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右美托咪定与异丙酚联合局部阻滞用于肩关节镜检查

2018年12月13日 更新者：Hicham Abou Zeid、Saint-Joseph University

右美托咪定与异丙酚联合肩关节镜局部阻滞：一项随机对照双盲试验

在区域阻滞麻醉下进行肩关节镜手术通常会给麻醉师带来血流动力学方面的挑战，因为他们知道需要低收缩压才能最大程度地减少出血。 许多不需要气管插管或放置喉管的患者都成功地进行了区域麻醉。 异丙酚传统上用于为在区域麻醉下接受肩关节镜检查的患者提供镇静作用。 与丙泊酚相比，右美托咪定是一种高度选择性的 α-2 肾上腺素能受体激动剂，已被证明可提供镇静、镇痛和抗焦虑作用，并具有最小的呼吸抑制作用。 由于这两种药物对血压的影响，研究人员着手比较这两种药物的术中血流动力学，以及外科医生的满意度和为肩关节镜检查接受肌间沟臂丛神经阻滞的患者提供的舒适度。 研究人员还评估了用于镇静的麻醉剂类型是否会导致术中和术后结果测量的其他差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会评分 (ASA) I 或 II。
  • 选择性肩关节镜检查。

排除标准：

  • 对任何使用过的药物过敏。
  • ASA 分数为 III 或以上。
  • 心脏异常。
  • 区域块的禁忌症。
  • 病人拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚
计划进行选择性肩关节镜手术的患者将接受异丙酚的持续静脉输注。 输液将在进行区域阻滞（肌间沟缝合）后开始，并将持续到伤口闭合结束。 输注将从 2mg/Kg/h 开始，并修改为最大 4mg/Kg/h，以实现 60 至 90 之间的双光谱指数（BIS）和 2 至 4 之间的 Ramsay 镇静评分。
程序：肩关节镜
两组患者都计划进行择期肩关节镜手术
其他名称：
  • 手术
程序：区域块
两组患者均采用区域阻滞麻醉：采用超声结合神经刺激下斜角肌间入路进行臂丛神经阻滞。 注射 20 ml 罗哌卡因 0.375%。
其他名称：
  • 肌间沟臂丛神经阻滞
药品：异丙酚
异丙酚 10mg/ml 用于镇静，如手臂部分所述
其他名称：
  • 异丙酚力普罗
诊断测试：国际清算银行
使用双频指数监测镇静水平，以达到手臂组中描述的值
其他名称：
  • 双频指数
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
计划进行择期肩关节镜手术的患者将接受右美托咪定的持续静脉输注。 输液将在进行区域阻滞（肌间沟缝合）后开始，并将持续到伤口闭合结束。 输注将在 10 分钟内以 1mcg/kg 开始，然后 0.2mcg/Kg/h 并修改为最大 0.7mcg/Kg/h，以实现 60 至 90 之间的双光谱指数 (BIS) 和 Ramsay 镇静评分之间最多两个和四个。
程序：肩关节镜
两组患者都计划进行择期肩关节镜手术
其他名称：
  • 手术
程序：区域块
两组患者均采用区域阻滞麻醉：采用超声结合神经刺激下斜角肌间入路进行臂丛神经阻滞。 注射 20 ml 罗哌卡因 0.375%。
其他名称：
  • 肌间沟臂丛神经阻滞
诊断测试：国际清算银行
使用双频指数监测镇静水平，以达到手臂组中描述的值
其他名称：
  • 双频指数
药品：右美托咪定
将右美托咪定稀释至 4mcg/ml 并如手臂部分所述用于镇静
其他名称：
  • 右美托咪定盐酸盐 100 mcg（微克）/ml 注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：小时 0
到达手术室时的初始收缩压 (iSBP) 测量值。 0 点是患者到达手术室的时间。
小时 0
iMAP
大体时间：小时 0
到达手术室时的初始平均动脉压 (iMAP) 测量值。 0 点是患者到达手术室的时间。
小时 0
收缩压
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
ISBP 引起的收缩压变化
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
地图
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
iMAP 的平均动脉血压变化
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
外科医生满意度：全球满意度量表
大体时间：手术完成后最多 1 小时
在手术结束时收集的外科医生对麻醉和患者不动的总体满意度，评分范围从 0（不满意）到 10（完全满意）
手术完成后最多 1 小时
出血的估计
大体时间：手术完成后最多 1 小时
外科医生对影响外科医生能见度的出血的评估，评分范围从 0（无出血）到 5（非常严重的出血），在手术结束时收集
手术完成后最多 1 小时
低血压的发生
大体时间：进入麻醉后监护室 (PACU) 后最多 0 分钟
低血压发作次数（收缩压下降 > 患者到达手术室时记录的初始值的 30%）
进入麻醉后监护室 (PACU) 后最多 0 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RR
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
每分钟呼吸频率 (RR)
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
业务流程管理
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
每分钟节拍数 (BPM)
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
SaO2
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
氧饱和度 (SaO2) (%)
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
升压药或
大体时间：进入 PACU 后最多 0 分钟
手术期间使用血管活性药物（是或否）
进入 PACU 后最多 0 分钟
升压药 PACU
大体时间：手术完成后最多 3 小时
在 PACU 期间使用血管活性药物（是或否）
手术完成后最多 3 小时
tBIS
大体时间：异丙酚或右美托咪定输注结束后最多 0 分钟
达到所需双频指数 (tBIS) 水平的时间（分钟）
异丙酚或右美托咪定输注结束后最多 0 分钟
PS1：规模
大体时间：手术完成后最多 3 小时
患者满意度 1(PS1)：我希望再次使用相同的麻醉剂，李克特评分从 0 到 4：0= 非常不同意，1= 不同意，2= 既不同意也不反对，3= 同意，4= 强烈同意。
手术完成后最多 3 小时
PS2：规模
大体时间：手术完成后最多 3 小时
患者满意度 2(PS2)：我感到疼痛，采用 5 分李克特量表，从 0 到 4：0= 非常不同意，1= 不同意，2= 既不同意也不反对，3= 同意，4= 非常同意。
手术完成后最多 3 小时
PS3：规模
大体时间：手术完成后最多 3 小时
患者满意度 3(PS3)：我对我的麻醉护理感到满意，李克特评分为 5 分，从 0 到 4：0= 非常不同意，1= 不同意，2= 既不同意也不反对，3= 同意，4= 非常同意。
手术完成后最多 3 小时
PS4：规模
大体时间：手术完成后最多 3 小时
患者满意度 4(PS4)：我在手术过程中感到放松，采用 5 分李克特量表，从 0 到 4：0= 非常不同意，1= 不同意，2= 既不同意也不反对，3= 同意，4= 非常同意。
手术完成后最多 3 小时
无源光网络
大体时间：手术完成后最多 3 小时
至少在发作期间在 PACU 出现术后恶心 (PON)（是或否）
手术完成后最多 3 小时
视角
大体时间：手术完成后最多 3 小时
至少在发作期间在 PACU 发生术后呕吐 (POV)（是或否）
手术完成后最多 3 小时
需要抢救镇痛：RA
大体时间：手术完成后最多 3 小时
需要在 PACU 进行抢救镇痛 (RA) 阿片类药物（是或否）
手术完成后最多 3 小时
ALDRETE评分
大体时间：手术完成后最多 3 小时
在 PACU 达到修正的 Aldrete 评分 9/10 的时间（分钟）
手术完成后最多 3 小时
VASi
大体时间：进入 PACU 后最多 10 分钟
初始视觉模拟量表 (VASi)：视觉模拟疼痛评分量表 (VAS)，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为到达 PACU 时的最大疼痛 (0-10)
进入 PACU 后最多 10 分钟
VASd
大体时间：手术完成后最多 3 小时
出院视觉模拟量表 (VASd)：疼痛的视觉模拟量表，其中 0 定义为无痛，10 定义为 PACU 出院时的最大疼痛 (0-10)
手术完成后最多 3 小时
心动过缓的发生
大体时间：进入 PACU 后最多 0 分钟
心动过缓发作次数（心率 <45/分钟）
进入 PACU 后最多 0 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BIS级
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
双频指数 (BIS) 水平值 (0-100)。 BIS 用于监测麻醉或镇静的深度。BIS 是脑电图衍生的多变量量表。BIS 监测器提供单个无量纲数，范围从 0（相当于 EEG 静止）到 100（正常 EEG 活动或患者完全清醒） ). 0 = EEG 沉默，[0 到 20] = EEG 爆发抑制，[20 到 40] = 深度催眠状态，[40 到 60] = 全身麻醉，[60 到 80] = 镇静但个人对大声命令或轻微命令有反应颤抖，[80 到 99] = 镇静但个人对正常声音有反应，100 = 完全清醒。
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
拉姆齐镇静量表
大体时间：从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
拉姆齐镇静量表值（1-6）：1=焦虑、激动、不安； 2=合作的、有导向的、安静的； 3=仅对指令有反应； 4=对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应灵敏； 5=对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝； 6=对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应。
从开始到异丙酚或右美托咪定输注结束后 0 分钟间隔 10 分钟
镇静时间
大体时间：异丙酚或右美托咪定输注结束后最多 0 分钟
异丙酚或右美托咪定输注的总持续时间（分钟）
异丙酚或右美托咪定输注结束后最多 0 分钟
镇静剂量
大体时间：异丙酚或右美托咪定输注结束后最多 0 分钟
使用的异丙酚 (mg) 或右美托咪定 (mcg) 的总剂量
异丙酚或右美托咪定输注结束后最多 0 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint-Joseph University

调查人员

  • 学习椅：Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc.、Saint Joseph University School of Medicine
  • 首席研究员：Nouhad S AYOUB, M.D.、Saint Joseph University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月13日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEHDF 945

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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