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Dexmedetomidina Versus Propofol em Conjunção com Bloqueio Regional para Artroscopia de Ombro

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidina Versus Propofol em Conjunção com Bloqueio Regional para Artroscopia de Ombro: um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado

A artroscopia operatória do ombro sob anestesia de bloqueio regional muitas vezes apresenta desafios hemodinâmicos para o anestesiologista, sabendo que uma pressão arterial sistólica baixa é necessária para minimizar o sangramento. A anestesia regional é realizada com sucesso em muitos pacientes nos quais a intubação traqueal ou a colocação de um tubo laríngeo não é desejada. O propofol tem sido tradicionalmente usado para fornecer sedação em pacientes submetidos à artroscopia do ombro sob anestesia regional. Ao contrário do Propofol, a Dexmedetomidina é um agonista adrenérgico α-2 altamente seletivo que demonstrou fornecer sedação, analgesia e efeitos ansiolíticos com depressão respiratória mínima. Devido ao efeito de ambas as drogas na pressão arterial, os pesquisadores se propuseram a comparar a hemodinâmica intraoperatória de ambas as drogas, juntamente com a satisfação do cirurgião e o grau de conforto proporcionado aos pacientes submetidos ao bloqueio interescalênico do plexo braquial para artroscopia do ombro. Os investigadores também avaliaram se o tipo de agente anestésico usado para sedação era responsável por outras diferenças nas medidas de resultados intra e pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  • Artroscopia Eletiva de Ombro.

Critério de exclusão:

  • Alergias a qualquer um dos medicamentos usados.
  • Pontuação ASA de III ou superior.
  • Anomalias cardíacas.
  • Contra-indicações para bloqueios regionais.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Os pacientes programados para cirurgia eletiva de artroscopia do ombro receberão uma infusão intravenosa contínua de Propofol. A infusão será iniciada após a realização do bloqueio regional (interescalênico) e será continuada até o final do fechamento da ferida. A infusão será iniciada em 2mg/Kg/h e modificada para um máximo de 4 mg/Kg/h para atingir um índice bispectral (BIS) entre 60 e 90 e um escore de sedação de Ramsay entre dois e quatro.
pacientes em ambos os grupos são programados para uma cirurgia eletiva de artroscopia do ombro
Outros nomes:
  • Cirurgia
os pacientes de ambos os grupos receberam bloqueio regional para anestesia: o bloqueio do plexo braquial foi feito por meio da abordagem interescalênica sob ultrassom combinada à estimulação nervosa. Foram injetados 20 ml de ropivacaína a 0,375%.
Outros nomes:
  • Bloqueio interescalênico do plexo braquial
propofol 10mg/ml foi usado para sedação conforme descrito na seção de braços
Outros nomes:
  • Propofol-Lipuro
o nível de sedação foi monitorado usando o índice biespectral para atingir os valores descritos no grupo de braços
Outros nomes:
  • Índice biespectral
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
Os pacientes programados para cirurgia eletiva de artroscopia do ombro receberão uma infusão intravenosa contínua de Dexmedetomidina. A infusão será iniciada após a realização do bloqueio regional (interescalênico) e será continuada até o final do fechamento da ferida. A infusão será iniciada em 1mcg/kg em 10 minutos, depois 0,2 mcg/Kg/h e modificada para um máximo de 0,7 mcg/Kg/h para atingir um índice bispectral (BIS) entre 60 e 90 e um escore de sedação de Ramsay entre dois e quatro com um máximo.
pacientes em ambos os grupos são programados para uma cirurgia eletiva de artroscopia do ombro
Outros nomes:
  • Cirurgia
os pacientes de ambos os grupos receberam bloqueio regional para anestesia: o bloqueio do plexo braquial foi feito por meio da abordagem interescalênica sob ultrassom combinada à estimulação nervosa. Foram injetados 20 ml de ropivacaína a 0,375%.
Outros nomes:
  • Bloqueio interescalênico do plexo braquial
o nível de sedação foi monitorado usando o índice biespectral para atingir os valores descritos no grupo de braços
Outros nomes:
  • Índice biespectral
A dexmedetomidina foi diluída para 4mcg/ml e usada para sedação conforme descrito na seção de braços
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina Hcl 100 mcg (microgramas)/ml Inj

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iSBP
Prazo: Hora 0
medida inicial da pressão arterial sistólica (iSBP) na chegada à sala de cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada do paciente à sala de cirurgia.
Hora 0
iMAP
Prazo: Hora 0
medida inicial da pressão arterial média (iMAP) na chegada à sala de cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada do paciente à sala de cirurgia.
Hora 0
SBP
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Mudança na pressão arterial sistólica de iSBP
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
MAPA
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
alteração na pressão arterial média do iMAP
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Satisfação do Cirurgião: Escala Global de Satisfação
Prazo: até 1 hora após o término da cirurgia
Satisfação global do cirurgião em relação à anestesia e imobilidade do paciente em uma escala de 0 (não satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) coletado ao final da cirurgia
até 1 hora após o término da cirurgia
Estimativa de Sangramento
Prazo: até 1 hora após o término da cirurgia
Avaliação do cirurgião sobre o sangramento que afetou a visibilidade do cirurgião em uma escala de 0 (sem sangramento) a 5 (sangramento muito intenso) coletada no final da cirurgia
até 1 hora após o término da cirurgia
Ocorrência de hipotensão
Prazo: até 0 minutos após a admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
número de episódios de hipotensão (queda da pressão arterial sistólica > 30% do valor inicial registrado na chegada do paciente à sala de cirurgia)
até 0 minutos após a admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RR
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
frequência respiratória (FR) por minuto
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
BPM
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Batidas por minuto (BPM)
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
SaO2
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Saturação de oxigênio (SaO2) (%)
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Vasopressores OU
Prazo: até 0 minutos após a admissão na SRPA
uso de drogas vasoativas durante a cirurgia (Sim ou Não)
até 0 minutos após a admissão na SRPA
Vasopressores SRPA
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
uso de drogas vasoativas durante a internação na SRPA (Sim ou Não)
até 3 horas após o término da cirurgia
tBIS
Prazo: até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
tempo para atingir o nível desejado do Índice Bispectral (tBIS) (minutos)
até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
PS1: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Satisfação do paciente 1(PS1): Gostaria de tomar novamente o mesmo anestésico em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Totalmente concordar.
até 3 horas após o término da cirurgia
PS2: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Satisfação do paciente 2(PS2): Senti dor em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Concordo totalmente.
até 3 horas após o término da cirurgia
PS3: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Satisfação do paciente 3(PS3): Fiquei satisfeito com meu cuidado anestésico em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Concordo totalmente.
até 3 horas após o término da cirurgia
PS4: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Satisfação do paciente 4(PS4): Senti-me relaxado durante o procedimento em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Concordo totalmente.
até 3 horas após o término da cirurgia
PON
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Ocorrência de Náusea Pós-Operatória (PON) na SRPA pelo menos no episódio (sim ou Não)
até 3 horas após o término da cirurgia
Ponto de vista
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Ocorrência de Vômito Pós-Operatório (POV) na SRPA pelo menos no episódio (sim ou Não)
até 3 horas após o término da cirurgia
Necessidade de analgesia de resgate: AR
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
necessidade de opioides para analgesia de resgate (AR) na SRPA (Sim ou Não)
até 3 horas após o término da cirurgia
Pontuação ALDRETE
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
tempo para atingir o escore Aldrete modificado de 9/10 na SRPA (minutos)
até 3 horas após o término da cirurgia
VASi
Prazo: até 10 minutos após a admissão na SRPA
Escala Visual Analógica inicial (VASi): Escala de classificação visual analógica para dor (VAS) na qual 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima na chegada à SRPA (0-10)
até 10 minutos após a admissão na SRPA
VASd
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
Descarga da Escala Visual Analógica (VASd): Escala de classificação visual analógica para dor na qual 0 é definido como nenhuma dor e 10 como dor máxima na alta da SRPA (0-10)
até 3 horas após o término da cirurgia
Ocorrência de bradicardia
Prazo: até 0 minutos após a admissão na SRPA
número de episódios de bradicardia (frequência cardíaca <45/min)
até 0 minutos após a admissão na SRPA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível BIS
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Valor do nível do índice biespectral (BIS) (0-100). O BIS é usado para monitorar a profundidade da anestesia ou sedação. O BIS é uma escala multivariada derivada do eletroencefalograma. O monitor BIS fornece um número adimensional único, que varia de 0 (equivalente ao silêncio do EEG) a 100 (atividade normal do EEG ou paciente completamente acordado ). 0 = silêncio do EEG, [0 a 20] = supressão de explosão no EEG, [20 a 40] = estado hipnótico profundo, [40 a 60] = anestesia geral, [60 a 80] = sedação, mas o indivíduo responde a comandos altos ou leves tremendo, [80 a 99] = sedação, mas o indivíduo responde com voz normal e 100 = completamente acordado.
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Valor da escala de sedação de Ramsay (1-6): 1=Ansioso, agitado, inquieto; 2=Cooperativo, orientado, tranquilo; 3=Responde apenas a comandos; 4=Resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; 5=Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; 6=Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Duração da Sedação
Prazo: até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
duração total da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina em minutos
até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
Dose de Sedação
Prazo: até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
dose total de Propofol (mg) ou Dexmedetomidina (mcg) utilizada
até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Investigador principal: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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