- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03769129
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Pembrolizumab kombineret med MWA til avanceret NSCLC
Et prospektivt, enkelt center, randomiseret kontrol, fase III klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Pembrolizumab kombineret med MWA for patienter med stadium ⅢB-Ⅳ NSCLC, som mislykkedes med førstelinjebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de mest almindelige ondartede tumorer i verden og er blevet nummer 1 dødsårsag fra ondartede tumorer i Kina. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) omfatter planocellulært karcinom, adenokarcinom og storcellet karcinom og tegner sig for omkring 80-85 % af alle lungecancere. NSCLC-kræftceller deler sig langsomt på en diffus måde og metastaserer på et relativt sent stadium sammenlignet med småcellede karcinomer. Et flertal af patienter med NSCLC er allerede i fremskredne stadier og har en lav 5-års overlevelsesrate.
Behandlinger for avanceret NSCLC omfatter kemoterapi, målrettede terapier og immunterapi. Mikrobølgeablationen er det gode valg for patienter, der ikke kan tåle kirurgisk resektion. En lang række undersøgelser har vist, at lokal minimalt invasiv ablationsterapi inden for et bestemt temperaturområde kan stimulere kroppen til at producere et immunrespons i varierende grad. Undersøgelsen viste, at for en række forskellige maligne tumormodeller, termisk ablation lokal behandling af in situ tumorer, mens forsvinden af andre metastatiske læsioner og behandlede mus er resistente over for sekundær vaccination af den samme tumor, hvilket beviser, at termisk ablationsterapi stimulerer lang- vedvarende anti-tumor immunitet. Pembrolizumab er repræsentative lægemidler til immunsuppressive midler, og dets indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, fremskreden pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, fremskreden nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halspladecelle karcinompatienter. Om kombinationen af de to kan forårsage en stærkere anti-tumor immunrespons i kroppen. Fleksibiliteten, sikkerheden og effektiviteten af at bruge Microwave Ablation kombineret med Pembrolizumab hos NSCLC-patienter er dog stadig uklare.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CHEN deji, MD,PHD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- zhang Zhenfeng
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng
- Telefonnummer: 13202005598
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
- Tidligere accepteret førstelinjes standardbehandlingssvigt eller recidiv
- Mindst én målbar læsion.
- Patienten har ikke modtaget anden kræftbehandling inden for fire uger.
- Ethvert køn, alder ≥18 år
- ECOG PS : 0-2 point
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
- Niveauet af organfunktion opfylder følgende kriterier.
(1) underlagt standardblodprøven: ANC ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50×109 / L, Hb ≥ 90 g/L.
(2) biokemiske test skal opfylde følgende kriterier: TBIL<1,5×ULN, ALT, ASAT <2,5×ULN (hvis levermetastaser ALT, kan ASAT være <5×ULN), BUN og Cr ≤ 1×ULN).
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige periode skal have bevis for negativ graviditetstest og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger indtil 6 måneder efter behandlingen.
10. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med to eller flere slags tumorer.
- Patienter med aktiv viral eller bakteriel infektion og har undladt at blive kontrolleret af anti-infektionsbehandling.
- Patienter med seropositivt respons af humant immundefektvirus (HIV) og syfilis, eller som ikke kan kontrollere hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
- Patienter med aktive gigtsygdomme, organtransplantation og andre sygdomme, der påvirker immunsystemet alvorligt.
- Patienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion.
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme i nyre, lever og andre vigtige organer.
- Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskerne vurderer, at den vil vil kunne påvirke patientens behandlinger, opfølgning eller vurdering, herunder eventuelle ukontrollerede klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme og så videre.
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller biologisk terapi på nuværende tidspunkt eller inden for 30 dage før indskrivning.
- Patienter, der har behov for langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller patienter, der er i behandling af autoimmune sygdomme.
- Patienter, der har behov for langvarig brug af glukokortikoid.
- Kvindelige patienter i drægtighedsperiode eller dieperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Først mikrobølgeablation udført på vores afdeling af interventionel radiolog, derefter vil Pembrolizumab blive administreret i en dosis på 2 mg/kg hver tredje uge.
|
Pembrolizumab
Andre navne:
mikrobølgeablation
|
|
Andet: Pembrolizumab
For det første blev pembrolizumab administreret intravenøst i en dosis på 2 mg/kg.
Derefter udføres mikrobølgeablation, hvis der ikke er immunrelaterede bivirkninger.
Pembrolizumab vil også blive administreret kontinuerligt hver tredje uge, indtil den billeddiagnostiske evaluering af sygdommen fremskridt.
|
Pembrolizumab
Andre navne:
mikrobølgeablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag.
For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live).
Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-opståede uønskede hændelser (Sikkerhed)
Tidsramme: 2 år
|
Alle lokale reaktioner, systemiske reaktioner, alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger opnået under undersøgelsen af alle patienter inkluderet i første trin og anden fase af denne undersøgelse
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra indskrivning til progression af sygdom.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZWMAICI-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)Kina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinomForenede Stater
-
Seda S. ToluIncyte CorporationRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldendeForenede Stater
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/IIIDanmark
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | ImmunterapiSydkorea
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasmaJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerSydkorea