Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra propofol i samband med regional blockering för axelartroskopi

13 december 2018 uppdaterad av: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin kontra propofol i samband med regional blockering för axelartroskopi: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Operativ axelartroskopi under regional blockbedövning ger ofta hemodynamiska utmaningar för narkosläkaren, med vetskapen om att ett lågt systoliskt blodtryck krävs för att minimera blödningen. Regional anestesi utförs framgångsrikt för många patienter där trakeal intubation eller placering av en larynxslang är oönskad. Propofol har traditionellt använts för att ge sedering hos patienter som genomgår axelartroskopi under regional anestesi. Till skillnad från Propofol är Dexmedetomidin en mycket selektiv α-2-adrenoceptoragonist som har visat sig ge sedering, analgesi och anxiolytiska effekter med minimal andningsdepression. På grund av effekten av båda läkemedlen på blodtrycket, bestämde sig forskarna för att jämföra intraoperativ hemodynamik för båda läkemedlen, tillsammans med kirurgens tillfredsställelse och graden av komfort som ges till patienter som genomgår interscalene brachial plexus block för axelartroskopi. Utredarna bedömde också om typen av anestesimedel som användes för sedering stod för andra skillnader i intra- och postoperativa utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) I eller II.
  • Elektiv axelartroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot någon av de använda medicinerna.
  • ASA-poäng på III eller högre.
  • Hjärtavvikelser.
  • Kontraindikationer för regionala block.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter som programmerats för elektiv axelartroskopi kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av Propofol. Infusion kommer att påbörjas efter att regional blockering (interscalene) har utförts och kommer att fortsätta till slutet av sårets stängning. Infusion kommer att startas vid 2 mg/kg/h och modifieras till maximalt 4 mg/kg/h för att uppnå ett bispektralt index (BIS) mellan 60 och 90 och en Ramsay sedationspoäng mellan två och fyra.
Procedur: Axelartroskopi
patienter i båda grupperna är programmerade för en elektiv axelartroskopi
Andra namn:
  • Kirurgi
Procedur: Regionalt block
patienter i båda grupperna fick regional blockad för anestesi: plexus brachialis blockad utfördes med hjälp av interscalene-metoden under ultraljud kombinerat med nervstimulering. 20 ml ropivakain 0,375 % injicerades.
Andra namn:
  • Interscalene plexus brachialis block
Läkemedel: Propofol
propofol 10 mg/ml användes för sedering enligt beskrivningen i armarna
Andra namn:
  • Propofol-Lipuro
Diagnostiskt test: BIS
sedationsnivån övervakades med hjälp av bispektralt index för att uppnå värden som beskrivs i armgruppen
Andra namn:
  • Bispektralt index
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienter som programmerats för elektiv axelartroskopi kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av Dexmedetomidin. Infusion kommer att påbörjas efter att regional blockering (interscalene) har utförts och kommer att fortsätta till slutet av sårets stängning. Infusion kommer att startas med 1 mcg/kg under 10 minuter och sedan 0,2 mcg/kg/h och modifieras till maximalt 0,7 mcg/kg/h för att uppnå ett bispektralt index (BIS) mellan 60 och 90 och ett Ramsay sedationspoäng mellan två och fyra med max.
Procedur: Axelartroskopi
patienter i båda grupperna är programmerade för en elektiv axelartroskopi
Andra namn:
  • Kirurgi
Procedur: Regionalt block
patienter i båda grupperna fick regional blockad för anestesi: plexus brachialis blockad utfördes med hjälp av interscalene-metoden under ultraljud kombinerat med nervstimulering. 20 ml ropivakain 0,375 % injicerades.
Andra namn:
  • Interscalene plexus brachialis block
Diagnostiskt test: BIS
sedationsnivån övervakades med hjälp av bispektralt index för att uppnå värden som beskrivs i armgruppen
Andra namn:
  • Bispektralt index
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin späddes till 4 mcg/ml och användes för sedering enligt beskrivningen i armarnas avsnitt
Andra namn:
  • Dexmedetomidin Hcl 100 mcg (mikrogram)/ml Inj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iSBP
Tidsram: Timme 0
initial systoliskt blodtrycksmätning (iSBP) vid ankomst till operationssalen. Timme 0 är tidpunkten för patientens ankomst till operationssalen.
Timme 0
iMAP
Tidsram: Timme 0
initial medelartärblodtrycksmätning (iMAP) vid ankomst till operationssalen. Timme 0 är tidpunkten för patientens ankomst till operationssalen.
Timme 0
SBP
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Förändring i systoliskt blodtryck från iSBP
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
KARTA
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
förändring i medelartärblodtrycket från iMAP
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Surgeon Satisfaction: Global nöjdhetsskala
Tidsram: upp till 1 timme efter avslutad operation
Global tillfredsställelse hos kirurgen angående anestesi och patientens orörlighet på en skala från 0 (inte nöjd) till 10 (helt nöjd) samlad in i slutet av operationen
upp till 1 timme efter avslutad operation
Uppskattning av blödning
Tidsram: upp till 1 timme efter avslutad operation
Kirurgens utvärdering av blödningen som hade påverkat kirurgens synlighet på en skala från 0 (ingen blödning) till 5 (mycket intensiv blödning) samlad in i slutet av operationen
upp till 1 timme efter avslutad operation
Förekomst av hypotoni
Tidsram: upp till 0 minuter efter inläggning på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
antal episoder av hypotoni (en sänkning av systoliskt blodtryck >30 % av det initiala värdet registrerat vid patientens ankomst till operationssalen)
upp till 0 minuter efter inläggning på Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
andningsfrekvens (RR) per minut
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
BPM
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Slag per minut (BPM)
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
SaO2
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Syremättnad (SaO2) (%)
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Vasopressorer ELLER
Tidsram: upp till 0 minuter efter intagning till PACU
användning av vasoaktiva läkemedel under operation (ja eller nej)
upp till 0 minuter efter intagning till PACU
Vasopressorer PACU
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
användning av vasoaktiva läkemedel under PACU-vistelse (Ja eller Nej)
upp till 3 timmar efter avslutad operation
tBIS
Tidsram: upp till 0 minuter efter avslutad infusion av Propofol eller Dexmedetomidin
tid för att uppnå önskad Bispectral Index (tBIS) nivå (minuter)
upp till 0 minuter efter avslutad infusion av Propofol eller Dexmedetomidin
PS1: skala
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Patienttillfredsställelse 1(PS1): Jag skulle vilja ha samma bedövningsmedel igen på en 5-poängs Likert-skala från 0 till 4: 0= Instämmer helt, 1= Instämmer inte, 2= Håller inte med eller håller inte med, 3= Håller med, 4= Instämmer helt och hållet hålla med.
upp till 3 timmar efter avslutad operation
PS2: skala
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Patienttillfredsställelse 2(PS2): Jag kände smärta på en Likert-skala med 5 poäng från 0 till 4: 0= Håller helt med, 1= Instämmer inte, 2= Håller inte med eller håller med, 3= Håller med, 4= Instämmer helt.
upp till 3 timmar efter avslutad operation
PS3: skala
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Patienttillfredsställelse 3(PS3): Jag var nöjd med min anestesivård på en 5-poäng Likert-skala från 0 till 4: 0= Instämmer helt, 1= Instämmer inte, 2= Håller inte med eller håller med, 3= Håller med, 4= Håller helt med.
upp till 3 timmar efter avslutad operation
PS4: skala
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Patienttillfredsställelse 4(PS4): Jag kände mig avslappnad under proceduren på en 5-poäng Likert-skala från 0 till 4: 0= Håller helt med, 1= Håller inte med, 2= Varken instämmer eller håller med, 3= Håller med, 4= Håller helt med.
upp till 3 timmar efter avslutad operation
PON
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Förekomst av postoperativt illamående (PON) vid PACU åtminstone vid avsnitt (ja eller nej)
upp till 3 timmar efter avslutad operation
POV
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Förekomst av postoperativa kräkningar (POV) vid PACU åtminstone vid avsnitt (ja eller nej)
upp till 3 timmar efter avslutad operation
Behov av räddningsanalgesi: RA
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
behov av räddningsanalgesi (RA) opioider vid PACU (Ja eller Nej)
upp till 3 timmar efter avslutad operation
ALDRETE poäng
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
tid för att nå ändrad Aldrete-poäng på 9/10 vid PACU (minuter)
upp till 3 timmar efter avslutad operation
VASi
Tidsram: upp till 10 minuter efter intagning till PACU
Visual Analog Scale initial (VASi): Visuell analog värderingsskala för smärta (VAS) där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta vid ankomst av PACU (0-10)
upp till 10 minuter efter intagning till PACU
VASd
Tidsram: upp till 3 timmar efter avslutad operation
Visual Analog Scale Discharge (VASd): Visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta vid PACU-urladdning (0-10)
upp till 3 timmar efter avslutad operation
Förekomst av bradykardi
Tidsram: upp till 0 minuter efter intagning till PACU
antal episoder av bradykardi (hjärtfrekvens <45/min)
upp till 0 minuter efter intagning till PACU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS nivå
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Bispektralt index (BIS) nivåvärde (0-100). BIS används för att övervaka djupet av anestesi eller sedering. BIS är en elektroencefalogram-härledd multivariant skala. BIS-monitorn ger ett enda dimensionslöst tal, som sträcker sig från 0 (motsvarande EEG-tystnad) till 100 (normal EEG-aktivitet eller patienten helt vaken ). 0 = EEG-tystnad, [0 till 20] = burstundertryckning på EEG, [20 till 40] = djupt hypnotiskt tillstånd, [40 till 60] = allmän anestesi, [60 till 80] = lugnande men individen svarar på höga kommandon eller milda kommandon skakning, [80 till 99] = lugnande men individen svarar på normal röst och 100 = Helt vaken.
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Ramsay sedering skala
Tidsram: med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Ramsay sedering skala värde (1-6): 1=orolig, upprörd, rastlös; 2=Kooperativ, orienterad, lugn; 3=Reagerar endast på kommandon; 4=Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; 5=Trögt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; 6=Inget svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
med 10 minuters intervall från början upp till 0 minuter efter slutet av Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Sedationens varaktighet
Tidsram: upp till 0 minuter efter avslutad infusion av Propofol eller Dexmedetomidin
total varaktighet av infusionen av Propofol eller Dexmedetomidin i minuter
upp till 0 minuter efter avslutad infusion av Propofol eller Dexmedetomidin
Sedationsdos
Tidsram: upp till 0 minuter efter avslutad infusion av Propofol eller Dexmedetomidin
total dos av Propofol (mg) eller Dexmedetomidin (mcg) som används
upp till 0 minuter efter avslutad infusion av Propofol eller Dexmedetomidin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Utredare

  • Studiestol: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Huvudutredare: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (FAKTISK)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEHDF 945

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera