Оценка безопасности и эффективности пембролизумаба в сочетании с MWA при распространенном НМРЛ
Проспективное，Единый центр, рандомизированный контроль，Клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба в сочетании с MWA у пациентов с НМРЛ стадии ⅢB-Ⅳ, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в мире и стал причиной смерти № 1 от злокачественных опухолей в Китае. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) включает плоскоклеточный рак, аденокарциному и крупноклеточный рак и составляет около 80-85% всех видов рака легкого. Раковые клетки НМРЛ медленно делятся диффузным образом и метастазируют на относительно поздней стадии по сравнению с мелкоклеточным раком. Большинство пациентов с НМРЛ уже находятся на поздних стадиях и имеют низкую 5-летнюю выживаемость.
Лечение распространенного НМРЛ включает химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию. Микроволновая абляция является хорошим выбором для пациентов, которые не переносят хирургическую резекцию. Большое количество исследований показало, что локальная малоинвазивная абляционная терапия в определенном диапазоне температур может стимулировать организм к выработке иммунного ответа в разной степени. Исследование показало, что для различных моделей злокачественных опухолей, термическая абляция локального лечения опухолей in situ, в то время как исчезают другие метастатические поражения, и обработанные мыши устойчивы к вторичной вакцинации той же опухоли, доказывая, что термическая абляционная терапия стимулирует длительные стойкий противоопухолевый иммунитет. Пембролизумаб является репрезентативным препаратом для иммунодепрессантов, и его показания были одобрены для лечения различных типов опухолей, включая запущенную меланому, распространенный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, распространенный почечно-клеточный рак, классическую лимфому Ходжкина и поздний рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи. больных карциномой. Может ли комбинация этих двух факторов вызвать более сильный противоопухолевый иммунный ответ в организме. Тем не менее, гибкость, безопасность и эффективность использования микроволновой абляции в сочетании с пембролизумабом у пациентов с НМРЛ до сих пор неясны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Номер телефона: 02034153532
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CHEN deji, MD,PHD
- Номер телефона: 02034153532
- Электронная почта: chendeji2003@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- zhang Zhenfeng
-
Контакт:
- Zhang Zhenfeng
- Номер телефона: 13202005598
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированный IIIB или IV немелкоклеточный рак легкого.
- Неэффективность или рецидив ранее принятого стандартного лечения первой линии
- По крайней мере, одно измеримое поражение.
- Пациент не получал никакого другого противоракового лечения в течение четырех недель.
- Любой пол, возраст ≥18 лет
- ECOG PS: 0-2 балла
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев
- Уровень функции органа соответствует следующим критериям.
(1) при условии проведения стандартного анализа крови: АЧН ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 50×109/л, Hb ≥ 90 г/л.
(2) биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям: TBIL<1,5×ULN, АЛТ, АСТ <2,5×ВГН (при метастазах в печень АЛТ, АСТ может быть <5×ВГН), АМК и Cr ≤ 1×ВГН).
9. Пациентки детородного возраста должны иметь доказательства отрицательного теста на беременность и согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после терапии.
10. Субъекты вызвались присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие, хорошее соблюдение, с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Пациенты с двумя и более видами опухолей.
- Пациенты с активной вирусной или бактериальной инфекцией, которым противоинфекционное лечение не помогло.
- Пациенты с серопозитивным ответом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилис, или не в состоянии контролировать инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Пациенты с активными ревматическими заболеваниями, трансплантацией органов и другими заболеваниями, серьезно влияющими на иммунную систему.
- Пациенты с тяжелой сердечной и легочной дисфункцией.
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями почек, печени и других важных органов.
- Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователей, может повлиять на лечение, последующее наблюдение или оценку пациента, включая любые неконтролируемые клинически значимые неврологические или психические расстройства, иммунорегуляторные заболевания, метаболические заболевания, инфекционные заболевания и так далее.
- Пациенты, которые принимают участие в клинических испытаниях других лекарств или биологической терапии в настоящее время или в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, нуждающиеся в длительном применении иммунодепрессантов или пациенты, проходящие лечение аутоиммунных заболеваний.
- Пациенты, нуждающиеся в длительном применении глюкокортикоидов.
- Женщины-пациенты в период беременности или в период грудного вскармливания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Сначала в нашем отделении проводится микроволновая абляция интервенционным радиологом, затем пембролизумаб будет вводиться в дозе 2 мг/кг каждые три недели.
|
Пембролизумаб
Другие имена:
микроволновая абляция
|
|
Другой: Пембролизумаб
Сначала внутривенно вводили пембролизумаб в дозе 2 мг/кг.
Затем будет выполнена микроволновая абляция, если нет побочных реакций со стороны иммунной системы.
Пембролизумаб также будет непрерывно вводиться каждые три недели до тех пор, пока не будет проведена визуализирующая оценка прогрессирования заболевания.
|
Пембролизумаб
Другие имена:
микроволновая абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время, прошедшее с момента включения в исследование до смерти от любой причины.
Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурироваться по дате последнего контакта (или последней дате, когда известно, что они живы).
Последующее наблюдение за OS будет происходить каждые 12 недель (± 1 месяц) до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: 2 года
|
Все местные реакции, системные реакции, все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, полученные в ходе исследования у всех пациентов, включенных в первый и второй этапы данного исследования.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
От регистрации до прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZZWMAICI-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .