Avaliando a Segurança e Eficácia de Pembrolizumabe Combinado com MWA para NSCLC Avançado
Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe combinado com MWA para pacientes com estágio ⅢB-Ⅳ NSCLC que falharam com a terapia de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos tumores malignos mais comuns no mundo e se tornou a causa número 1 de morte por tumores malignos na China. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inclui carcinomas de células escamosas, adenocarcinomas e carcinomas de grandes células e representa cerca de 80-85% de todos os cânceres de pulmão. As células cancerígenas do NSCLC dividem-se lentamente de maneira difusa e metastatizam em um estágio relativamente tardio em comparação com os carcinomas de células pequenas. A maioria dos pacientes com NSCLC já está em estágios avançados e tem uma baixa taxa de sobrevida em 5 anos.
Os tratamentos para NSCLC avançado incluem quimioterapia, terapias direcionadas e imunoterapia. A ablação por micro-ondas é a boa escolha para pacientes que não toleram a ressecção cirúrgica. Um grande número de estudos mostrou que a terapia local de ablação minimamente invasiva dentro de uma determinada faixa de temperatura pode estimular o corpo a produzir uma resposta imune em graus variados. O estudo constatou que, para uma variedade de modelos de tumores malignos, o tratamento local por ablação térmica de tumores in situ, enquanto o desaparecimento de outras lesões metastáticas, e camundongos tratados são resistentes à vacinação secundária do mesmo tumor, provando que a terapia de ablação térmica estimula a longo prazo Imunidade antitumoral duradoura. Pembrolizumab são drogas representativas para agentes imunossupressores, e suas indicações foram aprovadas em vários tipos de tumores, incluindo melanoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas escamoso avançado, carcinoma de células renais avançado e linfoma de Hodgkin clássico e recidiva tardia de células escamosas de cabeça e pescoço pacientes com carcinoma. Se a combinação dos dois pode causar uma resposta imune antitumoral mais forte no corpo. No entanto, a flexibilidade, segurança e eficácia do uso da combinação de Ablação por Microondas com Pembrolizumabe em pacientes com NSCLC ainda não está clara.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Número de telefone: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: CHEN deji, MD,PHD
- Número de telefone: 02034153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- zhang Zhenfeng
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Contato:
- Zhang Zhenfeng
- Número de telefone: 13202005598
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pulmonar de células não pequenas com diagnóstico patológico IIIB ou IV.
- Falha ou recorrência do tratamento padrão de primeira linha previamente aceito
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- O paciente não recebeu nenhum outro tratamento anti-câncer dentro de quatro semanas.
- Qualquer sexo, idade ≥18 anos
- PS ECOG: 0-2 pontos
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses
- O nível de função do órgão atende aos seguintes critérios.
(1) sujeito ao exame de sangue padrão: CAN ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50×109 / L, Hb ≥ 90g/L.
(2) os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: TBIL<1,5×ULN, ALT, AST <2,5×ULN (se metástase hepática ALT, AST pode ser <5×ULN), BUN e Cr ≤ 1×ULN).
9. Pacientes do sexo feminino em período fértil devem ter evidência de teste de gravidez negativo e concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes até 6 meses após a terapia.
10. Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, boa adesão, com acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dois ou mais tipos de tumores.
- Pacientes com infecção viral ou bacteriana ativa e que não conseguiram ser controlados pelo tratamento anti-infeccioso.
- Pacientes com resposta soropositiva do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis, ou com falha no controle da infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Pacientes com doenças reumáticas ativas, transplante de órgãos e outras doenças que afetam seriamente o sistema imunológico.
- Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave.
- Pacientes com doenças crônicas graves dos rins, fígado e outros órgãos importantes.
- Pacientes com qualquer outra doença grave que os investigadores considerem que pode afetar os tratamentos, acompanhamento ou avaliação do paciente, incluindo quaisquer distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos não controlados, doenças imunorreguladoras, doenças metabólicas, doenças infecciosas e assim por diante.
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou terapia biológica no momento ou até 30 dias antes da inscrição.
- Pacientes que necessitam de uso prolongado de drogas imunossupressoras ou pacientes em tratamento de doenças autoimunes.
- Pacientes que necessitam de uso prolongado de glicocorticóide.
- Pacientes mulheres em período de gestação ou período de amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por micro-ondas
Primeiramente, ablação por micro-ondas realizada em nosso serviço por radiologista intervencionista, depois será administrado Pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada três semanas.
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Pembrolizumabe
Outros nomes:
ablação por microondas
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Outro: Pembrolizumabe
Primeiramente, pembrolizumabe foi administrado por via intravenosa na dose de 2 mg/kg.
Em seguida, a ablação por micro-ondas será realizada se não houver reações adversas relacionadas ao sistema imunológico.
Pembrolizumab também será administrado continuamente a cada três semanas até a avaliação por imagem da evolução da doença.
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Pembrolizumabe
Outros nomes:
ablação por microondas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global (OS) será definida como o tempo decorrido desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Para pacientes sobreviventes, o acompanhamento será censurado na data do último contato (ou última data conhecida como viva).
O acompanhamento para OS ocorrerá a cada 12 semanas (±1 mês) até a morte ou retirada do consentimento do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 2 anos
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Todas as reações locais, reações sistêmicas, todos os eventos adversos e eventos adversos graves obtidos durante o estudo de todos os pacientes incluídos na primeira etapa e na segunda etapa deste estudo
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Da inscrição à progressão da doença.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ZZWMAICI-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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