Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. propofoli yhdessä alueellisen lohkon kanssa olkapään artroskopiassa

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Deksmedetomidiini versus propofoli yhdessä alueellisen lohkon kanssa olkapään artroskoopiassa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Leikkaus olkapään artroskopia alueellisessa blokkauspuudutuksessa aiheuttaa usein hemodynaamisia haasteita anestesiologille, koska hän tietää, että verenvuodon minimoimiseksi tarvitaan matala systolinen verenpaine. Aluepuudutus suoritetaan onnistuneesti monille potilaille, joilla henkitorven intubaatio tai kurkunpään letkun sijoittaminen ei ole toivottavaa. Propofolia on perinteisesti käytetty rauhoittamiseen potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia aluepuudutuksessa. Toisin kuin propofoli, deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α-2-adrenoseptoriagonisti, jonka on osoitettu aikaansaavan sedaatiota, kipua lievittävää ja ahdistusta lievittävää vaikutusta minimaalisella hengityslamauksella. Molempien lääkkeiden verenpaineen vaikutuksen vuoksi tutkijat päättivät vertailla molempien lääkkeiden intraoperatiivista hemodynamiikkaa sekä kirurgin tyytyväisyyttä ja mukavuuden tasoa potilaille, joille tehdään olkapään artroskopiaa varten interscalene brachial plexus blockus. Tutkijat arvioivat myös, vaikuttiko sedaatioon käytetyn anesteetin tyyppi muihin eroihin leikkauksen sisäisissä ja jälkeisissä tulosmittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II.
  • Valinnainen olkapään artroskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • ASA-pisteet III tai enemmän.
  • Sydämen poikkeavuudet.
  • Vasta-aiheet alueellisille lohkoille.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Potilaat, joille on ohjelmoitu valinnainen Olkapään artroskopialeikkaus, saavat jatkuvan Propofolin suonensisäisen infuusion. Infuusio aloitetaan alueellisen salpauksen (interscalene) jälkeen ja sitä jatketaan haavan sulkemisen loppuun asti. Infuusio aloitetaan nopeudella 2 mg/kg/h ja sitä muutetaan korkeintaan 4 mg/kg/h, jotta saavutetaan kaksispektriindeksi (BIS) välillä 60–90 ja Ramsay-sedaatiopistemäärä 2–4.
Menettely: Olkapään artroskopia
molempien ryhmien potilaille on ohjelmoitu valinnainen olkapään artroskopia
Muut nimet:
  • Leikkaus
Menettely: Alueellinen lohko
potilaat molemmissa ryhmissä saivat alueellisen blokauksen anestesiaa varten: brachial plexus salpaus suoritettiin käyttämällä interscalene-lähestymistapaa ultraäänellä yhdistettynä hermostimulaatioon. 20 ml ropivakaiinia 0,375 % injektoitiin.
Muut nimet:
  • Interscalene brachial plexus block
Lääke: Propofol
sedaatioon käytettiin propofolia 10 mg/ml käsivarsien osiossa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Propofol-Lipuro
Diagnostinen testi: BIS
sedaatiotasoa seurattiin käyttämällä bispektristä indeksiä käsien ryhmässä kuvattujen arvojen saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Bispektraalinen indeksi
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
Potilaat, joille on ohjelmoitu valinnainen olkapään artroskopialeikkaus, saavat jatkuvan suonensisäisen deksmedetomidiini-infuusion. Infuusio aloitetaan alueellisen salpauksen (interscalene) jälkeen ja sitä jatketaan haavan sulkemisen loppuun asti. Infuusio aloitetaan annoksella 1 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana, sitten 0,2 mikrogrammaa/kg/h ja sitä muutetaan korkeintaan 0,7 mikrogrammaa/kg/h, jotta saavutetaan kaksispektriindeksi (BIS) välillä 60–90 ja Ramsay-sedaatiopistemäärä välillä kaksi ja neljä maksimissaan.
Menettely: Olkapään artroskopia
molempien ryhmien potilaille on ohjelmoitu valinnainen olkapään artroskopia
Muut nimet:
  • Leikkaus
Menettely: Alueellinen lohko
potilaat molemmissa ryhmissä saivat alueellisen blokauksen anestesiaa varten: brachial plexus salpaus suoritettiin käyttämällä interscalene-lähestymistapaa ultraäänellä yhdistettynä hermostimulaatioon. 20 ml ropivakaiinia 0,375 % injektoitiin.
Muut nimet:
  • Interscalene brachial plexus block
Diagnostinen testi: BIS
sedaatiotasoa seurattiin käyttämällä bispektristä indeksiä käsien ryhmässä kuvattujen arvojen saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Bispektraalinen indeksi
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini laimennettiin 4 mikrogrammaan/ml ja sitä käytettiin sedaatioon käsivarsien osiossa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini Hcl 100 mcg (mikrogrammaa)/ml Inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iSBP
Aikaikkuna: Tunti 0
Systolisen verenpaineen (iSBP) ensimmäinen mittaus leikkaussaliin saapuessa. Tunti 0 on potilaan saapumisaika leikkaussaliin.
Tunti 0
iMAP
Aikaikkuna: Tunti 0
ensimmäinen keskimääräisen valtimoverenpaineen (iMAP) mittaus saapuessa leikkaussaliin. Tunti 0 on potilaan saapumisaika leikkaussaliin.
Tunti 0
SBP
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos iSBP:stä
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
KARTTA
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
iMAP:n keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Kirurgien tyytyväisyys: Maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Kirurgin yleinen tyytyväisyys anestesiaan ja potilaan liikkumattomuuteen asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen) kerättynä leikkauksen lopussa
jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Arvio verenvuodosta
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Kirurgin arvio verenvuodosta, joka oli vaikuttanut kirurgin näkyvyyteen asteikolla 0 (ei verenvuotoa) 5:een (erittäin voimakas verenvuoto), joka kerättiin leikkauksen lopussa
jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 0 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
hypotensiojaksojen määrä (systolisen verenpaineen lasku > 30 % alkuperäisestä arvosta, joka mitattiin potilaan saapuessa leikkaussaliin)
jopa 0 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RR
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
hengitystiheys (RR) minuutissa
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
BPM
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Lyöntiä minuutissa (BPM)
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
SaO2
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Happisaturaatio (SaO2) (%)
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Vasopressorit TAI
Aikaikkuna: jopa 0 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana (kyllä ​​tai ei)
jopa 0 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
Vasopressorit PACU
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö PACU-oleskelun aikana (kyllä ​​tai ei)
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
tBIS
Aikaikkuna: enintään 0 minuuttia Propofol- tai Dexmedetomidine-infuusion päättymisen jälkeen
aika halutun Bispectral Index (tBIS) -tason saavuttamiseen (minuuttia)
enintään 0 minuuttia Propofol- tai Dexmedetomidine-infuusion päättymisen jälkeen
PS1: mittakaava
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 1 (PS1): Haluaisin saman anesteetin uudestaan ​​5 pisteen Likert-asteikolla 0–4: 0= Täysin eri mieltä, 1= eri mieltä, 2= en samaa mieltä tai eri mieltä, 3= samaa mieltä, 4= vahvasti olla samaa mieltä.
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PS2: mittakaava
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 2 (PS2): Tunsin kipua 5 pisteen Likert-asteikolla 0–4: 0= Täysin eri mieltä, 1= eri mieltä, 2= ei samaa enkä eri mieltä, 3= samaa mieltä, 4= täysin samaa mieltä.
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PS3: mittakaava
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 3 (PS3): Olin tyytyväinen anestesiahoitooni 5 pisteen Likert-asteikolla 0–4: 0= Täysin eri mieltä, 1= eri mieltä, 2= en samaa enkä eri mieltä, 3= samaa mieltä, 4= täysin samaa mieltä.
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PS4: mittakaava
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 4 (PS4): Tunsin oloni rentoutuneeksi toimenpiteen aikana 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4: 0= Täysin eri mieltä, 1= eri mieltä, 2= ei samaa enkä eri mieltä, 3= samaa mieltä, 4= täysin samaa mieltä.
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PON
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PON) esiintyminen PACU:ssa ainakin jaksossa (kyllä ​​tai ei)
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
POV
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen oksentelun (POV) esiintyminen PACU:ssa ainakin jaksossa (kyllä ​​tai ei)
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen tarve: RA
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
RA-opioidien tarve PACU:ssa (kyllä ​​tai ei)
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
ALDRETE pisteet
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
aika saavuttaa muokattu Aldrete-pistemäärä 9/10 PACU:ssa (minuuttia)
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
VASi
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
Visual Analog Scale -alkuarvo (VASi): Visual Analog Scale -asteikko (VAS), jossa 0 määritellään ei kipuksi ja 10 maksimikivuksi PACU:n saapuessa (0-10)
jopa 10 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
VASd
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Visual Analog Scale -purkaus (VASd): Visuaalinen analoginen kivun arviointiasteikko, jossa 0 määritellään ei-kivuksi ja 10 maksimikivuksi PACU-purkauksen yhteydessä (0-10)
jopa 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Bradykardian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 0 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
bradykardiajaksojen määrä (syke <45/min)
jopa 0 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-taso
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Bispektrisen indeksin (BIS) tason arvo (0-100). BIS-laitetta käytetään anestesian tai sedaation syvyyden tarkkailuun. BIS on elektroenkefalogrammista johdettu monimuuttujaasteikko. BIS-monitori tarjoaa yhden dimensiottoman luvun, joka vaihtelee välillä 0 (vastaa EEG-hiljaisuutta) 100:aan (normaali EEG-aktiivisuus tai potilas täysin hereillä). ). 0 = EEG-hiljaisuus, [0 - 20] = purskeen vaimennus EEG:ssä, [20 - 40] = syvä hypnoottinen tila, [40 - 60] = yleisanestesia, [60 - 80] = sedaatio, mutta henkilö reagoi äänekkäisiin tai lieviin komentoihin vapina, [80 - 99] = sedaatio, mutta henkilö reagoi normaaliin ääneen ja 100 = Täysin hereillä.
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Ramsay-sedaatioasteikon arvo (1-6): 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; 3=Vastaa vain komentoihin; 4 = Reipas vaste kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; 5 = Hidas vaste kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; 6=Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
10 minuutin välein propofoli- tai deksmedetomidiini-infuusion alusta 0 minuuttia sen jälkeen
Sedaation kesto
Aikaikkuna: enintään 0 minuuttia Propofol- tai Dexmedetomidine-infuusion päättymisen jälkeen
Propofoli- tai Deksmedetomidiini-infuusion kokonaiskesto minuutteina
enintään 0 minuuttia Propofol- tai Dexmedetomidine-infuusion päättymisen jälkeen
Sedaatioannos
Aikaikkuna: enintään 0 minuuttia Propofol- tai Dexmedetomidine-infuusion päättymisen jälkeen
käytetty propofolin (mg) tai deksmedetomidiinin (mcg) kokonaisannos
enintään 0 minuuttia Propofol- tai Dexmedetomidine-infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint-Joseph University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Päätutkija: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEHDF 945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa