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Dexmedetomidin versus Propofol in Verbindung mit regionalem Block für die Schulterarthroskopie

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin versus Propofol in Verbindung mit regionaler Blockierung für die Schulterarthroskopie: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die operative Schulterarthroskopie unter regionaler Blockanästhesie stellt den Anästhesisten oft vor hämodynamische Herausforderungen, da er weiß, dass ein niedriger systolischer Blutdruck erforderlich ist, um die Blutung zu minimieren. Bei vielen Patienten, bei denen eine tracheale Intubation oder die Anlage eines Larynxtubus unerwünscht ist, wird eine Regionalanästhesie erfolgreich durchgeführt. Propofol wird traditionell zur Sedierung von Patienten eingesetzt, die sich einer Schulterarthroskopie unter Regionalanästhesie unterziehen. Im Gegensatz zu Propofol ist Dexmedetomidin ein hochselektiver α-2-Adrenozeptor-Agonist, von dem gezeigt wurde, dass er sedierende, analgetische und anxiolytische Wirkungen bei minimaler Atemdepression bietet. Aufgrund der Wirkung beider Medikamente auf den Blutdruck wollten die Forscher die intraoperative Hämodynamik beider Medikamente vergleichen, zusammen mit der Zufriedenheit des Chirurgen und dem Grad an Komfort, der Patienten geboten wird, die sich einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade für eine Schulterarthroskopie unterziehen. Die Forscher bewerteten auch, ob die Art des zur Sedierung verwendeten Anästhetikums für andere Unterschiede bei den intra- und postoperativen Ergebnismessungen verantwortlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.
  • Elektive Schulterarthroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente.
  • ASA-Score von III oder höher.
  • Herzfehler.
  • Kontraindikationen für regionale Blöcke.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienten, die für eine elektive Arthroskopie der Schulter vorgesehen sind, erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol. Die Infusion wird begonnen, nachdem ein regionaler Block (interscalene) durchgeführt wurde, und wird bis zum Ende des Wundverschlusses fortgesetzt. Die Infusion wird mit 2 mg/kg/h begonnen und auf maximal 4 mg/kg/h modifiziert, um einen Bispektralindex (BIS) zwischen 60 und 90 und einen Ramsay-Sedierungswert zwischen zwei und vier zu erreichen.
Verfahren: Schulterarthroskopie
Patienten in beiden Gruppen werden für eine elektive Schulterarthroskopieoperation programmiert
Andere Namen:
  • Chirurgie
Verfahren: Regionaler Block
Patienten in beiden Gruppen erhielten eine regionale Blockade zur Anästhesie: Die Blockade des Plexus brachialis wurde unter Verwendung des interskalenären Zugangs unter Ultraschall in Kombination mit einer Nervenstimulation durchgeführt. 20 ml Ropivacain 0,375 % wurden injiziert.
Andere Namen:
  • Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Arzneimittel: Propofol
Propofol 10 mg/ml wurde zur Sedierung verwendet, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro
Diagnosetest: BIS
Das Sedierungsniveau wurde unter Verwendung des bispektralen Index überwacht, um die in der Waffengruppe beschriebenen Werte zu erreichen
Andere Namen:
  • Bispektraler Index
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienten, die für eine elektive Schulterarthroskopie-Operation vorgesehen sind, erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin. Die Infusion wird begonnen, nachdem ein regionaler Block (interscalene) durchgeführt wurde, und wird bis zum Ende des Wundverschlusses fortgesetzt. Die Infusion wird mit 1 mcg/kg über 10 Minuten begonnen, dann 0,2 mcg/kg/h und auf maximal 0,7 mcg/kg/h modifiziert, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 60 und 90 und einen Ramsay-Sedierungswert dazwischen zu erreichen zwei und vier mit einem Maximum.
Verfahren: Schulterarthroskopie
Patienten in beiden Gruppen werden für eine elektive Schulterarthroskopieoperation programmiert
Andere Namen:
  • Chirurgie
Verfahren: Regionaler Block
Patienten in beiden Gruppen erhielten eine regionale Blockade zur Anästhesie: Die Blockade des Plexus brachialis wurde unter Verwendung des interskalenären Zugangs unter Ultraschall in Kombination mit einer Nervenstimulation durchgeführt. 20 ml Ropivacain 0,375 % wurden injiziert.
Andere Namen:
  • Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Diagnosetest: BIS
Das Sedierungsniveau wurde unter Verwendung des bispektralen Index überwacht, um die in der Waffengruppe beschriebenen Werte zu erreichen
Andere Namen:
  • Bispektraler Index
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde auf 4 mcg/ml verdünnt und zur Sedierung verwendet, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin Hcl 100 mcg (Mikrogramm)/ml Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iSBP
Zeitfenster: Stunde 0
anfängliche Messung des systolischen Blutdrucks (iSBP) bei der Ankunft im Operationssaal. Stunde 0 ist die Ankunftszeit des Patienten im Operationssaal.
Stunde 0
iMAP
Zeitfenster: Stunde 0
Erstmessung des mittleren arteriellen Blutdrucks (iMAP) bei der Ankunft im Operationssaal. Stunde 0 ist die Ankunftszeit des Patienten im Operationssaal.
Stunde 0
SBP
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Änderung des systolischen Blutdrucks von iSBP
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
KARTE
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks von iMAP
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Chirurgenzufriedenheit: Globale Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Globale Zufriedenheit des Operateurs bezüglich Anästhesie und Immobilität des Patienten auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden), erhoben am Ende der Operation
bis zu 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Schätzung der Blutung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Chirurgische Bewertung der Blutung, die die Sicht des Chirurgen beeinträchtigt hatte, auf einer Skala von 0 (keine Blutung) bis 5 (sehr starke Blutung), die am Ende der Operation erhoben wurde
bis zu 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: bis 0 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
Anzahl der Hypotonie-Episoden (ein Abfall des systolischen Blutdrucks >30 % des Ausgangswerts, der bei Ankunft des Patienten im Operationssaal aufgezeichnet wurde)
bis 0 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Atemfrequenz (RR) pro Minute
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
BPM
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Schläge pro Minute (BPM)
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
SaO2
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Sauerstoffsättigung (SaO2) (%)
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Vasopressoren ODER
Zeitfenster: bis 0 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten während der Operation (Ja oder Nein)
bis 0 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Vasopressoren PACU
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten während des Aufwachaufenthalts (Ja oder Nein)
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
tBIS
Zeitfenster: bis zu 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Zeit bis zum Erreichen des gewünschten Niveaus des Bispektralindex (tBIS) (Minuten)
bis zu 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
PS1: Maßstab
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Patientenzufriedenheit 1 (PS1): Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 würde ich das gleiche Anästhetikum wieder haben wollen: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stark zustimmen.
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
PS2: Maßstab
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Patientenzufriedenheit 2 (PS2): Ich fühlte Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu.
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
PS3: Maßstab
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Patientenzufriedenheit 3 ​​(PS3): Ich war mit meiner Anästhesieversorgung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zufrieden: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu.
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
PS4: Maßstab
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Patientenzufriedenheit 4 (PS4): Ich fühlte mich während des Eingriffs auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 entspannt: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu.
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
PON
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit (PON) bei PACU mindestens in einer Episode (ja oder nein)
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
POV
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Auftreten von postoperativem Erbrechen (POV) bei PACU mindestens in einer Folge (ja oder nein)
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie: RA
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Bedarf an Notfall-Analgesie (RA)-Opioiden bei PACU (Ja oder Nein)
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
ALDRETE-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Zeit bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores von 9/10 auf der PACU (Minuten)
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
VASi
Zeitfenster: bis 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Visuelle Analogskala initial (VASi): Visuelle analoge Bewertungsskala für Schmerzen (VAS), in der 0 als kein Schmerz und 10 als maximaler Schmerz bei Ankunft der PACU definiert ist (0-10)
bis 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU
VASd
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Visuelle Analogskala-Entladung (VASd): Visuelle analoge Bewertungsskala für Schmerzen, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als maximaler Schmerz bei PACU-Entladung definiert ist (0-10)
bis zu 3 Stunden nach Abschluss der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: bis 0 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Anzahl Bradykardie-Episoden (Herzfrequenz <45/min)
bis 0 Minuten nach Aufnahme in die PACU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Ebene
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Niveauwert des Bispektralindex (BIS) (0–100). BIS wird verwendet, um die Tiefe der Anästhesie oder Sedierung zu überwachen. Der BIS ist eine vom Elektroenzephalogramm abgeleitete multivariante Skala. Der BIS-Monitor liefert eine einzige dimensionslose Zahl, die von 0 (entspricht EEG-Stille) bis 100 (normale EEG-Aktivität oder vollständig wacher Patient) reicht ). 0 = EEG-Stille, [0 bis 20] = Burst-Unterdrückung im EEG, [20 bis 40] = tiefer hypnotischer Zustand, [40 bis 60] = Vollnarkose, [60 bis 80] = Sedierung, aber der Einzelne reagiert auf laute oder leichte Befehle Schütteln, [80 bis 99] = Sedierung, aber Person reagiert auf normale Stimme und 100 = vollständig wach.
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Ramsay-Sedierungsskalenwert (1-6): 1 = ängstlich, aufgeregt, unruhig; 2 = kooperativ, orientiert, ruhig; 3=Reagiert nur auf Befehle; 4 = Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; 5 = träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; 6 = Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn bis 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Sedierungsdauer
Zeitfenster: bis zu 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Gesamtdauer der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion in Minuten
bis zu 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Sedierungsdosis
Zeitfenster: bis zu 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion
Gesamtdosis von verwendetem Propofol (mg) oder Dexmedetomidin (mcg).
bis zu 0 Minuten nach dem Ende der Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Hauptermittler: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF 945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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