Utvärdering av säkerheten och effekten av Pembrolizumab kombinerat med MWA för avancerad NSCLC
En prospektiv ，Single Center, randomiserad kontroll， Fas III klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pembrolizumab kombinerat med MWA för patienter med stadium ⅢB-Ⅳ NSCLC som misslyckades med första linjens terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen och har blivit den största dödsorsaken till följd av maligna tumörer i Kina. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inkluderar skivepitelcancer, adenokarcinom och storcellig lungcancer och står för cirka 80-85 % av all lungcancer. NSCLC-cancerceller delar sig långsamt på ett diffusivt sätt och metastaserar i ett relativt sent skede jämfört med småcelliga karcinom. En majoritet av patienterna med NSCLC är redan i avancerade stadier och har en låg 5-års överlevnad.
Behandlingar för avancerad NSCLC inkluderar kemoterapi, riktade terapier och immunterapi. Mikrovågsablationen är det bra valet för patienter som inte kan tolerera kirurgisk resektion. Ett stort antal studier har visat att lokal minimalinvasiv ablationsterapi inom ett visst temperaturintervall kan stimulera kroppen att producera ett immunsvar i varierande grad. Studien fann att för en mängd olika maligna tumörmodeller, termisk ablation lokal behandling av in situ tumörer, medan försvinnandet av andra metastaserande lesioner och behandlade möss är resistenta mot sekundär vaccination av samma tumör, vilket bevisar att termisk ablationsterapi stimulerar lång- bestående antitumörimmunitet. Pembrolizumab är representativa läkemedel för immunsuppressiva medel, och dess indikationer har godkänts för olika typer av tumörer, inklusive avancerad melanom, avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer, avancerad njurcellscancer och klassisk Hodgkins lymfom och sent återkommande skivepitelceller i huvud och hals cancerpatienter. Huruvida kombinationen av de två kan orsaka ett starkare antitumörimmunsvar i kroppen. Flexibiliteten, säkerheten och effekten av att använda mikrovågsablation i kombination med Pembrolizumab hos NSCLC-patienter är dock fortfarande oklara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: CHEN deji, MD,PHD
- Telefonnummer: 02034153532
- E-post: chendeji2003@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- zhang Zhenfeng
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng
- Telefonnummer: 13202005598
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer.
- Tidigare accepterad första linjens standardbehandlingsfel eller återfall
- Minst en mätbar lesion.
- Patienten har inte fått någon annan cancerbehandling inom fyra veckor.
- Alla kön, ålder ≥18 år
- ECOG PS : 0-2 poäng
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader
- Nivån på organfunktion uppfyller följande kriterier.
(1) föremål för standardblodprov: ANC ≥ 1,5×109 / L, PLT ≥ 50×109 / L, Hb ≥ 90 g/L.
(2) biokemiska tester måste uppfylla följande kriterier: TBIL<1,5×ULN, ALT, ASAT <2,5×ULN (om levermetastas ALT kan ASAT vara <5×ULN), BUN och Cr ≤ 1×ULN).
9. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest och samtycka till att vidta effektiva preventivmedel fram till 6 månader efter behandlingen.
10. Försökspersoner anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade informerat samtycke, god efterlevnad, med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med två eller flera typer av tumörer.
- Patienter med aktiv viral eller bakteriell infektion och har misslyckats med att kontrolleras av anti-infektionsbehandling.
- Patienter med seropositivt svar av humant immunbristvirus (HIV) och syfilis, eller misslyckas med att kontrollera hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
- Patienter med aktiva reumatiska sjukdomar, organtransplantationer och andra sjukdomar som påverkar immunförsvaret allvarligt.
- Patienter med svår hjärt- och lungdysfunktion.
- Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar i njure, lever och andra viktiga organ.
- Patienter med någon annan allvarlig sjukdom som utredarna anser det kommer att påverka patientens behandlingar, uppföljning eller bedömning, inklusive eventuella okontrollerade kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar och så vidare.
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller biologisk terapi för närvarande eller inom 30 dagar före inskrivning.
- Patienter som behöver långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller patienter som genomgår behandling av autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som behöver långtidsanvändning av glukokortikoid.
- Kvinnliga patienter i dräktighetsperiod eller amningsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrovågsablation
Först mikrovågsablation utförd på vår avdelning av interventionsradiolog, därefter kommer Pembrolizumab att ges i en dos på 2 mg/kg var tredje vecka.
|
Pembrolizumab
Andra namn:
mikrovågsablation
|
|
Övrig: Pembrolizumab
För det första administrerades pembrolizumab intravenöst i en dos av 2 mg/kg.
Därefter kommer mikrovågsablation att utföras om det inte finns några immunrelaterade biverkningar.
Pembrolizumab kommer också att administreras kontinuerligt var tredje vecka tills bildbehandlingsutvärderingen av sjukdomen fortskrider.
|
Pembrolizumab
Andra namn:
mikrovågsablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som den tid som förflutit från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
För överlevande patienter kommer uppföljningen att censureras vid datumet för senaste kontakt (eller senaste datum som man vet är i livet).
Uppföljning för OS kommer att ske var 12:e vecka (±1 månad) fram till dödsfall eller tillbakadragande av samtycke från studien.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 2 år
|
Alla lokala reaktioner, systemreaktioner, alla biverkningar och allvarliga biverkningar som erhölls under studien av alla patienter som ingick i det första och andra skedet av denna studie
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Från inskrivning till sjukdomsprogression.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- ZZWMAICI-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .