Ezetimib (EZ)/Atorvastatin (Ator) (MK-0653C) vs. Ator u čínských účastníků hypercholesterolémie (MK-0653C-439)

Kritéria pro zařazení:

• Má hypercholesterolemii diagnostikovanou zkoušejícím podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých (vydání 2016).
• Byl stabilizován na léčbě atorvastatinem v dávce 10 mg nebo 20 mg (nebo jinými statiny s účinností snižující LDL-C ekvivalentní atorvastatinu) po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1.
• Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a buď není ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo je WOCBP, která používá antikoncepci v souladu s místními předpisy.
• Pokud muž, používá antikoncepci v souladu s místními předpisy.
• Souhlasí s udržováním stabilní stravy a stabilního cvičení během studie.

Kritéria vyloučení:

• Má nekontrolovanou hypertriglyceridémii, která vyžaduje lékovou intervenci nebo hodnotu triglyceridů nalačno (TG) ≥ 500 mg/dl (4,52 mmol/l).
• V současné době je léčen statinem v dávce ekvivalentního účinku na snížení LDL-C >20 mg atorvastatinu.
• Má aktivní onemocnění jater
• Má při návštěvě 1 symptomatické městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Měl nekontrolované srdeční arytmie, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu během 3 měsíců (12 týdnů) před návštěvou 1.
• Má homozygotní familiární hypercholesterolemii nebo prodělal LDL aferézu.
• Má endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny (tj. sekundární příčiny hyperlipidémie, např. hyper nebo hypotyreóza, Cushingův syndrom).
• Měl bypass gastrointestinálního traktu nebo jinou významnou intestinální malabsorpci.
• Má anamnézu rakoviny během posledních 5 let od návštěvy 1 (s výjimkou úspěšně léčeného dermatologického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku).
• Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Má přecitlivělost nebo nesnášenlivost na ezetimib, atorvastatin, kombinovanou tabletu ezetimib/atorvastatin nebo kteroukoli složku těchto léků nebo má stav nebo situaci, která je popsána jako kontraindikace při označování přípravku EZETROL nebo Lipitor nebo může narušovat účast ve studii.
• Má poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení studie nebo účast.
• Má v anamnéze mentální nestabilitu, zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.
• Má v anamnéze myopatii nebo rhabdomyolýzu s ezetimibem nebo jakýmkoli statinem.
• Je WOCBP, který měl pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní intervence. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
• V současné době užívá léky, které jsou silnými modulátory cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4), včetně: cyklosporinu, systémově podávaných azolových antimykotik (např. ketokonazol, flukonazol a itrakonazol), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin a inhibitory erythromycinu), proteázy např. ritonavir, saquinavir a lopinavir), grapefruit nebo grapefruitová šťáva (200 ml/den po dobu >3krát týdně)
• užívá jakékoli cyklické hormony (např. cyklická perorální antikoncepce, cyklická hormonální substituce), včetně kombinace ethinylestradiolu a norethisteronu, nebo necyklické hormony, včetně necyklické hormonální substituční terapie (HRT) nebo jakéhokoli estrogenového antagonistu/agonistu do 8 let týdnů.
• Poznámka: Pokud byla účastnice léčena stabilním režimem necyklické HRT po dobu > 8 týdnů a souhlasí s pokračováním tohoto režimu po dobu trvání studie, je současná léčba přijatelná.
• Podstupuje léčbu systémovými kortikosteroidy (intravenózní, intramuskulární a perorální steroidy).
• Léčí se psylliem, jinými laxativy na bázi vlákniny, fytosterolovým margarínem a bylinnými léky a/nebo volně prodejnými (OTC) terapiemi, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​lipidy.
• Poznámka: Pokud byl účastník léčen stabilním režimem po dobu > 8 týdnů a souhlasí s pokračováním tohoto režimu po dobu trvání studie, je současná léčba přijatelná.
• Léčí se léky proti obezitě (např. mazindol) během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Je léčen warfarinem nebo antikoagulancii podobnými warfarinu a nebyl na stabilní dávce se stabilním mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) po dobu nejméně 6 týdnů.

týdnů.

• Během 6 týdnů před návštěvou 1 užíval léky snižující hladinu lipidů (kromě probukolu), včetně Cholestinu, sekvestrantů žlučových kyselin, ezetimibu, fibrátů nebo niacinu (>200 mg/den), inhibitory proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
• Užil probukol během 10 týdnů před návštěvou 1.
• Byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 30 dnů.
• V současné době dodržuje dietu pro nadměrnou redukci hmotnosti.
• V současné době se věnuje intenzivnímu cvičebnímu režimu (např. maratonský trénink, posilovací trénink) nebo má v úmyslu začít s tréninkem během studia.