Dexmedetomidin versus propofol ve spojení s regionálním blokem pro artroskopii ramene
13. prosince 2018 aktualizováno: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University
Dexmedetomidin versus propofol ve spojení s regionálním blokem pro artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie
Operativní artroskopie ramene v regionální blokové anestezii často představuje pro anesteziologa hemodynamické problémy, protože ví, že k minimalizaci krvácení je nutný nízký systolický krevní tlak.
Regionální anestezie se úspěšně provádí u mnoha pacientů, u kterých je nežádoucí tracheální intubace nebo zavedení laryngeální trubice.
Propofol se tradičně používá k zajištění sedace u pacientů podstupujících artroskopii ramene v regionální anestezii.
Na rozdíl od propofolu je dexmedetomidin vysoce selektivní agonista α-2 adrenoceptoru, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje sedaci, analgezii a anxiolytické účinky s minimální respirační depresí.
Vzhledem k účinku obou léků na krevní tlak se vyšetřovatelé rozhodli porovnat intraoperační hemodynamiku obou léků spolu se spokojeností chirurga a mírou komfortu poskytovaného pacientům podstupujícím interskalenovou blokádu brachiálního plexu pro artroskopii ramene.
Vyšetřovatelé také hodnotili, zda typ anestetika použitého pro sedaci odpovídá za další rozdíly v intra a pooperačních ukazatelích výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Volitelná artroskopie ramene.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na některý z používaných léků.
- ASA skóre III nebo vyšší.
- Srdeční abnormality.
- Kontraindikace regionálních bloků.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pacienti naprogramovaní pro elektivní operaci artroskopie ramene dostanou kontinuální intravenózní infuzi propofolu.
Infuze bude zahájena po provedení regionálního bloku (interscalene) a bude pokračovat až do konce uzavření rány.
Infuze bude zahájena dávkou 2 mg/kg/h a upravena na maximálně 4 mg/kg/h, aby bylo dosaženo bispektrálního indexu (BIS) mezi 60 a 90 a Ramsayho sedativního skóre mezi dvěma a čtyřmi.
|
pacienti v obou skupinách jsou naprogramováni na elektivní operaci artroskopie ramene
Ostatní jména:
pacienti v obou skupinách dostávali regionální blok pro anestezii: blokáda brachiálního plexu byla provedena pomocí interskalenického přístupu pod ultrazvukem v kombinaci se stimulací nervů.
Bylo injikováno 20 ml ropivakainu 0,375 %.
Ostatní jména:
propofol 10 mg/ml byl použit pro sedaci, jak je popsáno v části ramen
Ostatní jména:
úroveň sedace byla sledována pomocí bispektrálního indexu k dosažení hodnot popsaných ve skupině ramen
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pacienti naprogramovaní pro elektivní operaci artroskopie ramene dostanou kontinuální intravenózní infuzi dexmedetomidinu.
Infuze bude zahájena po provedení regionálního bloku (interscalene) a bude pokračovat až do konce uzavření rány.
Infuze bude zahájena dávkou 1 mcg/kg po dobu 10 minut, poté 0,2 mcg/kg/h a upravena na maximum 0,7 mcg/kg/h, aby bylo dosaženo bispektrálního indexu (BIS) mezi 60 a 90 a Ramsayho sedativního skóre mezi dvě a čtyři s maximem.
|
pacienti v obou skupinách jsou naprogramováni na elektivní operaci artroskopie ramene
Ostatní jména:
pacienti v obou skupinách dostávali regionální blok pro anestezii: blokáda brachiálního plexu byla provedena pomocí interskalenického přístupu pod ultrazvukem v kombinaci se stimulací nervů.
Bylo injikováno 20 ml ropivakainu 0,375 %.
Ostatní jména:
úroveň sedace byla sledována pomocí bispektrálního indexu k dosažení hodnot popsaných ve skupině ramen
Ostatní jména:
Dexmedetomidin byl zředěn na 4 mcg/ml a použit k sedaci, jak je popsáno v části ramen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iSBP
Časové okno: Hodina 0
|
počáteční měření systolického krevního tlaku (iSBP) při příjezdu na operační sál.
Hodina 0 je čas příchodu pacienta na operační sál.
|
Hodina 0
|
|
iMAP
Časové okno: Hodina 0
|
počáteční měření středního arteriálního krevního tlaku (iMAP) při příjezdu na operační sál.
Hodina 0 je čas příchodu pacienta na operační sál.
|
Hodina 0
|
|
SBP
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
Změna systolického krevního tlaku z iSBP
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
MAPA
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
změna průměrného arteriálního krevního tlaku z iMAP
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
Spokojenost chirurga: Globální stupnice spokojenosti
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace
|
Globální spokojenost chirurga ohledně anestezie a imobility pacienta na stupnici od 0 (nespokojen) do 10 (zcela spokojen) shromážděné na konci operace
|
do 1 hodiny po ukončení operace
|
|
Odhad krvácení
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace
|
Chirurgovo hodnocení krvácení, které ovlivnilo chirurgovu viditelnost, na stupnici od 0 (žádné krvácení) do 5 (velmi intenzivní krvácení) odebrané na konci operace
|
do 1 hodiny po ukončení operace
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: do 0 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
|
počet epizod hypotenze (pokles systolického krevního tlaku > 30 % počáteční hodnoty zaznamenané při příjezdu pacienta na operační sál)
|
do 0 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RR
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
dechová frekvence (RR) za minutu
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
BPM
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
Počet úderů za minutu (BPM)
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
SaO2
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
Nasycení kyslíkem (SaO2) (%)
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
Vasopresory OR
Časové okno: do 0 minut po přijetí na PACU
|
užívání vazoaktivních léků během operace (ano nebo ne)
|
do 0 minut po přijetí na PACU
|
|
Vazopresory PACU
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
užívání vazoaktivních léků během pobytu PACU (Ano nebo Ne)
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
tBIS
Časové okno: do 0 minut po ukončení infuze Propofolu nebo Dexmedetomidinu
|
čas k dosažení požadované úrovně bispektrálního indexu (tBIS) (minuty)
|
do 0 minut po ukončení infuze Propofolu nebo Dexmedetomidinu
|
|
PS1: měřítko
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Spokojenost pacienta 1 (PS1): Chtěl bych mít znovu stejné anestetikum na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4: 0= rozhodně nesouhlasím, 1= nesouhlasím, 2= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= rozhodně souhlasit.
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
PS2: měřítko
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Spokojenost pacienta 2 (PS2): Cítil jsem bolest na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4: 0= zcela nesouhlasím, 1= nesouhlasím, 2= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím.
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
PS3: měřítko
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Spokojenost pacienta 3 (PS3): Se svou anestezií jsem byl spokojen na 5bodové Likertově škále od 0 do 4: 0= rozhodně nesouhlasím, 1= nesouhlasím, 2= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím.
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
PS4: měřítko
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Spokojenost pacienta 4 (PS4): Během procedury jsem se cítil uvolněně na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4: 0= rozhodně nesouhlasím, 1= nesouhlasím, 2= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím.
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
PON
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperační nevolnosti (PON) na PACU alespoň v epizodě (ano nebo ne)
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
POV
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperačního zvracení (POV) na PACU alespoň v epizodě (ano nebo ne)
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
Potřeba záchranné analgezie: RA
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
potřeba záchranných analgetik (RA) opioidů na PACU (Ano nebo Ne)
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
Skóre ALDRETE
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
čas k dosažení upraveného skóre Aldrete 9/10 na PACU (minuty)
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
VASi
Časové okno: do 10 minut po přijetí na PACU
|
Počáteční vizuální analogová stupnice (VASi): Vizuální analogová hodnotící stupnice pro bolest (VAS), ve které je 0 definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest při příchodu PACU (0-10)
|
do 10 minut po přijetí na PACU
|
|
VASd
Časové okno: do 3 hodin po ukončení operace
|
Vizuální analogová stupnice výboje (VASd): Vizuální analogová hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest při výboji PACU (0-10)
|
do 3 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: do 0 minut po přijetí na PACU
|
počet epizod bradykardie (srdeční frekvence <45/min)
|
do 0 minut po přijetí na PACU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň BIS
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
Hodnota úrovně bispektrálního indexu (BIS) (0-100).
BIS se používá ke sledování hloubky anestezie nebo sedace. BIS je multivariantní škála odvozená z elektroencefalogramu. BIS monitor poskytuje jedno bezrozměrné číslo, které se pohybuje od 0 (ekvivalent ticha EEG) do 100 (normální aktivita EEG nebo pacient zcela probuzený ).
0 = ticho EEG, [0 až 20] = potlačení výbuchu na EEG, [20 až 40] = hluboký hypnotický stav, [40 až 60] = celková anestezie, [60 až 80] = sedace, ale jedinec reaguje na hlasité povely nebo mírné třes, [80 až 99] = sedace, ale jedinec reaguje na normální hlas a 100 = zcela vzhůru.
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
Hodnota Ramsayovy sedativní škály (1-6): 1 = úzkostný, rozrušený, neklidný; 2=Kooperativní, orientovaný, klidný; 3=Reaguje pouze na příkazy; 4 = Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 5 = Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 6=Žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
|
v intervalu 10 minut od začátku do 0 minut po ukončení infuze propofolu nebo dexmedetomidinu
|
|
Doba trvání sedace
Časové okno: do 0 minut po ukončení infuze Propofolu nebo Dexmedetomidinu
|
celková doba trvání infuze propofolu nebo dexmedetomidinu v minutách
|
do 0 minut po ukončení infuze Propofolu nebo Dexmedetomidinu
|
|
Sedační dávka
Časové okno: do 0 minut po ukončení infuze Propofolu nebo Dexmedetomidinu
|
celková použitá dávka propofolu (mg) nebo dexmedetomidinu (mcg).
|
do 0 minut po ukončení infuze Propofolu nebo Dexmedetomidinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peng K, Li J, Ji FH, Li Z. Dexmedetomidine compared with propofol for pediatric sedation during cerebral angiography. J Res Med Sci. 2014 Jun;19(6):549-54.
- Kim N, Yoo YC, Lee SK, Kim H, Ju HM, Min KT. Comparison of the efficacy and safety of sedation between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil during endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3671-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3671.
- Wu Y, Zhang Y, Hu X, Qian C, Zhou Y, Xie J. A comparison of propofol vs. dexmedetomidine for sedation, haemodynamic control and satisfaction, during esophagogastroduodenoscopy under conscious sedation. J Clin Pharm Ther. 2015 Aug;40(4):419-25. doi: 10.1111/jcpt.12282. Epub 2015 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- CEHDF 945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .