Az MWA-val kombinált pembrolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fejlett NSCLC esetén
Leendő, egyetlen központ, randomizált kontroll, III. fázisú klinikai vizsgálat a pembrolizumab MWA-val kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ⅢB-Ⅳ stádiumú NSCLC-s betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és Kínában a rosszindulatú daganatok okozta halálozások első számú okává vált. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) magában foglalja a laphámsejtes karcinómákat, az adenokarcinómákat és a nagysejtes karcinómákat, és az összes tüdőrák körülbelül 80-85%-át teszi ki. Az NSCLC rákos sejtek lassan, diffúz módon osztódnak, és viszonylag késői stádiumban adnak áttétet a kissejtes karcinómákhoz képest. Az NSCLC-ben szenvedő betegek többsége már előrehaladott stádiumban van, és alacsony az 5 éves túlélési arányuk.
A fejlett NSCLC kezelési módjai közé tartozik a kemoterápia, a célzott terápiák és az immunterápia. A mikrohullámú abláció jó választás azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a műtéti reszekciót. Számos tanulmány kimutatta, hogy a helyi, minimálisan invazív ablációs terápia egy bizonyos hőmérsékleti tartományon belül különböző mértékben serkentheti a szervezetet immunválasz kiváltására. A tanulmány megállapította, hogy számos rosszindulatú daganatmodell esetében az in situ daganatok termikus ablációs lokális kezelése, míg az egyéb áttétes elváltozások eltűnése és a kezelt egerek rezisztensek ugyanannak a daganatnak a másodlagos vakcinázásával szemben, ami azt bizonyítja, hogy a termikus ablációs terápia serkenti a hosszú távú tartós daganatellenes immunitás. A pembrolizumab az immunszuppresszív szerek reprezentatív gyógyszerei, és javallatait különböző típusú daganatokban engedélyezték, beleértve az előrehaladott melanomát, az előrehaladott laphámsejtes tüdőrákot, az előrehaladott vesesejtes karcinómát, a klasszikus Hodgkin-limfómát és a késői kiújuló fej-nyaki laphámsejteket. karcinómás betegek. A kettő kombinációja okozhat-e erősebb daganatellenes immunválaszt a szervezetben. A Microwave Ablation és a Pembrolizumab kombinációjának rugalmassága, biztonságossága és hatékonysága azonban NSCLC-betegeknél még mindig nem tisztázott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Telefonszám: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CHEN deji, MD,PHD
- Telefonszám: 02034153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- zhang Zhenfeng
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Zhenfeng
- Telefonszám: 13202005598
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan diagnosztizált IIIB vagy IV nem-kissejtes tüdőrák.
- Korábban elfogadott első vonalbeli standard kezelés sikertelensége vagy kiújulása
- Legalább egy mérhető elváltozás.
- A beteg négy héten belül nem kapott más rákellenes kezelést.
- Bármilyen nem, életkor ≥18 év
- ECOG PS: 0-2 pont
- Várható túlélés ≥ 6 hónap
- A szervek működésének szintje megfelel a következő kritériumoknak.
(1) a standard vérvizsgálatnak megfelelően: ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 50 × 109 / L, Hb ≥ 90 g/L.
(2) a biokémiai teszteknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: TBIL<1,5 × ULN, ALT, AST <2,5×ULN (ha májmetasztázis ALT, AST lehet <5×ULN), BUN és Cr ≤ 1×ULN).
9. A fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a kezelést követő 6 hónapig el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
10. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartást és nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több típusú daganatban szenvedő betegek.
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek, akiket nem sikerült fertőzésgátló kezeléssel kontrollálni.
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) és a szifilisz szeropozitív válaszában szenvedő betegek, vagy a hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzése nem kontrollálható.
- Aktív reumás betegségekben, szervátültetésben és egyéb, az immunrendszert súlyosan befolyásoló betegségekben szenvedők.
- Súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek.
- Súlyos krónikus vese-, máj- és más fontos szervek betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyekről a vizsgálók úgy ítélik meg, hatással lehetnek a beteg kezelésére, nyomon követésére vagy értékelésére, beleértve a nem kontrollált, klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket, immunregulációs betegségeket, anyagcsere-betegségeket, fertőző betegségeket és így tovább.
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy a felvételt megelőző 30 napon belül más gyógyszerekkel vagy biológiai terápiával végzett klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Azok a betegek, akiknek hosszú távú immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükségük, vagy olyan betegek, akik autoimmun betegségek kezelésében részesülnek.
- Olyan betegek, akiknek hosszú távú glükokortikoid-kezelésre van szükségük.
- Nőbetegek terhességi vagy szoptatási időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
Osztályunkon először az intervenciós radiológus által végzett mikrohullámú abláció, majd háromhetente 2 mg/ttkg Pembrolizumab adható.
|
Pembrolizumab
Más nevek:
mikrohullámú abláció
|
|
Egyéb: Pembrolizumab
Először is, a pembrolizumabot intravénásan adták be 2 mg/kg dózisban.
Ezután mikrohullámú ablációt hajtanak végre, ha nincs immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás.
A pembrolizumabot háromhetente folyamatosan adják a betegség előrehaladásának képalkotó értékeléséig.
|
Pembrolizumab
Más nevek:
mikrohullámú abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az általános túlélés (OS) a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában (vagy az utolsó életben maradáskor) cenzúrázzák.
Az OS nyomon követésére 12 hetente (±1 hónaponként) kerül sor a halálozásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 2 év
|
Az összes helyi reakció, szisztémás reakció, minden nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálat során észleltek a vizsgálat első és második szakaszában szereplő összes betegnél
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a betegség progressziójáig.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZWMAICI-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .