어깨 관절경을 위한 국소 차단과 함께 덱스메데토미딘 대 프로포폴
2018년 12월 13일 업데이트: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University
어깨 관절경을 위한 국소 차단과 함께 덱스메데토미딘 대 프로포폴: 무작위 통제 이중 맹검 시험
출혈을 최소화하기 위해 낮은 수축기 혈압이 필요하다는 것을 알고 있기 때문에 부위 블록 마취 하에서 어깨 관절경 수술은 종종 마취과 의사에게 혈역학적 문제를 제시합니다.
국소 마취는 기관 삽관 또는 후두관 배치가 바람직하지 않은 많은 환자에게 성공적으로 수행됩니다.
프로포폴은 전통적으로 국소 마취하에 어깨 관절경을 시행하는 환자에게 진정제를 제공하는 데 사용되었습니다.
프로포폴과 달리 덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α-2 아드레날린 수용체 작용제로 호흡 저하를 최소화하면서 진정, 진통 및 항불안 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
혈압에 대한 두 약물의 효과로 인해 연구자들은 어깨 관절경 검사를 위해 interscalene brachial plexus block을 받는 환자에게 제공되는 외과 의사의 만족도 및 편안함의 정도와 함께 두 약물의 수술 중 혈역학을 비교하기 시작했습니다.
조사관은 또한 진정에 사용되는 마취제의 유형이 수술 중 및 수술 후 결과 측정의 다른 차이를 설명하는지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 점수(ASA) I 또는 II.
- 선택적 어깨 관절경.
제외 기준:
- 사용한 약물에 대한 알레르기.
- ASA 점수 III 이상.
- 심장 이상.
- 지역 블록에 대한 금기 사항.
- 환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
선택적 어깨 관절경 수술을 위해 프로그램된 환자는 프로포폴을 지속적으로 정맥 주사합니다.
국소 차단(interscalene)이 수행된 후 주입이 시작되고 상처 봉합이 끝날 때까지 계속됩니다.
주입은 2mg/Kg/h에서 시작되고 60에서 90 사이의 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 2에서 4 사이의 Ramsay 진정 점수를 달성하기 위해 최대 4mg/Kg/h로 수정됩니다.
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두 그룹의 환자는 선택적 어깨 관절경 수술을 위해 프로그램됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 환자는 마취를 위해 국소 차단을 받았습니다. 상완 신경총 차단은 신경 자극과 결합된 초음파 하에서 interscalene 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
0.375% 로피바카인 20ml를 주사하였다.
다른 이름들:
팔 섹션에 설명된 대로 프로포폴 10mg/ml를 진정에 사용했습니다.
다른 이름들:
팔 그룹에 설명된 값을 달성하기 위해 이중 스펙트럼 지수를 사용하여 진정 수준을 모니터링했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
선택적 어깨 관절경 수술을 위해 프로그램된 환자는 덱스메데토미딘의 지속적인 정맥내 주입을 받게 됩니다.
국소 차단(interscalene)이 수행된 후 주입이 시작되고 상처 봉합이 끝날 때까지 계속됩니다.
주입은 10분에 걸쳐 1mcg/kg에서 시작한 다음 0.2mcg/Kg/h로 시작하고 60~90 사이의 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 Ramsay 진정 점수 사이를 달성하기 위해 최대 0.7mcg/Kg/h로 수정합니다. 최대 2개와 4개.
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두 그룹의 환자는 선택적 어깨 관절경 수술을 위해 프로그램됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 환자는 마취를 위해 국소 차단을 받았습니다. 상완 신경총 차단은 신경 자극과 결합된 초음파 하에서 interscalene 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
0.375% 로피바카인 20ml를 주사하였다.
다른 이름들:
팔 그룹에 설명된 값을 달성하기 위해 이중 스펙트럼 지수를 사용하여 진정 수준을 모니터링했습니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘은 4mcg/ml로 희석되었고 팔 섹션에 설명된 대로 진정 작용에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iSBP
기간: 시 0
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수술실 도착 시 초기 수축기 혈압(iSBP) 측정.
시 0은 환자가 수술실에 도착한 시간입니다.
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시 0
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아이맵
기간: 시 0
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수술실 도착 시 초기 평균 동맥 혈압(iMAP) 측정.
시 0은 환자가 수술실에 도착한 시간입니다.
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시 0
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SBP
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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ISBP에서 수축기 혈압의 변화
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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지도
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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iMAP의 평균 동맥 혈압 변화
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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외과의사 만족도: 글로벌 만족도 척도
기간: 수술 완료 후 최대 1시간
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수술 종료 시 수집된 0(불만족)에서 10(완전히 만족)까지 척도로 마취 및 환자 부동성에 대한 외과 의사의 전반적인 만족도
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수술 완료 후 최대 1시간
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출혈의 추정
기간: 수술 완료 후 최대 1시간
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수술 종료 시 수집된 0(출혈 없음)에서 5(매우 심한 출혈)까지의 등급으로 외과의의 시야에 영향을 미쳤던 출혈에 대한 외과의의 평가
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수술 완료 후 최대 1시간
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저혈압의 발생
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입원 후 최대 0분
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저혈압 에피소드 수(수축기 혈압이 환자가 수술실에 도착했을 때 기록된 초기 값의 >30% 감소)
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마취 후 치료실(PACU) 입원 후 최대 0분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RR
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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분당 호흡수(RR)
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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BPM
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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분당 비트 수(BPM)
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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SaO2
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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산소 포화도(SaO2)(%)
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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혈압상승제 또는
기간: PACU 입장 후 최대 0분
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수술 중 혈관활성 약물 사용(예 또는 아니오)
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PACU 입장 후 최대 0분
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혈압상승제 PACU
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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PACU 체류 중 혈관활성 약물 사용(예 또는 아니오)
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수술 완료 후 최대 3시간
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tBIS
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입 종료 후 최대 0분
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원하는 Bispectral Index(tBIS) 수준을 달성하는 데 걸리는 시간(분)
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입 종료 후 최대 0분
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PS1: 규모
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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환자 만족도 1(PS1): 나는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도에서 동일한 마취를 다시 받고 싶습니다: 0= 매우 동의하지 않음, 1= 동의하지 않음, 2= 동의하지도 동의하지도 않음, 3= 동의함, 4= 강하게 동의하다.
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수술 완료 후 최대 3시간
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PS2: 규모
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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환자 만족도 2(PS2): 나는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도에서 통증을 느꼈다: 0= 매우 동의하지 않음, 1= 동의하지 않음, 2= 동의도 동의하지도 않음, 3= 동의, 4= 매우 동의함.
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수술 완료 후 최대 3시간
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PS3: 규모
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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환자 만족도 3(PS3): 0에서 4까지의 5점 리커트 척도에서 마취 치료에 만족했습니다: 0= 매우 동의하지 않음, 1= 동의하지 않음, 2= 동의도 동의하지도 않음, 3= 동의, 4= 매우 동의
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수술 완료 후 최대 3시간
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PS4: 스케일
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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환자 만족도 4(PS4): 0에서 4까지의 5점 리커트 척도에서 절차 중에 편안함을 느꼈습니다: 0= 매우 동의하지 않음, 1= 동의하지 않음, 2= 동의도 동의하지도 않음, 3= 동의, 4= 매우 동의
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수술 완료 후 최대 3시간
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폰
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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최소한 에피소드에서 PACU에서 수술 후 메스꺼움(PON) 발생(예 또는 아니오)
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수술 완료 후 최대 3시간
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POV
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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최소한 에피소드에서 PACU에서 수술 후 구토(POV) 발생(예 또는 아니오)
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수술 완료 후 최대 3시간
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구제 진통제의 필요성: RA
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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PACU에서 구조 진통제(RA) 아편유사제 필요(예 또는 아니요)
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수술 완료 후 최대 3시간
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알드레테 점수
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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PACU에서 9/10의 수정된 Aldrete 점수에 도달하는 시간(분)
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수술 완료 후 최대 3시간
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VASi
기간: PACU 입장 후 최대 10분
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시각적 아날로그 척도 초기(VASi): 통증에 대한 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)에서 0은 통증 없음으로 정의되고 10은 PACU 도착 시 최대 통증으로 정의됩니다(0-10).
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PACU 입장 후 최대 10분
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VASd
기간: 수술 완료 후 최대 3시간
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VASd(Visual Analog Scale discharge): 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도로서 통증 없음을 0으로 정의하고 PACU 방전 시 최대 통증을 10으로 정의합니다(0-10).
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수술 완료 후 최대 3시간
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서맥의 발생
기간: PACU 입장 후 최대 0분
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서맥 에피소드 수(심박수 <45/분)
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PACU 입장 후 최대 0분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIS 수준
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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Bispectral index(BIS) 수준 값(0-100).
BIS는 마취 또는 진정 작용의 깊이를 모니터링하는 데 사용됩니다. BIS는 뇌파도에서 파생된 다변수 척도입니다. BIS 모니터는 0(EEG 침묵에 해당)에서 100(정상적인 EEG 활동 또는 환자가 완전히 깨어 있는 상태) 범위의 단일 무차원 숫자를 제공합니다. ).
0 = EEG 침묵, [0 ~ 20] = EEG에 대한 버스트 억제, [20 ~ 40] = 깊은 최면 상태, [40 ~ 60] = 전신 마취, [60 ~ 80] = 진정되지만 개인은 큰 명령이나 가벼운 명령에 반응합니다. 흔들림, [80에서 99] = 진정되지만 개인이 정상적인 목소리에 반응하고 100 = 완전히 깨어 있음.
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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램지 진정 척도
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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Ramsay 진정 척도 값(1-6): 1=불안, 동요, 안절부절; 2=협력적, 지향성, 평온함; 3=명령에만 반응함; 4 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 빠른 반응; 5 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; 6 = 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음.
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 투여 시작부터 종료 후 0분까지 10분 간격
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진정 기간
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입 종료 후 최대 0분
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Propofol 또는 Dexmedetomidine 주입의 총 시간(분)
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입 종료 후 최대 0분
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진정 용량
기간: 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입 종료 후 최대 0분
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사용된 프로포폴(mg) 또는 덱스메데토미딘(mcg)의 총 용량
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프로포폴 또는 덱스메데토미딘 주입 종료 후 최대 0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
- 수석 연구원: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peng K, Li J, Ji FH, Li Z. Dexmedetomidine compared with propofol for pediatric sedation during cerebral angiography. J Res Med Sci. 2014 Jun;19(6):549-54.
- Kim N, Yoo YC, Lee SK, Kim H, Ju HM, Min KT. Comparison of the efficacy and safety of sedation between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil during endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3671-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3671.
- Wu Y, Zhang Y, Hu X, Qian C, Zhou Y, Xie J. A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation, haemodynamic control and satisfaction, during esophagogastroduodenoscopy under conscious sedation. J Clin Pharm Ther. 2015 Aug;40(4):419-25. doi: 10.1111/jcpt.12282. Epub 2015 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEHDF 945
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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