진행성 NSCLC에 대한 MWA와 Pembrolizumab 병용의 안전성 및 유효성 평가
1차 치료에 실패한 ⅢB-Ⅳ기 NSCLC 환자를 대상으로 MWA와 Pembrolizumab 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 대조군, 3상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 중국에서 악성 종양으로 인한 사망 원인 1위가 되었습니다. 비소세포 폐암(NSCLC)은 편평 세포 암종, 선암종 및 대세포 암종을 포함하며 모든 폐암의 약 80-85%를 차지합니다. NSCLC 암 세포는 확산 방식으로 천천히 분열하고 소세포 암종에 비해 상대적으로 후기에 전이합니다. NSCLC 환자의 대다수는 이미 진행 단계에 있으며 5년 생존율이 낮습니다.
진행성 NSCLC의 치료에는 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법이 포함됩니다. 극초단파 절제술은 외과적 절제를 견딜 수 없는 환자에게 좋은 선택입니다. 많은 연구에서 특정 온도 범위 내에서 국소 최소 침습 절제 요법이 신체를 자극하여 다양한 정도의 면역 반응을 생성할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 다양한 악성 종양 모델의 경우 열 절제 요법이 제자리 종양의 국소 치료인 반면 다른 전이성 병변의 소실 및 치료된 마우스는 동일한 종양의 2차 백신 접종에 내성이 있음을 발견했습니다. 지속적인 항 종양 면역. 펨브롤리주맙은 대표적인 면역억제제 약물로 진행성 흑색종, 진행성 편평 비소세포폐암, 진행성 신세포암, 고전적 호지킨 림프종, 후기 재발성 두경부 편평세포 등 다양한 종양에 적응증이 승인됐다. 암종 환자. 이 둘의 조합이 체내에서 더 강력한 항종양 면역 반응을 일으킬 수 있는지 여부. 그러나 NSCLC 환자에서 Pembrolizumab과 함께 Microwave Ablation을 사용하는 유연성, 안전성 및 효능은 여전히 불분명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhang zhenfeng, MD,PHD
- 전화번호: 02034153532
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: CHEN deji, MD,PHD
- 전화번호: 02034153532
- 이메일: chendeji2003@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- zhang Zhenfeng
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연락하다:
- Zhang Zhenfeng
- 전화번호: 13202005598
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 IIIB 또는 IV 비소세포 폐암.
- 이전에 허용된 1차 표준 치료 실패 또는 재발
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 환자는 4주 이내에 다른 항암 치료를 받지 않았습니다.
- 모든 성별, 연령 ≥18세
- ECOG PS : 0~2점
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족합니다.
(1) 표준 혈액 검사 대상: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 50×109/L, Hb ≥ 90g/L.
(2) 생화학 시험은 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL<1.5×ULN, ALT, AST <2.5×ULN(간 전이 ALT인 경우 AST는 <5×ULN일 수 있음), BUN, 및 Cr ≤ 1×ULN).
9. 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성 증거가 있어야 하며 치료 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 준수를 준수하고, 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 두 종류 이상의 종양이 있는 환자.
- 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 있고 항감염 치료로 조절되지 않는 환자.
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 매독에 대한 혈청양성 반응이 있거나 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염을 조절하지 못하는 환자.
- 활동성 류마티스 질환, 장기 이식 및 면역 체계에 심각하게 영향을 미치는 기타 질병이 있는 환자.
- 심한 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자.
- 신장, 간 및 기타 중요한 장기의 심각한 만성 질환이 있는 환자.
- 조사관이 고려하는 다른 심각한 질병을 가진 환자는 환자의 치료, 후속 조치 또는 평가에 영향을 미칠 수 있으며, 여기에는 제어되지 않는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애, 면역 조절 질환, 대사성 질환, 감염성 질환 등이 포함됩니다.
- 현재 또는 등록 전 30일 이내에 다른 약물 또는 생물학적 요법의 임상 시험에 참여하는 환자.
- 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 환자 또는 자가면역질환 치료를 받고 있는 환자.
- 글루코코르티코이드의 장기간 사용이 필요한 환자.
- 임신 기간 또는 젖먹이 기간에 있는 여자 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
먼저 중재적 방사선 전문의가 우리 부서에서 마이크로웨이브 절제를 수행한 다음 Pembrolizumab을 3주마다 2mg/kg의 용량으로 투여합니다.
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펨브롤리주맙
다른 이름들:
마이크로파 절제
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다른: 펨브롤리주맙
첫째, pembrolizumab을 2 mg/kg 용량으로 정맥주사하였다.
그런 다음 면역 관련 부작용이 없으면 극초단파 절제술을 시행합니다.
펨브롤리주맙도 질병 진행 영상 평가 때까지 3주마다 지속적으로 투여한다.
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펨브롤리주맙
다른 이름들:
마이크로파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다.
OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 12주(±1개월)마다 실시됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 2 년
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본 연구의 1단계 및 2단계에 포함된 모든 환자를 대상으로 연구 중에 얻은 모든 국소 반응, 전신 반응, 모든 이상반응 및 중대한 이상반응
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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등록에서 질병의 진행까지.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZWMAICI-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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