Pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehon arviointi yhdessä MWA:n kanssa kehittyneessä NSCLC:ssä
Tuleva, yksi keskus, satunnaistettu kontrolli, vaiheen III kliininen tutkimus pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä MWA:n kanssa potilaille, joilla on vaiheen ⅢB-Ⅳ NSCLC ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, ja siitä on tullut Kiinan suurin pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sisältää levyepiteelikarsinoomat, adenokarsinoomat ja suurisoluiset karsinoomat, ja se muodostaa noin 80-85 % kaikista keuhkosyövistä. NSCLC-syöpäsolut jakautuvat hitaasti diffuusiolla ja metastasoituvat suhteellisen myöhäisessä vaiheessa verrattuna pienisoluisiin karsinoomiin. Suurin osa NSCLC-potilaista on jo pitkälle edennyt ja heillä on alhainen viiden vuoden eloonjäämisaste.
Pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoja ovat kemoterapia, kohdennetut hoidot ja immunoterapia. Mikroaaltoablaatio on hyvä valinta potilaille, jotka eivät siedä kirurgista resektiota. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen minimaalisesti invasiivinen ablaatiohoito tietyllä lämpötila-alueella voi stimuloida kehoa tuottamaan eriasteisia immuunivasteita. Tutkimuksessa havaittiin, että useissa pahanlaatuisissa kasvainmalleissa lämpöablaatiohoito in situ kasvaimien paikallinen hoito, kun taas muiden metastaattisten leesioiden häviäminen ja hoidetut hiiret ovat resistenttejä saman kasvaimen toissijaiselle rokotteelle, mikä osoittaa, että lämpöablaatiohoito stimuloi pitkäkestoista kestävä kasvainten vastainen immuniteetti. Pembrolitsumabi ovat edustavia lääkkeitä immunosuppressiivisille aineille, ja sen käyttöaiheet on hyväksytty erityyppisissä kasvaimissa, mukaan lukien pitkälle edennyt melanooma, edennyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja klassinen Hodgkinin lymfooma sekä myöhään uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä. karsinoomapotilaat. Voiko näiden kahden yhdistelmä aiheuttaa voimakkaamman kasvainten vastaisen immuunivasteen kehossa. Microwave Ablationin ja pembrolitsumabin käytön joustavuus, turvallisuus ja tehokkuus NSCLC-potilailla ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Puhelinnumero: 02034153532
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CHEN deji, MD,PHD
- Puhelinnumero: 02034153532
- Sähköposti: chendeji2003@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- zhang Zhenfeng
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhenfeng
- Puhelinnumero: 13202005598
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Aiemmin hyväksytty ensilinjan standardihoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Potilas ei ole saanut muuta syöpähoitoa neljään viikkoon.
- Mikä tahansa sukupuoli, ikä ≥18 vuotta
- ECOG PS: 0-2 pistettä
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
- Elinten toiminnan taso täyttää seuraavat kriteerit.
(1) vakioverikokeen mukaan: ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 50 × 109 / L, Hb ≥ 90 g/l.
(2) biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST < 2,5 × ULN (jos maksametastaasi ALT, AST voi olla < 5 × ULN), BUN ja Cr ≤ 1 × ULN).
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
10. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio ja joita ei ole saatu hallintaan infektionvastaisella hoidolla.
- Potilaat, joilla on seropositiivinen vaste ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) ja kuppaan tai he eivät pysty hallitsemaan hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiota.
- Potilaat, joilla on aktiivisia reumaattisia sairauksia, elinsiirtoja ja muita immuunijärjestelmään vakavasti vaikuttavia sairauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia munuaisten, maksan ja muiden tärkeiden elinten sairauksia.
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkijat arvioivat sen aiheuttavan, voivat vaikuttaa potilaan hoitoihin, seurantaan tai arviointiin, mukaan lukien kontrolloimattomat kliinisesti merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, immuunisäätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, infektiotaudit ja niin edelleen.
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai biologisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai potilaat, jotka saavat autoimmuunisairauksien hoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista glukokortikoidien käyttöä.
- Naispotilaat raskausaikana tai imetysaikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Ensin osastollamme interventioradiologin suorittama mikroaaltoablaatio, sitten pembrolitsumabia annostellaan 2 mg/kg joka kolmas viikko.
|
Pembrolitsumabi
Muut nimet:
mikroaaltoablaatio
|
|
Muut: Pembrolitsumabi
Ensinnäkin pembrolitsumabia annettiin suonensisäisesti annoksella 2 mg/kg.
Sitten suoritetaan mikroaaltoablaatio, jos immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei ole.
Pembrolitsumabia annetaan myös jatkuvasti kolmen viikon välein, kunnes taudin etenemisen kuvantaminen on suoritettu.
|
Pembrolitsumabi
Muut nimet:
mikroaaltoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa).
OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki paikalliset reaktiot, systeemiset reaktiot, kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka saatiin kaikkien tämän tutkimuksen ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen kuuluvien potilaiden tutkimuksen aikana
|
2 vuotta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZWMAICI-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .