Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du pembrolizumab associé à la MWA pour le NSCLC avancé
Une étude clinique prospective, monocentrique, contrôlée randomisée, de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab combiné à la MWA pour les patients atteints de CPNPC de stade ⅢB-Ⅳ qui ont échoué avec le traitement de première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde et est devenu la première cause de décès par tumeurs malignes en Chine. Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) comprend les carcinomes épidermoïdes, les adénocarcinomes et les carcinomes à grandes cellules et représente environ 80 à 85 % de tous les cancers du poumon. Les cellules cancéreuses du NSCLC se divisent lentement de manière diffuse et métastasent à un stade relativement tardif par rapport aux carcinomes à petites cellules. La majorité des patients atteints de NSCLC sont déjà à un stade avancé et ont un faible taux de survie à 5 ans.
Les traitements du NSCLC avancé comprennent la chimiothérapie, les thérapies ciblées et l'immunothérapie. L'ablation par micro-ondes est le bon choix pour les patients qui ne tolèrent pas la résection chirurgicale. Un grand nombre d'études ont montré qu'une thérapie d'ablation mini-invasive locale dans une certaine plage de température peut stimuler le corps à produire une réponse immunitaire à des degrés divers. L'étude a révélé que pour une variété de modèles de tumeurs malignes, le traitement local par ablation thermique des tumeurs in situ, tandis que la disparition d'autres lésions métastatiques, et les souris traitées sont résistantes à la vaccination secondaire de la même tumeur, prouvant que la thérapie par ablation thermique stimule à long terme Immunité anti-tumorale durable. Le pembrolizumab est un médicament représentatif des agents immunosuppresseurs, et ses indications ont été approuvées dans divers types de tumeurs, y compris le mélanome avancé, le cancer du poumon non à petites cellules squameux avancé, le carcinome à cellules rénales avancé et le lymphome de Hodgkin classique et les cellules squameuses tardives récurrentes de la tête et du cou. malades du carcinome. Si la combinaison des deux peut provoquer une réponse immunitaire anti-tumorale plus forte dans le corps. Cependant, la flexibilité, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'ablation par micro-ondes associée au pembrolizumab chez les patients atteints de NSCLC ne sont toujours pas claires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CHEN deji, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 02034153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- zhang Zhenfeng
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Contact:
- Zhang Zhenfeng
- Numéro de téléphone: 13202005598
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules IIIB ou IV diagnostiqué pathologiquement.
- Échec ou récidive du traitement standard de première intention précédemment accepté
- Au moins une lésion mesurable.
- Le patient n'a reçu aucun autre traitement anticancéreux depuis quatre semaines.
- Tout sexe, âge ≥18 ans
- ECOG PS : 0-2 points
- Espérance de survie ≥ 6 mois
- Le niveau de fonctionnement des organes répond aux critères suivants.
(1) soumis au test sanguin standard : ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 50×109/L, Hb ≥ 90g/L.
(2) les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : TBIL<1,5×LSN, ALT, AST <2,5 × LSN (si métastase hépatique ALT, AST peuvent être <5 × LSN), BUN et Cr ≤ 1 × LSN).
9. Les patientes en période de procréation doivent avoir des preuves de test de grossesse négatif et accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces jusqu'à 6 mois après le traitement.
10. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, une bonne observance, avec un suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de deux types de tumeurs ou plus.
- Patients atteints d'une infection virale ou bactérienne active, et qui n'ont pas été contrôlés par un traitement anti-infectieux.
- Patients présentant une réponse séropositive au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et à la syphilis, ou ne parvenant pas à contrôler le virus de l'hépatite B ou l'infection par le virus de l'hépatite C.
- Patients atteints de maladies rhumatismales actives, de transplantation d'organes et d'autres maladies affectant gravement le système immunitaire.
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère.
- Patients atteints de maladies chroniques graves des reins, du foie et d'autres organes importants.
- Les patients atteints de toute autre maladie grave que les enquêteurs considèrent comme pouvant affecter les traitements, le suivi ou l'évaluation du patient, y compris tout trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif, les maladies immunorégulatrices, les maladies métaboliques, les maladies infectieuses, etc.
- Patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou thérapies biologiques à l'heure actuelle ou dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Les patients qui ont besoin d'une utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou les patients qui suivent un traitement pour des maladies auto-immunes.
- Les patients qui ont besoin d'une utilisation à long terme de glucocorticoïdes.
- Patientes en période de gestation ou en période d'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par micro-ondes
Dans un premier temps, une ablation par micro-ondes réalisée dans notre service par un radiologue interventionnel, puis le Pembrolizumab sera administré à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines.
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Pembrolizumab
Autres noms:
ablation par micro-ondes
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Autre: Pembrolizumab
Dans un premier temps, le pembrolizumab a été administré par voie intraveineuse à la dose de 2 mg/kg.
Ensuite, une ablation par micro-ondes sera effectuée s'il n'y a pas d'effet indésirable lié au système immunitaire.
Le pembrolizumab sera également administré en continu toutes les trois semaines jusqu'à l'évaluation par imagerie de l'évolution de la maladie.
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Pembrolizumab
Autres noms:
ablation par micro-ondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact (ou de la dernière date connue pour être en vie).
Le suivi de la SG aura lieu toutes les 12 semaines (± 1 mois) jusqu'au décès ou au retrait du consentement de l'étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 2 années
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Toutes les réactions locales, les réactions systémiques, tous les événements indésirables et les événements indésirables graves obtenus au cours de l'étude de tous les patients inclus dans la première étape et la deuxième étape de cette étude
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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De l'inscription à la progression de la maladie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZWMAICI-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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