评估 Pembrolizumab 联合 MWA 治疗晚期 NSCLC 的安全性和有效性
一项前瞻性、单中心、随机对照的评估派姆单抗联合 MWA 治疗一线治疗失败的 ⅢB-Ⅳ 期 NSCLC 患者安全性和有效性的 III 期临床研究
研究概览
详细说明
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国恶性肿瘤的第一位死因。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌，约占所有肺癌的 80-85%。 与小细胞癌相比，NSCLC 癌细胞以扩散方式缓慢分裂并在相对较晚的阶段转移。 大多数非小细胞肺癌患者已经处于晚期，5 年生存率很低。
晚期非小细胞肺癌的治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗。 对于不能耐受手术切除的患者，微波消融是不错的选择。 大量研究表明，在一定温度范围内进行局部微创消融治疗，可以刺激机体产生不同程度的免疫反应。 研究发现，对于多种恶性肿瘤模型，热消融局部治疗原位肿瘤，同时其他转移病灶消失，且治疗小鼠对同一肿瘤的二次疫苗接种有抵抗力，证明热消融治疗刺激长-持久的抗肿瘤免疫力。 Pembrolizumab是免疫抑制剂的代表药物，其适应症已获批用于多种类型的肿瘤，包括晚期黑色素瘤、晚期鳞状非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌以及经典型霍奇金淋巴瘤和晚期复发头颈部鳞状细胞癌癌症患者。 两者结合是否能引起机体更强的抗肿瘤免疫反应。 然而，在 NSCLC 患者中使用微波消融联合 Pembrolizumab 的灵活性、安全性和有效性仍不清楚。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhang zhenfeng, MD,PHD
- 电话号码：02034153532
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：CHEN deji, MD,PHD
- 电话号码：02034153532
- 邮箱：chendeji2003@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- zhang Zhenfeng
-
接触：
- Zhang Zhenfeng
- 电话号码：13202005598
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌。
- 既往接受的一线标准治疗失败或复发
- 至少一处可测量的病灶。
- 患者在四个星期内未接受任何其他抗癌治疗。
- 任何性别，年龄≥18岁
- ECOG PS：0-2分
- 预期生存期 ≥ 6 个月
- 器官功能水平符合以下标准。
(1)血检标准：ANC≥1.5×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥90g/L。
(2)生化检验必须符合以下标准：TBIL<1.5×ULN， ALT、AST <2.5×ULN（若肝转移ALT、AST可<5×ULN）、BUN、Cr≤1×ULN）。
9.育龄期女性患者必须有妊娠试验阴性的证据，并同意在治疗后6个月内采取有效的避孕措施。
10.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，有随访。
排除标准：
- 患有两种或两种以上肿瘤的患者。
- 有活动性病毒或细菌感染，经抗感染治疗未能控制的患者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒血清反应阳性，或未能控制乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的患者。
- 患有活动性风湿病、器官移植等严重影响免疫系统疾病的患者。
- 严重心肺功能障碍患者。
- 肾、肝等重要器官慢性严重疾病患者。
- 患者患有研究者认为可能影响患者治疗、随访或评估的任何其他严重疾病，包括任何未控制的有临床意义的神经或精神疾病、免疫调节疾病、代谢疾病、感染性疾病等。
- 正在或入组前30日内参加其他药物或生物疗法临床试验的患者。
- 需要长期服用免疫抑制药物的患者或正在接受自身免疫性疾病治疗的患者。
- 需要长期使用糖皮质激素的患者。
- 妊娠期或哺乳期的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微波消融
首先，由介入放射科医生在我们部门进行微波消融，然后每三周以 2 mg/kg 的剂量给予 Pembrolizumab。
|
派姆单抗
其他名称：
微波消融
|
|
其他：派姆单抗
首先，pembrolizumab 以 2 mg/kg 的剂量静脉内给药。
如果没有免疫相关的不良反应，则进行微波消融。
Pembrolizumab 也将每三周连续给药一次，直到对疾病进展进行影像学评估。
|
派姆单抗
其他名称：
微波消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
总生存期 (OS) 将定义为从入组到因任何原因死亡所经过的时间。
对于幸存的患者，将在最后一次联系之日（或已知存活的最后一天）截断随访。
OS 的随访将每 12 周（±1 个月）进行一次，直至死亡或退出研究。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发不良事件发生率（安全性）
大体时间：2年
|
所有纳入本研究第一阶段和第二阶段的患者在研究过程中获得的所有局部反应、全身反应、所有不良事件和严重不良事件
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
从入组到疾病进展。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：zhang zhenfeng, MD,PHD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.