Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol i forbindelse med regional blokkering for skulderartroskopi

13. desember 2018 oppdatert av: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin versus propofol i forbindelse med regional blokkering for skulderartroskopi: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Operativ skulderartroskopi under regional blokkbedøvelse gir ofte hemodynamiske utfordringer for anestesilegen, vel vitende om at lavt systolisk blodtrykk er nødvendig for å minimere blødningen. Regional anestesi utføres med suksess til mange pasienter der trakeal intubasjon eller plassering av en larynxsone er uønsket. Propofol har tradisjonelt blitt brukt til å gi sedasjon hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi under regional anestesi. I motsetning til Propofol er Dexmedetomidin en svært selektiv α-2-adrenoceptoragonist som har vist seg å gi sedasjon, analgesi og anxiolytiske effekter med minimal respirasjonsdepresjon. På grunn av effekten av begge legemidlene på blodtrykket, satte etterforskerne ut for å sammenligne intraoperativ hemodynamikk for begge legemidlene, sammen med kirurgens tilfredshet og graden av komfort gitt til pasienter som gjennomgår interscalene brachial plexus-blokkering for skulderartroskopi. Etterforskerne vurderte også om typen anestesimiddel som ble brukt til sedasjon stod for andre forskjeller i intra- og postoperative utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) I eller II.
  • Elektiv skulderartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av de brukte medisinene.
  • ASA-poengsum på III eller høyere.
  • Hjerteabnormiteter.
  • Kontraindikasjoner for regionale blokker.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pasienter programmert for elektiv skulderartroskopi-kirurgi vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av Propofol. Infusjon vil bli startet etter at regional blokkering (interscalene) er utført og vil fortsette til slutten av sårlukking. Infusjon vil bli startet ved 2 mg/kg/t og modifisert til maksimalt 4 mg/kg/t for å oppnå en bispektral indeks (BIS) mellom 60 og 90 og en Ramsay sedasjonsscore mellom to og fire.
Fremgangsmåte: Skulderartroskopi
Pasienter i begge grupper er programmert for en elektiv skulderartroskopi
Andre navn:
  • Kirurgi
Fremgangsmåte: Regional blokk
Pasienter i begge grupper fikk regional blokkering for anestesi: plexus brachialis blokade ble utført ved bruk av interscalene-tilnærmingen under ultralyd kombinert med nervestimulering. 20 ml ropivakain 0,375 % ble injisert.
Andre navn:
  • Interscalene brachial plexus blokk
Legemiddel: Propofol
propofol 10mg/ml ble brukt til sedasjon som beskrevet i armseksjonen
Andre navn:
  • Propofol-Lipuro
Diagnostisk test: BIS
sedasjonsnivået ble overvåket ved hjelp av bispektral indeks for å oppnå verdier beskrevet i armgruppen
Andre navn:
  • Bispektral indeks
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pasienter programmert for elektiv skulderartroskopi-kirurgi vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av Dexmedetomidin. Infusjon vil bli startet etter at regional blokkering (interscalene) er utført og vil fortsette til slutten av sårlukking. Infusjon vil bli startet med 1 mcg/kg over 10 minutter, deretter 0,2 mcg/kg/t og modifisert til maksimalt 0,7 mcg/kg/t for å oppnå en bispektral indeks (BIS) mellom 60 og 90 og en Ramsay sedasjonsscore mellom to og fire med maks.
Fremgangsmåte: Skulderartroskopi
Pasienter i begge grupper er programmert for en elektiv skulderartroskopi
Andre navn:
  • Kirurgi
Fremgangsmåte: Regional blokk
Pasienter i begge grupper fikk regional blokkering for anestesi: plexus brachialis blokade ble utført ved bruk av interscalene-tilnærmingen under ultralyd kombinert med nervestimulering. 20 ml ropivakain 0,375 % ble injisert.
Andre navn:
  • Interscalene brachial plexus blokk
Diagnostisk test: BIS
sedasjonsnivået ble overvåket ved hjelp av bispektral indeks for å oppnå verdier beskrevet i armgruppen
Andre navn:
  • Bispektral indeks
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ble fortynnet til 4mcg/ml og brukt til sedasjon som beskrevet i armseksjonen
Andre navn:
  • Dexmedetomidin Hcl 100 mcg (mikrogram)/ml inj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iSBP
Tidsramme: Time 0
første systolisk blodtrykksmåling (iSBP) ved ankomst til operasjonssalen. Time 0 er tidspunktet for pasientens ankomst til operasjonsstuen.
Time 0
iMAP
Tidsramme: Time 0
innledende måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (iMAP) ved ankomst til operasjonsrommet. Time 0 er tidspunktet for pasientens ankomst til operasjonsstuen.
Time 0
SBP
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Endring i systolisk blodtrykk fra iSBP
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
KART
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra iMAP
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Surgeon Satisfaction: Global tilfredshetsskala
Tidsramme: opptil 1 time etter fullført operasjon
Global tilfredshet hos kirurgen angående anestesi og pasientens immobilitet på en skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (helt fornøyd) samlet ved slutten av operasjonen
opptil 1 time etter fullført operasjon
Estimering av blødning
Tidsramme: opptil 1 time etter fullført operasjon
Kirurgens evaluering av blødningen som hadde påvirket kirurgens synlighet på en skala fra 0 (ingen blødning) til 5 (svært intens blødning) samlet ved slutten av operasjonen
opptil 1 time etter fullført operasjon
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: opptil 0 minutter etter innleggelse til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
antall episoder med hypotensjon (fall i systolisk blodtrykk >30 % av startverdien registrert ved pasientens ankomst til operasjonsstuen)
opptil 0 minutter etter innleggelse til Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
respirasjonsfrekvens (RR) per minutt
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
BPM
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Slag per minutt (BPM)
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
SaO2
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Oksygenmetning (SaO2) (%)
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Vasopressorer ELLER
Tidsramme: inntil 0 minutter etter innleggelse til PACU
bruk av vasoaktive legemidler under kirurgi (Ja eller Nei)
inntil 0 minutter etter innleggelse til PACU
Vasopressorer PACU
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
bruk av vasoaktive legemidler under PACU-opphold (Ja eller Nei)
opptil 3 timer etter fullført operasjon
tBIS
Tidsramme: opptil 0 minutter etter avsluttet infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin
tid for å oppnå ønsket Bispectral Index (tBIS) nivå (minutter)
opptil 0 minutter etter avsluttet infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin
PS1: skala
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Pasienttilfredshet 1(PS1): Jeg vil gjerne ha samme bedøvelse igjen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Helt uenig, 1= Uenig, 2= Verken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Helt uenig bli enige.
opptil 3 timer etter fullført operasjon
PS2: skala
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Pasienttilfredshet 2(PS2): Jeg følte smerte på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Helt uenig, 1= Uenig, 2= Verken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Helt enig.
opptil 3 timer etter fullført operasjon
PS3: skala
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Pasienttilfredshet 3(PS3): Jeg var fornøyd med min anestesibehandling på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Helt uenig, 1= Uenig, 2= Verken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Helt enig.
opptil 3 timer etter fullført operasjon
PS4: skala
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Pasienttilfredshet 4(PS4): Jeg følte meg avslappet under prosedyren på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: 0= Helt uenig, 1= Uenig, 2= Verken enig eller uenig, 3= Enig, 4= Helt enig.
opptil 3 timer etter fullført operasjon
PON
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Forekomst av postoperativ kvalme (PON) ved PACU minst ved episode (ja eller nei)
opptil 3 timer etter fullført operasjon
POV
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Forekomst av postoperativ oppkast (POV) ved PACU i det minste ved episode (ja eller nei)
opptil 3 timer etter fullført operasjon
Behov for redningsanalgesi: RA
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
behov for redningsanalgesi (RA) opioider ved PACU (Ja eller Nei)
opptil 3 timer etter fullført operasjon
ALDRETE score
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
tid for å nå endret Aldrete-poengsum på 9/10 ved PACU (minutter)
opptil 3 timer etter fullført operasjon
VASi
Tidsramme: opptil 10 minutter etter innleggelse til PACU
Visual Analog Scale initial (VASi): Visuell analog vurderingsskala for smerte (VAS) der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte ved PACU-ankomst (0-10)
opptil 10 minutter etter innleggelse til PACU
VASd
Tidsramme: opptil 3 timer etter fullført operasjon
Visual Analog Scale Discharge (VASd): Visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte ved PACU-utladning (0-10)
opptil 3 timer etter fullført operasjon
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: inntil 0 minutter etter innleggelse til PACU
antall episoder med bradykardi (puls <45/min)
inntil 0 minutter etter innleggelse til PACU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS nivå
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Bispektral indeks (BIS) nivåverdi (0-100). BIS brukes til å overvåke dybden av anestesi eller sedasjon. BIS er en elektroencefalogram-avledet multivariant skala. BIS-monitoren gir et enkelt dimensjonsløst tall, som varierer fra 0 (tilsvarer EEG-stillhet) til 100 (normal EEG-aktivitet eller pasient helt våken) ). 0 = EEG stillhet, [0 til 20] = burst undertrykkelse på EEG, [20 til 40] = dyp hypnotisk tilstand, [40 til 60] = generell anestesi, [60 til 80] = sedasjon, men individet reagerer på høye kommandoer eller milde kommandoer skjelving, [80 til 99] = sedasjon, men individet reagerer på normal stemme og 100 = Helt våken.
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Ramsay sedasjonsskalaverdi (1-6): 1=Angstelig, urolig, rastløs; 2=Samarbeidsvillig, orientert, rolig; 3=Responser kun på kommandoer; 4=Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; 5=Svak respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; 6=Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
med 10 minutters intervall fra begynnelsen til 0 minutter etter slutten av infusjonen av Propofol eller Dexmedetomidin
Sedasjon Varighet
Tidsramme: opptil 0 minutter etter avsluttet infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin
total varighet av infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin i minutter
opptil 0 minutter etter avsluttet infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin
Sedasjonsdose
Tidsramme: opptil 0 minutter etter avsluttet infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin
totaldose av Propofol (mg) eller Dexmedetomidin (mcg) brukt
opptil 0 minutter etter avsluttet infusjon av Propofol eller Dexmedetomidin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Etterforskere

  • Studiestol: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEHDF 945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere