Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Propofol in combinatie met regionaal blok voor schouderartroscopie

13 december 2018 bijgewerkt door: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidine versus propofol in combinatie met regionaal blok voor schouderartroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Operatieve arthroscopie van de schouder onder regionale blokanesthesie levert vaak hemodynamische uitdagingen op voor de anesthesioloog, wetende dat een lage systolische bloeddruk nodig is om het bloeden te minimaliseren. Regionale anesthesie wordt met succes uitgevoerd bij veel patiënten bij wie tracheale intubatie of het plaatsen van een larynxbuis ongewenst is. Propofol wordt van oudsher gebruikt om sedatie te geven aan patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan onder regionale anesthesie. In tegenstelling tot Propofol is Dexmedetomidine een zeer selectieve α-2 adrenoceptoragonist waarvan is aangetoond dat het sedatie, analgesie en anxiolytische effecten geeft met minimale ademhalingsdepressie. Vanwege het effect van beide geneesmiddelen op de bloeddruk, wilden de onderzoekers de intraoperatieve hemodynamica van beide geneesmiddelen vergelijken, samen met de tevredenheid van de chirurg en de mate van comfort die werd geboden aan patiënten die een interscalene brachiale plexusblokkade ondergingen voor artroscopie van de schouder. De onderzoekers beoordeelden ook of het type anestheticum dat voor sedatie werd gebruikt, verantwoordelijk was voor andere verschillen in intra- en postoperatieve uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists-score (ASA) I of II.
  • Electieve schouderartroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor een van de gebruikte medicijnen.
  • ASA-score van III of hoger.
  • Hartafwijkingen.
  • Contra-indicaties voor regionale blokkades.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patiënten die geprogrammeerd zijn voor een electieve schouderartroscopie-operatie zullen een continue intraveneuze infusie van Propofol krijgen. De infusie wordt gestart nadat een regionaal blok (interscalene) is uitgevoerd en wordt voortgezet tot het einde van de wondsluiting. De infusie wordt gestart met 2 mg/kg/u en aangepast tot maximaal 4 mg/kg/u om een ​​bispectrale index (BIS) tussen 60 en 90 en een Ramsay-sedatiescore tussen twee en vier te bereiken.
Procedure: Schouder artroscopie
patiënten in beide groepen zijn geprogrammeerd voor een electieve arthroscopie-operatie van de schouder
Andere namen:
  • Chirurgie
Procedure: Regionaal blok
patiënten in beide groepen kregen een regionaal blok voor anesthesie: blokkade van de plexus brachialis werd uitgevoerd met behulp van de interscalene-benadering onder echografie gecombineerd met zenuwstimulatie. Er werd 20 ml ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Interscalene brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: Propofol
propofol 10 mg/ml werd gebruikt voor sedatie zoals beschreven in het gedeelte over de armen
Andere namen:
  • Propofol-Lipuro
Diagnostische toets: BIS
het sedatieniveau werd gecontroleerd met behulp van de bispectrale index om de waarden te bereiken die worden beschreven in de armgroep
Andere namen:
  • Bispectrale index
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine
Patiënten die geprogrammeerd zijn voor een electieve schouderartroscopie-operatie zullen een continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine krijgen. De infusie wordt gestart nadat een regionaal blok (interscalene) is uitgevoerd en wordt voortgezet tot het einde van de wondsluiting. De infusie wordt gestart met 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, daarna 0,2 mcg/kg/u en wordt aangepast tot een maximum van 0,7 mcg/kg/u om een ​​bispectrale index (BIS) tussen 60 en 90 en een Ramsay-sedatiescore tussen twee en vier met een maximum.
Procedure: Schouder artroscopie
patiënten in beide groepen zijn geprogrammeerd voor een electieve arthroscopie-operatie van de schouder
Andere namen:
  • Chirurgie
Procedure: Regionaal blok
patiënten in beide groepen kregen een regionaal blok voor anesthesie: blokkade van de plexus brachialis werd uitgevoerd met behulp van de interscalene-benadering onder echografie gecombineerd met zenuwstimulatie. Er werd 20 ml ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Interscalene brachiale plexusblokkade
Diagnostische toets: BIS
het sedatieniveau werd gecontroleerd met behulp van de bispectrale index om de waarden te bereiken die worden beschreven in de armgroep
Andere namen:
  • Bispectrale index
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine werd verdund tot 4 mcg/ml en gebruikt voor sedatie zoals beschreven in het gedeelte over de armen
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hcl 100 mcg (microgram)/ml Inj

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iSBP
Tijdsspanne: Uur 0
eerste meting van de systolische bloeddruk (iSBP) bij aankomst in de operatiekamer. Uur 0 is het tijdstip van aankomst van de patiënt in de operatiekamer.
Uur 0
iMAP
Tijdsspanne: Uur 0
initiële meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk (iMAP) bij aankomst in de operatiekamer. Uur 0 is het tijdstip van aankomst van de patiënt in de operatiekamer.
Uur 0
SBP
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Verandering in systolische bloeddruk van iSBP
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
KAART
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk van iMAP
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Tevredenheid van chirurgen: Wereldwijde tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: tot 1 uur na voltooiing van de operatie
Globale tevredenheid van de chirurg over anesthesie en immobiliteit van de patiënt op een schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden) verzameld aan het einde van de operatie
tot 1 uur na voltooiing van de operatie
Schatting van bloedingen
Tijdsspanne: tot 1 uur na voltooiing van de operatie
Evaluatie door de chirurg van de bloeding die het zicht van de chirurg had aangetast op een schaal van 0 (geen bloeding) tot 5 (zeer intense bloeding), verzameld aan het einde van de operatie
tot 1 uur na voltooiing van de operatie
Voorkomen van hypotensie
Tijdsspanne: tot 0 minuten na opname op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
aantal episodes van hypotensie (een daling van de systolische bloeddruk >30% van de initiële waarde geregistreerd bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer)
tot 0 minuten na opname op de Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
ademhalingsfrequentie (RR) per minuut
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
BPM
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Slagen per minuut (BPM)
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
SaO2
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Zuurstofverzadiging (SaO2) (%)
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Vasopressoren OF
Tijdsspanne: tot 0 minuten na opname in de PACU
gebruik van vasoactieve medicijnen tijdens de operatie (ja of nee)
tot 0 minuten na opname in de PACU
Vasopressoren PACU
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
gebruik van vasoactieve medicijnen tijdens PACU-verblijf (ja of nee)
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
tBIS
Tijdsspanne: tot 0 minuten na het einde van de propofol- of dexmedetomidine-infusie
tijd om het gewenste niveau van de Bispectrale Index (tBIS) te bereiken (minuten)
tot 0 minuten na het einde van de propofol- of dexmedetomidine-infusie
PS1: schaal
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Patiënttevredenheid 1 (PS1): Ik zou dezelfde verdoving nog een keer willen ondergaan op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4: 0= Helemaal niet mee eens, 1= Niet mee eens, 2= Niet mee eens, niet mee oneens, 3= Mee eens, 4= Helemaal mee eens mee eens zijn.
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
PS2: schaal
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Patiënttevredenheid 2 (PS2): ik voelde pijn op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4: 0= Helemaal niet mee eens, 1= Niet mee eens, 2= Niet mee eens, niet mee oneens, 3= Mee eens, 4= Helemaal mee eens.
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
PS3: schaal
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Patiënttevredenheid 3 (PS3): Ik was tevreden met mijn anesthesiezorg op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4: 0= helemaal niet mee eens, 1= niet mee eens, 2= niet mee eens, niet mee oneens, 3= mee eens, 4= helemaal mee eens.
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
PS4: schaal
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Patiënttevredenheid 4 (PS4): Ik voelde me ontspannen tijdens de procedure op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4: 0= Helemaal niet mee eens, 1= Niet mee eens, 2= Niet mee eens, niet mee oneens, 3= Mee eens, 4= Helemaal mee eens.
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
PON
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Optreden van postoperatieve misselijkheid (PON) bij PACU ten minste tijdens episode (ja of nee)
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
POV
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Voorkomen van postoperatief braken (POV) bij PACU ten minste tijdens episode (ja of nee)
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Behoefte aan reddingsanalgesie: RA
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
behoefte aan reddingsanalgesie (RA) opioïden bij PACU (ja of nee)
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
ALDRETE-score
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
tijd om gewijzigde Aldrete-score van 9/10 te bereiken bij PACU (minuten)
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
VASi
Tijdsspanne: tot 10 minuten na opname in de PACU
Visual Analog Scale initial (VASi): Visueel analoge beoordelingsschaal voor pijn (VAS) waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 als maximale pijn bij aankomst van de PACU (0-10)
tot 10 minuten na opname in de PACU
VASd
Tijdsspanne: tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Visuele Analoge Schaalontlading (VASd): Visuele analoge beoordelingsschaal voor pijn waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 als maximale pijn bij PACU-ontlading (0-10)
tot 3 uur na voltooiing van de operatie
Het optreden van bradycardie
Tijdsspanne: tot 0 minuten na opname in de PACU
aantal episodes van bradycardie (hartslag <45/min)
tot 0 minuten na opname in de PACU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-niveau
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Bispectrale index (BIS) niveauwaarde (0-100). BIS wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie of sedatie te bewaken. De BIS is een van een elektro-encefalogram afgeleide multivariante schaal. De BIS-monitor biedt een enkel dimensieloos getal, dat varieert van 0 (equivalent aan EEG-stilte) tot 100 (normale EEG-activiteit of patiënt volledig wakker ). 0 = EEG-stilte, [0 tot 20] = burst-onderdrukking op EEG, [20 tot 40] = diepe hypnotische toestand, [40 tot 60] = algehele anesthesie, [60 tot 80] = sedatie maar individu reageert op luide of milde trillen, [80 tot 99] = sedatie maar individu reageert op normale stem en 100 = Volledig wakker.
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Ramsay-sedatieschaalwaarde (1-6): 1=Angstig, geagiteerd, rusteloos; 2=coöperatief, georiënteerd, rustig; 3=Reageert alleen op commando's; 4=Snelle reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus; 5=trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus; 6=Geen reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
met een interval van 10 minuten vanaf het begin tot 0 minuten na het einde van de Propofol- of Dexmedetomidine-infusie
Sedatie duur
Tijdsspanne: tot 0 minuten na het einde van de propofol- of dexmedetomidine-infusie
totale duur van de infusie van Propofol of Dexmedetomidine in minuten
tot 0 minuten na het einde van de propofol- of dexmedetomidine-infusie
Sedatie dosis
Tijdsspanne: tot 0 minuten na het einde van de propofol- of dexmedetomidine-infusie
totale gebruikte dosis Propofol (mg) of Dexmedetomidine (mcg).
tot 0 minuten na het einde van de propofol- of dexmedetomidine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEHDF 945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren