Ezetimib (EZ)/Atorvastatin (Ator) (MK-0653C) vs. Ator hos kinesiske hyperkolesterolemiske deltakere (MK-0653C-439)

Inklusjonskriterier:

• Har hyperkolesterolemi diagnostisert av etterforsker i henhold til kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne (2016-utgaven).
• Har blitt stabilisert på atorvastatinbehandling ved 10 mg eller 20 mg (eller andre statiner med LDL-C-senkende effekt tilsvarende atorvastatin) i minst 4 uker før besøk 1.
• Hvis kvinne, ikke er gravid eller ammer, og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller er en WOCBP som har brukt et prevensjonsmiddel i samsvar med lokale forskrifter.
• Hvis mann, har brukt et prevensjonsmiddel i samsvar med lokale forskrifter.
• Godtar å opprettholde et stabilt kosthold og stabil trening under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Har ukontrollert hypertriglyseridemi som trenger medikamentell intervensjon eller en fastende triglyseridverdi (TG) ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
• Behandles for tiden med statin ved dose tilsvarende LDL-C-senkende effekt >20 mg atorvastatin.
• Har aktiv leversykdom
• Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvikt ved besøk 1.
• Har hatt ukontrollerte hjertearytmier, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, ustabil angina eller hjerneslag innen 3 måneder (12 uker) før besøk 1.
• Har homozygot familiær hyperkolesterolemi eller har gjennomgått LDL-aferese.
• Har endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner (dvs. sekundære årsaker til hyperlipidemi, f.eks. hyper- eller hypotyreose, Cushings syndrom).
• Har hatt en bypass i mage-tarmkanalen, eller annen betydelig tarmmalabsorpsjon.
• Har en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene fra besøk 1 (bortsett fra vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft).
• Er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
• Har overfølsomhet eller intoleranse overfor ezetimib, atorvastatin, kombinasjonstabletten ezetimib/atorvastatin eller en hvilken som helst komponent i disse medisinene eller har en tilstand eller situasjon som er beskrevet som en kontraindikasjon ved merking av EZETROL eller Lipitor eller kan forstyrre deltakelse i studien.
• Har forstyrrelser i det hematologiske, fordøyelsessystemet eller sentralnervesystemet, inkludert cerebrovaskulær sykdom og degenerativ sykdom som vil begrense studieevaluering eller deltakelse.
• Har en historie med mental ustabilitet, narkotika/alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi.
• Har en historie med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner.
• Er en WOCBP som har hatt en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før første dose studieintervensjon. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
• Tar for tiden medisiner som er potente modulatorer av cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4), inkludert: ciklosporin, systemisk administrerte azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol, flukonazol og itrakonazol), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) (f.eks. ritonavir, saquinavir og lopinavir), grapefrukt eller grapefruktjuice (200 ml/dag i >3 ganger i uken)
• Tar sykliske hormoner (f.eks. sykliske p-piller, syklisk hormonerstatning), inkludert kombinasjonen av etinyløstradiol og noretisteron, eller ikke-sykliske hormoner, inkludert ikke-syklisk hormonerstatningsterapi (HRT) eller en hvilken som helst østrogenantagonist/agonist innen 8 uker.
• Merk: Hvis deltakeren har blitt behandlet med et stabilt regime med ikke-syklisk HRT i > 8 uker og samtykker i å fortsette dette regimet i løpet av studien, er samtidig behandling akseptabelt.
• Får behandling med systemiske kortikosteroider (intravenøse, intramuskulære og orale steroider).
• Behandles med psyllium, andre fiberbaserte avføringsmidler, fytosterolmargarin og urtemedisin og/eller reseptfrie (OTC)-terapier som er kjent for å påvirke serumlipider.
• Merk: Hvis deltakeren har blitt behandlet med et stabilt regime i > 8 uker og samtykker i å fortsette dette regimet i løpet av forsøket, er samtidig behandling akseptabelt.
• Behandles med et legemiddel mot fedme (f.eks. mazindol) innen 12 uker før besøk 1.
• Behandles med warfarin eller warfarinlignende antikoagulantia og har ikke vært på en stabil dose med stabil International Normalized Ratio (INR) på minst 6 uker.

uker.

• Har tatt lipidsenkende midler (unntatt probukol), inkludert kolestin, gallesyrebindere, ezetimib, fibrater eller niacin (>200 mg/dag), proproteinkonvertaser subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere innen 6 uker før besøk 1.
• Har tatt probukol innen 10 uker før besøk 1.
• Har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager.
• Følger for tiden en overdreven vektreduksjonsdiett.
• Deltar for tiden i et kraftig treningsprogram (f.eks. maratontrening, kroppsbyggende trening) eller har til hensikt å begynne å trene i løpet av studiet.