Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol i forbindelse med regional blok til skulderartroskopi

13. december 2018 opdateret af: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin versus propofol i forbindelse med regional blok til skulderartroskopi: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Operativ skulderartroskopi under regional blokbedøvelse giver ofte hæmodynamiske udfordringer for anæstesiologen, vel vidende at et lavt systolisk blodtryk er påkrævet for at minimere blødningen. Regional anæstesi udføres med succes til mange patienter, hvor tracheal intubation eller placering af en larynxsonde er uønsket. Propofol er traditionelt blevet brugt til at give sedation hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi under regional anæstesi. I modsætning til Propofol er Dexmedetomidin en meget selektiv α-2-adrenoceptoragonist, der har vist sig at give sedation, analgesi og anxiolytiske effekter med minimal respirationsdepression. På grund af virkningen af ​​begge lægemidler på blodtrykket, satte efterforskerne sig for at sammenligne intraoperativ hæmodynamik af begge lægemidler sammen med kirurgens tilfredshed og graden af ​​komfort til patienter, der gennemgår interscalene brachialis plexus blok til skulderartroskopi. Efterforskerne vurderede også, om den type bedøvelsesmiddel, der blev brugt til sedation, tegnede sig for andre forskelle i intra- og postoperative udfaldsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) I eller II.
  • Elektiv skulderartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​de brugte lægemidler.
  • ASA-score på III eller derover.
  • Hjerteabnormiteter.
  • Kontraindikationer til regionale blokke.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter programmeret til elektiv skulderartroskopi vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af Propofol. Infusion vil blive påbegyndt efter at regional blokering (interscalene) er udført og vil blive fortsat til slutningen af ​​sårlukningen. Infusion vil blive startet ved 2 mg/kg/time og modificeret til maksimalt 4 mg/kg/time for at opnå et bispektralt indeks (BIS) mellem 60 og 90 og en Ramsay sedationsscore mellem to og fire.
Procedure: Skulderartroskopi
patienter i begge grupper er programmeret til en elektiv skulderartroskopi
Andre navne:
  • Kirurgi
Procedure: Regional Blok
patienter i begge grupper fik regional blokering for anæstesi: plexus brachialis blokade blev udført ved hjælp af interscalene tilgang under ultralyd kombineret med nervestimulering. 20 ml ropivacain 0,375% blev injiceret.
Andre navne:
  • Interscalene plexus brachialis blok
Medicin: Propofol
propofol 10mg/ml blev brugt til sedation som beskrevet i armafsnittet
Andre navne:
  • Propofol-Lipuro
Diagnostisk test: BIS
sedationsniveauet blev overvåget ved hjælp af bispektralt indeks for at opnå værdier beskrevet i armgruppen
Andre navne:
  • Bispektralt indeks
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienter, der er programmeret til elektiv skulderartroskopi, vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af Dexmedetomidin. Infusion vil blive påbegyndt efter at regional blokering (interscalene) er udført og vil blive fortsat til slutningen af ​​sårlukningen. Infusion vil blive startet ved 1 mcg/kg i løbet af 10 minutter og derefter 0,2 mcg/Kg/h og modificeret til et maksimum på 0,7 mcg/Kg/h for at opnå et bispektralt indeks (BIS) mellem 60 og 90 og en Ramsay sedationsscore mellem to og fire med et maksimum.
Procedure: Skulderartroskopi
patienter i begge grupper er programmeret til en elektiv skulderartroskopi
Andre navne:
  • Kirurgi
Procedure: Regional Blok
patienter i begge grupper fik regional blokering for anæstesi: plexus brachialis blokade blev udført ved hjælp af interscalene tilgang under ultralyd kombineret med nervestimulering. 20 ml ropivacain 0,375% blev injiceret.
Andre navne:
  • Interscalene plexus brachialis blok
Diagnostisk test: BIS
sedationsniveauet blev overvåget ved hjælp af bispektralt indeks for at opnå værdier beskrevet i armgruppen
Andre navne:
  • Bispektralt indeks
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin blev fortyndet til 4mcg/ml og brugt til sedation som beskrevet i armafsnittet
Andre navne:
  • Dexmedetomidin Hcl 100 mcg (mikrogram)/ml Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iSBP
Tidsramme: Time 0
initial systolisk blodtryksmåling (iSBP) ved ankomst til operationsstuen. Time 0 er tidspunktet for patientens ankomst til operationsstuen.
Time 0
iMAP
Tidsramme: Time 0
initial gennemsnitlig arterielt blodtryk (iMAP) måling ved ankomst til operationsstuen. Time 0 er tidspunktet for patientens ankomst til operationsstuen.
Time 0
SBP
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Ændring i systolisk blodtryk fra iSBP
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
KORT
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk fra iMAP
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Surgeon Satisfaction: Global tilfredshedsskala
Tidsramme: op til 1 time efter operationens afslutning
Global tilfredshed hos kirurgen med hensyn til anæstesi og patientens immobilitet på en skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) indsamlet ved slutningen af ​​operationen
op til 1 time efter operationens afslutning
Estimering af blødning
Tidsramme: op til 1 time efter operationens afslutning
Kirurgens vurdering af blødningen, der havde påvirket kirurgens synlighed på en skala fra 0 (ingen blødning) til 5 (meget intens blødning) indsamlet ved slutningen af ​​operationen
op til 1 time efter operationens afslutning
Forekomst af hypotension
Tidsramme: op til 0 minutter efter indlæggelse på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
antal episoder af hypotension (et fald i systolisk blodtryk >30 % af den initiale værdi registreret ved patientens ankomst til operationsstuen)
op til 0 minutter efter indlæggelse på Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
respirationsfrekvens (RR) pr. minut
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
BPM
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Beats per minute (BPM)
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
SaO2
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Iltmætning (SaO2) (%)
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Vasopressorer ELLER
Tidsramme: op til 0 minutter efter indlæggelse på PACU
brug af vasoaktive lægemidler under operation (Ja eller Nej)
op til 0 minutter efter indlæggelse på PACU
Vasopressorer PACU
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
brug af vasoaktive lægemidler under PACU-ophold (Ja eller Nej)
op til 3 timer efter operationens afslutning
tBIS
Tidsramme: op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidininfusion
tid til at opnå det ønskede Bispectral Index (tBIS) niveau (minutter)
op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidininfusion
PS1: skala
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Patienttilfredshed 1(PS1): Jeg vil gerne have den samme bedøvelse igen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Meget uenig, 1= Uenig, 2= Hverken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Meget uenig enig.
op til 3 timer efter operationens afslutning
PS2: skala
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Patienttilfredshed 2(PS2): Jeg følte smerte på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Meget uenig, 1= Uenig, 2= Hverken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Meget enig.
op til 3 timer efter operationens afslutning
PS3: skala
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Patienttilfredshed 3(PS3): Jeg var tilfreds med min anæstesibehandling på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Meget uenig, 1= Uenig, 2= Hverken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Meget enig.
op til 3 timer efter operationens afslutning
PS4: skala
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Patienttilfredshed 4(PS4): Jeg følte mig afslappet under proceduren på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Meget uenig, 1= Uenig, 2= Hverken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Meget enig.
op til 3 timer efter operationens afslutning
PON
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ kvalme (PON) på PACU i det mindste ved episode (ja eller nej)
op til 3 timer efter operationens afslutning
POV
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ opkastning (POV) ved PACU i det mindste ved episode (ja eller nej)
op til 3 timer efter operationens afslutning
Behov for redningsanalgesi: RA
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
behov for redningsanalgesi (RA) opioider på PACU (Ja eller Nej)
op til 3 timer efter operationens afslutning
ALDRETE score
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
tid til at nå ændret Aldrete-score på 9/10 ved PACU (minutter)
op til 3 timer efter operationens afslutning
VASi
Tidsramme: op til 10 minutter efter indlæggelse på PACU
Visual Analog Scale initial (VASi): Visuel analog vurderingsskala for smerte (VAS), hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte ved PACU-ankomst (0-10)
op til 10 minutter efter indlæggelse på PACU
VASd
Tidsramme: op til 3 timer efter operationens afslutning
Visual Analog Scale Discharge (VASd): Visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte ved PACU-udledning (0-10)
op til 3 timer efter operationens afslutning
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: op til 0 minutter efter indlæggelse på PACU
antal episoder med bradykardi (puls <45/min)
op til 0 minutter efter indlæggelse på PACU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS niveau
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Bispektralt indeks (BIS) niveauværdi (0-100). BIS bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi eller sedation. BIS er en elektroencefalogram-afledt multivariant skala. BIS-monitoren giver et enkelt dimensionsløst tal, som går fra 0 (svarende til EEG-stilhed) til 100 (normal EEG-aktivitet eller patienten helt vågen ). 0 = EEG stilhed, [0 til 20] = burst undertrykkelse på EEG, [20 til 40] = dyb hypnotisk tilstand, [40 til 60] = generel anæstesi, [60 til 80] = sedation, men individet reagerer på høje kommandoer eller mild ryster, [80 til 99] = sedation, men individet reagerer på normal stemme og 100 = Helt vågen.
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Ramsay sedationsskalaværdi (1-6): 1=Angstelig, ophidset, rastløs; 2=Kooperativ, orienteret, rolig; 3=Reagerer kun på kommandoer; 4=Rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; 5=Slåg reaktion på let glabelar tryk eller høj auditiv stimulus; 6=Ingen respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
med 10 minutters interval fra begyndelsen op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidin infusion
Sedationens varighed
Tidsramme: op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidininfusion
den samlede varighed af Propofol eller Dexmedetomidininfusion i minutter
op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidininfusion
Sedationsdosis
Tidsramme: op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidininfusion
total dosis af Propofol (mg) eller Dexmedetomidin (mcg) anvendt
op til 0 minutter efter afslutningen af ​​Propofol eller Dexmedetomidininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Efterforskere

  • Studiestol: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEHDF 945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner