MK-0653C-439)

Критерии включения:

• Имеет гиперхолестеринемию, диагностированную исследователем в соответствии с китайскими рекомендациями по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых (издание 2016 г.).
• Состояние стабилизировалось на фоне лечения аторвастатином в дозе 10 мг или 20 мг (или другими статинами с эквивалентной аторвастатину эффективностью в отношении снижения уровня холестерина ЛПНП) в течение как минимум 4 недель до визита 1.
• Если женщина не беременна и не кормит грудью, а также не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP, которая использовала противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством.
• Если мужчина, использовал противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством.
• Соглашается поддерживать стабильную диету и стабильные физические упражнения во время исследования.

Критерий исключения:

• Имеет неконтролируемую гипертриглицеридемию, которая требует медикаментозного вмешательства или уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≥500 мг/дл (4,52 ммоль/л).
• В настоящее время лечится статинами в дозе, эквивалентной эффекту снижения Х-ЛПНП > 20 мг аторвастатина.
• Имеет активное заболевание печени
• Имеет симптомы застойной сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на визите 1.
• Были неконтролируемые сердечные аритмии, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, нестабильная стенокардия или инсульт в течение 3 месяцев (12 недель) до визита 1.
• Имеет гомозиготную семейную гиперхолестеринемию или подвергался аферезу ЛПНП.
• Имеет эндокринные или метаболические заболевания, которые, как известно, влияют на липиды или липопротеины сыворотки (т. е. вторичные причины гиперлипидемии, например, гипер- или гипотиреоз, синдром Кушинга).
• Был шунт желудочно-кишечного тракта или другая значительная кишечная мальабсорбция.
• Имеет рак в анамнезе в течение последних 5 лет с визита 1 (за исключением успешно вылеченного дерматологического базально-клеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ).
• Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет повышенную чувствительность или непереносимость к эзетимибу, аторвастатину, комбинированной таблетке эзетимиба/аторвастатина или любому компоненту этих препаратов, или имеет состояние или ситуацию, которая описана как противопоказание в маркировке ЭЗЕТРОЛА или Липитора или может помешать участию в исследовании.
• Имеет нарушения гематологической, пищеварительной или центральной нервной систем, включая цереброваскулярные заболевания и дегенеративные заболевания, которые ограничивают оценку или участие в исследовании.
• Имеет в анамнезе психическую нестабильность, злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение последних 5 лет или серьезное психическое заболевание, которое не контролируется должным образом и не стабилизируется фармакотерапией.
• Имеет в анамнезе миопатию или рабдомиолиз при приеме эзетимиба или любого статина.
• Является ли WOCBP, у которого был положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
• В настоящее время принимает лекарства, которые являются мощными модуляторами цитохрома P-450 3A4 (CYP3A4), в том числе: циклоспорин, системно вводимые азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, флуконазол и итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин и эритромицин), ингибиторы протеазы ( например, ритонавир, саквинавир и лопинавир), грейпфрут или сок грейпфрута (200 мл/день >3 раз в неделю)
• Принимает какие-либо циклические гормоны (например, циклические оральные контрацептивы, циклические заместительные гормоны), включая комбинацию этинилэстрадиола и норэтистерона, или нециклические гормоны, включая нециклическую заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или любой антагонист/агонист эстрогена в течение 8 недели.
• Примечание. Если участник получал стабильный режим нециклической ЗГТ в течение > 8 недель и соглашается продолжать этот режим на время исследования, сопутствующая терапия приемлема.
• Получает лечение системными кортикостероидами (внутривенно, внутримышечно и перорально).
• Лечится псиллиумом, другими слабительными средствами на основе клетчатки, фитостероловым маргарином, фитопрепаратами и/или безрецептурными препаратами, которые, как известно, влияют на липиды сыворотки.
• Примечание. Если участник получал лечение по стабильному режиму в течение > 8 недель и соглашается продолжать этот режим на протяжении всего испытания, сопутствующая терапия приемлема.
• Лечится препаратом против ожирения (например, мазиндол) в течение 12 недель до визита 1.
• Получает лечение варфарином или варфариноподобными антикоагулянтами и не принимает стабильную дозу со стабильным международным нормализованным отношением (МНО) в течение как минимум 6 недель.

недели.

• Принимал гиполипидемические средства (кроме пробукола), включая холестин, секвестранты желчных кислот, эзетимиб, фибраты или никотиновую кислоту (> 200 мг/день), ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) в течение 6 недель до визита 1.
• Принимал пробукол в течение 10 недель до визита 1.
• Лечился любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней.
• В настоящее время придерживается чрезмерной диеты для снижения веса.
• В настоящее время занимается активными физическими упражнениями (например, марафонскими тренировками, тренировками по бодибилдингу) или намеревается начать тренировки во время исследования.