Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab kombineret med MWA til avanceret NSCLC

Et prospektivt, enkelt center, randomiseret kontrol, fase III klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab kombineret med MWA for patienter med stadium ⅢB-Ⅳ NSCLC, som mislykkedes med førstelinjebehandling

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt klinisk studie designet til at evaluere dets sikkerhed og effektivitet ved at bruge mikrobølgeablation kombineret med Pembrolizumab hos patienter med Stage ⅢB-Ⅳ Non-small Cell Lung.Cancer (NSCLC), som fejlede med førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i verden og er blevet nummer 1 dødsårsag fra ondartede tumorer i Kina. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) omfatter planocellulært karcinom, adenokarcinom og storcellet karcinom og tegner sig for omkring 80-85 % af alle lungecancere. NSCLC-kræftceller deler sig langsomt på en diffus måde og metastaserer på et relativt sent stadium sammenlignet med småcellede karcinomer. Et flertal af patienter med NSCLC er allerede i fremskredne stadier og har en lav 5-års overlevelsesrate.

Behandlinger for avanceret NSCLC omfatter kemoterapi, målrettede terapier og immunterapi. Mikrobølgeablationen er det gode valg for patienter, der ikke kan tåle kirurgisk resektion. En lang række undersøgelser har vist, at lokal minimalt invasiv ablationsterapi inden for et bestemt temperaturområde kan stimulere kroppen til at producere et immunrespons i varierende grad. Undersøgelsen viste, at for en række forskellige maligne tumormodeller, termisk ablation lokal behandling af in situ tumorer, mens forsvinden af ​​andre metastatiske læsioner og behandlede mus er resistente over for sekundær vaccination af den samme tumor, hvilket beviser, at termisk ablationsterapi stimulerer lang- vedvarende anti-tumor immunitet. Pembrolizumab er repræsentative lægemidler til immunsuppressive midler, og dets indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, fremskreden pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, fremskreden nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halspladecelle karcinompatienter. Om kombinationen af ​​de to kan forårsage en stærkere anti-tumor immunrespons i kroppen. Fleksibiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Microwave Ablation kombineret med Pembrolizumab hos NSCLC-patienter er dog stadig uklare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • zhang Zhenfeng
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
  2. Tidligere accepteret førstelinjes standardbehandlingssvigt eller recidiv
  3. Mindst én målbar læsion.
  4. Patienten har ikke modtaget anden kræftbehandling inden for fire uger.
  5. Ethvert køn, alder ≥18 år
  6. ECOG PS : 0-2 point
  7. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  8. Niveauet af organfunktion opfylder følgende kriterier.

(1) underlagt standardblodprøven: ANC ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50×109 / L, Hb ≥ 90 g/L.

(2) biokemiske test skal opfylde følgende kriterier: TBIL<1,5×ULN, ALT, ASAT <2,5×ULN (hvis levermetastaser ALT, kan ASAT være <5×ULN), BUN og Cr ≤ 1×ULN).

9. Kvindelige patienter i den fødedygtige periode skal have bevis for negativ graviditetstest og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger indtil 6 måneder efter behandlingen.

10. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med to eller flere slags tumorer.
  2. Patienter med aktiv viral eller bakteriel infektion og har undladt at blive kontrolleret af anti-infektionsbehandling.
  3. Patienter med seropositivt respons af humant immundefektvirus (HIV) og syfilis, eller som ikke kan kontrollere hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  4. Patienter med aktive gigtsygdomme, organtransplantation og andre sygdomme, der påvirker immunsystemet alvorligt.
  5. Patienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion.
  6. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme i nyre, lever og andre vigtige organer.
  7. Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskerne vurderer, at den vil vil kunne påvirke patientens behandlinger, opfølgning eller vurdering, herunder eventuelle ukontrollerede klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme og så videre.
  8. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller biologisk terapi på nuværende tidspunkt eller inden for 30 dage før indskrivning.
  9. Patienter, der har behov for langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller patienter, der er i behandling af autoimmune sygdomme.
  10. Patienter, der har behov for langvarig brug af glukokortikoid.
  11. Kvindelige patienter i drægtighedsperiode eller dieperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Først mikrobølgeablation udført på vores afdeling af interventionel radiolog, derefter vil Pembrolizumab blive administreret i en dosis på 2 mg/kg hver tredje uge.
Pembrolizumab
Andre navne:
  • Keytruda
mikrobølgeablation
Andet: Pembrolizumab
For det første blev pembrolizumab administreret intravenøst ​​i en dosis på 2 mg/kg. Derefter udføres mikrobølgeablation, hvis der ikke er immunrelaterede bivirkninger. Pembrolizumab vil også blive administreret kontinuerligt hver tredje uge, indtil den billeddiagnostiske evaluering af sygdommen fremskridt.
Pembrolizumab
Andre navne:
  • Keytruda
mikrobølgeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag. For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live). Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede uønskede hændelser (Sikkerhed)
Tidsramme: 2 år
Alle lokale reaktioner, systemiske reaktioner, alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger opnået under undersøgelsen af ​​alle patienter inkluderet i første trin og anden fase af denne undersøgelse
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra indskrivning til progression af sygdom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Abonner