Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Pembrolizumab kombinert med MWA for avansert NSCLC

22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et prospektivt, enkelt senter, randomisert kontroll, fase III klinisk studie for evaluering av sikkerheten og effekten av Pembrolizumab kombinert med MWA for pasienter med stadium ⅢB-Ⅳ NSCLC som mislyktes med førstelinjebehandling

Dette er en prospektiv, randomisert, enkelt klinisk studie designet for å evaluere dens sikkerhet og effekt ved å bruke mikrobølgeablasjon kombinert med Pembrolizumab hos pasienter med stadium ⅢB-Ⅳ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mislyktes med førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste ondartede svulstene i verden og har blitt nummer 1 dødsårsak fra ondartede svulster i Kina. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) inkluderer plateepitelkarsinomer, adenokarsinomer og storcellede karsinomer og utgjør omtrent 80-85 % av alle lungekrefttilfeller. NSCLC-kreftceller deler seg sakte på en diffusiv måte og metastaserer på et relativt sent stadium sammenlignet med småcellet karsinomer. Et flertall av pasienter med NSCLC er allerede i avanserte stadier og har lav 5-års overlevelse.

Behandlinger for avansert NSCLC inkluderer kjemoterapi, målrettede terapier og immunterapi. Mikrobølgeablasjonen er det gode valget for pasienter som ikke tåler kirurgisk reseksjon. Et stort antall studier har vist at lokal minimalt invasiv ablasjonsterapi innenfor et visst temperaturområde kan stimulere kroppen til å produsere en immunrespons i varierende grad. Studien fant at for en rekke maligne tumormodeller, termisk ablasjon lokal behandling av in situ-svulster, mens forsvinningen av andre metastatiske lesjoner og behandlede mus er resistente mot sekundærvaksinasjon av samme svulst, noe som beviser at termisk ablasjonsterapi stimulerer langvarig varig anti-tumor immunitet. Pembrolizumab er representative legemidler for immunsuppressive midler, og indikasjonene er godkjent for ulike typer svulster, inkludert avansert melanom, avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, avansert nyrecellekarsinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbakevendende plateepitel i hode og nakke. karsinompasienter. Hvorvidt kombinasjonen av de to kan forårsake en sterkere anti-tumor immunrespons i kroppen. Fleksibiliteten, sikkerheten og effekten av bruk av mikrobølgeablasjon kombineres med Pembrolizumab hos NSCLC-pasienter er imidlertid fortsatt uklar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • zhang Zhenfeng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnostisert IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.
  2. Tidligere akseptert førstelinje standard behandlingssvikt eller residiv
  3. Minst én målbar lesjon.
  4. Pasienten har ikke fått annen kreftbehandling innen fire uker.
  5. Alle kjønn, alder ≥18 år
  6. ECOG PS : 0-2 poeng
  7. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  8. Nivået på organfunksjonen oppfyller følgende kriterier.

(1) underlagt standard blodprøve: ANC ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50×109 / L, Hb ≥ 90g/L.

(2) biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier: TBIL<1,5×ULN, ALT, ASAT <2,5×ULN (hvis levermetastaser ALT, ASAT kan være <5×ULN), BUN og Cr ≤ 1×ULN).

9. Kvinnelige pasienter i fødeperioden må ha bevis på negativ graviditetstest og samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak inntil 6 måneder etter behandling.

10. Forsøkspersoner meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med to eller flere typer svulster.
  2. Pasienter med aktiv viral eller bakteriell infeksjon, og har ikke klart å bli kontrollert av anti-infeksjonsbehandling.
  3. Pasienter med seropositiv respons av humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis, eller ikke klarer å kontrollere hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  4. Pasienter med aktive revmatiske sykdommer, organtransplantasjon og andre sykdommer som påvirker immunsystemet alvorlig.
  5. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon.
  6. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer i nyre, lever og andre viktige organer.
  7. Pasienter med enhver annen alvorlig sykdom som etterforskerne vurderer det vil kunne påvirke pasientens behandlinger, oppfølging eller vurdering, inkludert eventuelle ukontrollerte klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer og så videre.
  8. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller biologisk terapi for tiden eller innen 30 dager før innmelding.
  9. Pasienter som trenger langvarig bruk av immundempende legemidler eller pasienter som er under behandling av autoimmune sykdommer.
  10. Pasienter som trenger langtidsbruk av glukokortikoid.
  11. Kvinnelige pasienter i svangerskapsperiode eller diende periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Først mikrobølgeablasjon utført ved vår avdeling av intervensjonsradiolog, deretter vil Pembrolizumab administreres med en dose på 2 mg/kg hver tredje uke.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andre navn:
  • Keytruda
Fremgangsmåte: mikrobølgeablasjon
mikrobølgeablasjon
Annen: Pembrolizumab
For det første ble pembrolizumab administrert intravenøst ​​i en dose på 2 mg/kg. Deretter vil mikrobølgeablasjon bli utført dersom det ikke er immunrelaterte bivirkninger. Pembrolizumab vil også administreres kontinuerlig hver tredje uke inntil bildediagnostisk evaluering av sykdomsforløpet.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andre navn:
  • Keytruda
Fremgangsmåte: mikrobølgeablasjon
mikrobølgeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra registreringen til døden uansett årsak. For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt (eller siste dato kjent for å være i live). Oppfølging for OS vil skje hver 12. uke (±1 måned) frem til død eller tilbaketrekking av samtykke fra studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 2 år
Alle lokale reaksjoner, systemiske reaksjoner, alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser oppnådd under studien av alle pasientene inkludert i den første fasen og den andre fasen av denne studien
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra påmelding til sykdomsprogresjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZWMAICI-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlegg

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere