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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit MWA für fortgeschrittenes NSCLC

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Phase-III-Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit MWA bei Patienten mit NSCLC im Stadium ⅢB-Ⅳ, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Einzelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch die Verwendung von Mikrowellenablation in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢB-Ⅳ (NSCLC), bei denen die Erstlinientherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt und ist in China zur Todesursache Nr. 1 durch bösartige Tumore geworden. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) umfasst Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome und großzellige Karzinome und macht etwa 80–85 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. NSCLC-Krebszellen teilen sich langsam diffusiv und metastasieren im Vergleich zu kleinzelligen Karzinomen in einem relativ späten Stadium. Ein Großteil der Patienten mit NSCLC befindet sich bereits in fortgeschrittenen Stadien und hat eine niedrige 5-Jahres-Überlebensrate.

Behandlungen für fortgeschrittenes NSCLC umfassen Chemotherapie, zielgerichtete Therapien und Immuntherapie. Die Mikrowellenablation ist die gute Wahl für Patienten, die eine chirurgische Resektion nicht vertragen. Eine Vielzahl von Studien hat gezeigt, dass eine lokale minimal-invasive Ablationstherapie innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs den Körper in unterschiedlichem Maße zu einer Immunantwort anregen kann. Die Studie fand heraus, dass für eine Vielzahl von malignen Tumormodellen die thermische Ablation eine lokale Behandlung von In-situ-Tumoren bewirkte, während andere metastatische Läsionen verschwanden, und dass behandelte Mäuse gegen eine sekundäre Impfung desselben Tumors resistent sind, was beweist, dass die thermische Ablationstherapie langanhaltende dauerhafte Anti-Tumor-Immunität. Pembrolizumab ist ein repräsentatives Medikament für Immunsuppressiva, und seine Indikationen wurden für verschiedene Arten von Tumoren zugelassen, darunter fortgeschrittenes Melanom, fortgeschrittener Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom und klassisches Hodgkin-Lymphom und spät rezidivierende Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome Karzinompatienten. Ob die Kombination der beiden eine stärkere Anti-Tumor-Immunantwort im Körper hervorrufen kann. Die Flexibilität, Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Mikrowellenablation und Pembrolizumab bei NSCLC-Patienten sind jedoch noch unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • zhang Zhenfeng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs IIIB oder IV.
  2. Zuvor akzeptiertes Erstlinien-Standardbehandlungsversagen oder -rezidiv
  3. Mindestens eine messbare Läsion.
  4. Der Patient hat innerhalb von vier Wochen keine andere Krebsbehandlung erhalten.
  5. Jedes Geschlecht, Alter ≥18 Jahre
  6. ECOG-PS: 0-2 Punkte
  7. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
  8. Das Niveau der Organfunktion erfüllt die folgenden Kriterien.

(1) vorbehaltlich des Standardbluttests: ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 50 × 109 / L, Hb ≥ 90 g / L.

(2) biochemische Tests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST < 2,5 × ULN (bei Lebermetastasen können ALT, AST < 5 × ULN sein), BUN und Cr ≤ 1 × ULN).

9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und sich bereit erklären, bis 6 Monate nach der Therapie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

10. Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zwei oder mehr Arten von Tumoren.
  2. Patienten mit aktiver viraler oder bakterieller Infektion, die durch eine antiinfektiöse Behandlung nicht kontrolliert werden konnten.
  3. Patienten mit seropositiver Reaktion auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) und Syphilis oder bei denen die Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion nicht unter Kontrolle ist.
  4. Patienten mit aktiven rheumatischen Erkrankungen, Organtransplantationen und anderen Erkrankungen, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigen.
  5. Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung.
  6. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen der Niere, Leber und anderer wichtiger Organe.
  7. Patienten mit anderen schweren Krankheiten, von denen die Prüfärzte annehmen, dass sie die Behandlung, Nachsorge oder Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können, einschließlich unkontrollierter klinisch signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, immunregulatorischer Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw.
  8. Patienten, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder biologischen Therapien teilnehmen.
  9. Patienten, die eine Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln benötigen, oder Patienten, die sich einer Behandlung von Autoimmunerkrankungen unterziehen.
  10. Patienten, die eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden benötigen.
  11. Patientinnen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation
Zuerst wird eine Mikrowellenablation in unserer Abteilung durch einen interventionellen Radiologen durchgeführt, dann wird Pembrolizumab alle drei Wochen in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Keytruda
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellen-Ablation
Sonstiges: Pembrolizumab
Zunächst wurde Pembrolizumab intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Dann wird eine Mikrowellenablation durchgeführt, wenn keine immunvermittelten Nebenwirkungen vorliegen. Pembrolizumab wird ebenfalls kontinuierlich alle drei Wochen bis zur bildgebenden Beurteilung des Krankheitsfortschritts verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Keytruda
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellen-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts (oder des letzten Datums, von dem bekannt ist, dass es am Leben ist) zensiert. Nachuntersuchungen auf OS erfolgen alle 12 Wochen (±1 Monat) bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle lokalen Reaktionen, systemischen Reaktionen, alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Studie von allen Patienten erhalten wurden, die in der ersten Phase und der zweiten Phase dieser Studie eingeschlossen waren
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZWMAICI-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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