- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03775876
Dexmedetomidina Versus Propofol em Conjunção com Bloqueio Regional para Artroscopia de Ombro
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University
Dexmedetomidina Versus Propofol em Conjunção com Bloqueio Regional para Artroscopia de Ombro: um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado
A artroscopia operatória do ombro sob anestesia de bloqueio regional muitas vezes apresenta desafios hemodinâmicos para o anestesiologista, sabendo que uma pressão arterial sistólica baixa é necessária para minimizar o sangramento.
A anestesia regional é realizada com sucesso em muitos pacientes nos quais a intubação traqueal ou a colocação de um tubo laríngeo não é desejada.
O propofol tem sido tradicionalmente usado para fornecer sedação em pacientes submetidos à artroscopia do ombro sob anestesia regional.
Ao contrário do Propofol, a Dexmedetomidina é um agonista adrenérgico α-2 altamente seletivo que demonstrou fornecer sedação, analgesia e efeitos ansiolíticos com depressão respiratória mínima.
Devido ao efeito de ambas as drogas na pressão arterial, os pesquisadores se propuseram a comparar a hemodinâmica intraoperatória de ambas as drogas, juntamente com a satisfação do cirurgião e o grau de conforto proporcionado aos pacientes submetidos ao bloqueio interescalênico do plexo braquial para artroscopia do ombro.
Os investigadores também avaliaram se o tipo de agente anestésico usado para sedação era responsável por outras diferenças nas medidas de resultados intra e pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
- Artroscopia Eletiva de Ombro.
Critério de exclusão:
- Alergias a qualquer um dos medicamentos usados.
- Pontuação ASA de III ou superior.
- Anomalias cardíacas.
- Contra-indicações para bloqueios regionais.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Os pacientes programados para cirurgia eletiva de artroscopia do ombro receberão uma infusão intravenosa contínua de Propofol.
A infusão será iniciada após a realização do bloqueio regional (interescalênico) e será continuada até o final do fechamento da ferida.
A infusão será iniciada em 2mg/Kg/h e modificada para um máximo de 4 mg/Kg/h para atingir um índice bispectral (BIS) entre 60 e 90 e um escore de sedação de Ramsay entre dois e quatro.
|
pacientes em ambos os grupos são programados para uma cirurgia eletiva de artroscopia do ombro
Outros nomes:
os pacientes de ambos os grupos receberam bloqueio regional para anestesia: o bloqueio do plexo braquial foi feito por meio da abordagem interescalênica sob ultrassom combinada à estimulação nervosa.
Foram injetados 20 ml de ropivacaína a 0,375%.
Outros nomes:
propofol 10mg/ml foi usado para sedação conforme descrito na seção de braços
Outros nomes:
o nível de sedação foi monitorado usando o índice biespectral para atingir os valores descritos no grupo de braços
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
Os pacientes programados para cirurgia eletiva de artroscopia do ombro receberão uma infusão intravenosa contínua de Dexmedetomidina.
A infusão será iniciada após a realização do bloqueio regional (interescalênico) e será continuada até o final do fechamento da ferida.
A infusão será iniciada em 1mcg/kg em 10 minutos, depois 0,2 mcg/Kg/h e modificada para um máximo de 0,7 mcg/Kg/h para atingir um índice bispectral (BIS) entre 60 e 90 e um escore de sedação de Ramsay entre dois e quatro com um máximo.
|
pacientes em ambos os grupos são programados para uma cirurgia eletiva de artroscopia do ombro
Outros nomes:
os pacientes de ambos os grupos receberam bloqueio regional para anestesia: o bloqueio do plexo braquial foi feito por meio da abordagem interescalênica sob ultrassom combinada à estimulação nervosa.
Foram injetados 20 ml de ropivacaína a 0,375%.
Outros nomes:
o nível de sedação foi monitorado usando o índice biespectral para atingir os valores descritos no grupo de braços
Outros nomes:
A dexmedetomidina foi diluída para 4mcg/ml e usada para sedação conforme descrito na seção de braços
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
iSBP
Prazo: Hora 0
|
medida inicial da pressão arterial sistólica (iSBP) na chegada à sala de cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada do paciente à sala de cirurgia.
|
Hora 0
|
|
iMAP
Prazo: Hora 0
|
medida inicial da pressão arterial média (iMAP) na chegada à sala de cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada do paciente à sala de cirurgia.
|
Hora 0
|
|
SBP
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
Mudança na pressão arterial sistólica de iSBP
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
MAPA
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
alteração na pressão arterial média do iMAP
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
Satisfação do Cirurgião: Escala Global de Satisfação
Prazo: até 1 hora após o término da cirurgia
|
Satisfação global do cirurgião em relação à anestesia e imobilidade do paciente em uma escala de 0 (não satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) coletado ao final da cirurgia
|
até 1 hora após o término da cirurgia
|
|
Estimativa de Sangramento
Prazo: até 1 hora após o término da cirurgia
|
Avaliação do cirurgião sobre o sangramento que afetou a visibilidade do cirurgião em uma escala de 0 (sem sangramento) a 5 (sangramento muito intenso) coletada no final da cirurgia
|
até 1 hora após o término da cirurgia
|
|
Ocorrência de hipotensão
Prazo: até 0 minutos após a admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
|
número de episódios de hipotensão (queda da pressão arterial sistólica > 30% do valor inicial registrado na chegada do paciente à sala de cirurgia)
|
até 0 minutos após a admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RR
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
frequência respiratória (FR) por minuto
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
BPM
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
Batidas por minuto (BPM)
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
SaO2
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
Saturação de oxigênio (SaO2) (%)
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
Vasopressores OU
Prazo: até 0 minutos após a admissão na SRPA
|
uso de drogas vasoativas durante a cirurgia (Sim ou Não)
|
até 0 minutos após a admissão na SRPA
|
|
Vasopressores SRPA
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
uso de drogas vasoativas durante a internação na SRPA (Sim ou Não)
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
tBIS
Prazo: até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
tempo para atingir o nível desejado do Índice Bispectral (tBIS) (minutos)
|
até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
PS1: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Satisfação do paciente 1(PS1): Gostaria de tomar novamente o mesmo anestésico em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Totalmente concordar.
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
PS2: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Satisfação do paciente 2(PS2): Senti dor em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Concordo totalmente.
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
PS3: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Satisfação do paciente 3(PS3): Fiquei satisfeito com meu cuidado anestésico em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Concordo totalmente.
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
PS4: escala
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Satisfação do paciente 4(PS4): Senti-me relaxado durante o procedimento em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0= Discordo totalmente, 1= Discordo, 2= Nem concordo nem discordo, 3= Concordo, 4= Concordo totalmente.
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
PON
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Ocorrência de Náusea Pós-Operatória (PON) na SRPA pelo menos no episódio (sim ou Não)
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
Ponto de vista
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Ocorrência de Vômito Pós-Operatório (POV) na SRPA pelo menos no episódio (sim ou Não)
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
Necessidade de analgesia de resgate: AR
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
necessidade de opioides para analgesia de resgate (AR) na SRPA (Sim ou Não)
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
Pontuação ALDRETE
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
tempo para atingir o escore Aldrete modificado de 9/10 na SRPA (minutos)
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
VASi
Prazo: até 10 minutos após a admissão na SRPA
|
Escala Visual Analógica inicial (VASi): Escala de classificação visual analógica para dor (VAS) na qual 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima na chegada à SRPA (0-10)
|
até 10 minutos após a admissão na SRPA
|
|
VASd
Prazo: até 3 horas após o término da cirurgia
|
Descarga da Escala Visual Analógica (VASd): Escala de classificação visual analógica para dor na qual 0 é definido como nenhuma dor e 10 como dor máxima na alta da SRPA (0-10)
|
até 3 horas após o término da cirurgia
|
|
Ocorrência de bradicardia
Prazo: até 0 minutos após a admissão na SRPA
|
número de episódios de bradicardia (frequência cardíaca <45/min)
|
até 0 minutos após a admissão na SRPA
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível BIS
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
Valor do nível do índice biespectral (BIS) (0-100).
O BIS é usado para monitorar a profundidade da anestesia ou sedação. O BIS é uma escala multivariada derivada do eletroencefalograma. O monitor BIS fornece um número adimensional único, que varia de 0 (equivalente ao silêncio do EEG) a 100 (atividade normal do EEG ou paciente completamente acordado ).
0 = silêncio do EEG, [0 a 20] = supressão de explosão no EEG, [20 a 40] = estado hipnótico profundo, [40 a 60] = anestesia geral, [60 a 80] = sedação, mas o indivíduo responde a comandos altos ou leves tremendo, [80 a 99] = sedação, mas o indivíduo responde com voz normal e 100 = completamente acordado.
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
Valor da escala de sedação de Ramsay (1-6): 1=Ansioso, agitado, inquieto; 2=Cooperativo, orientado, tranquilo; 3=Responde apenas a comandos; 4=Resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; 5=Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; 6=Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
|
no intervalo de 10 minutos desde o início até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
Duração da Sedação
Prazo: até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
duração total da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina em minutos
|
até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
|
Dose de Sedação
Prazo: até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
dose total de Propofol (mg) ou Dexmedetomidina (mcg) utilizada
|
até 0 minutos após o término da infusão de Propofol ou Dexmedetomidina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
- Investigador principal: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peng K, Li J, Ji FH, Li Z. Dexmedetomidine compared with propofol for pediatric sedation during cerebral angiography. J Res Med Sci. 2014 Jun;19(6):549-54.
- Kim N, Yoo YC, Lee SK, Kim H, Ju HM, Min KT. Comparison of the efficacy and safety of sedation between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil during endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3671-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3671.
- Wu Y, Zhang Y, Hu X, Qian C, Zhou Y, Xie J. A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation, haemodynamic control and satisfaction, during esophagogastroduodenoscopy under conscious sedation. J Clin Pharm Ther. 2015 Aug;40(4):419-25. doi: 10.1111/jcpt.12282. Epub 2015 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CEHDF 945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .