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Dexmedetomidina versus propofol en conjunto con bloqueo regional para artroscopia de hombro

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidina versus propofol en conjunto con bloqueo regional para artroscopia de hombro: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego

La artroscopia quirúrgica de hombro bajo anestesia de bloqueo regional a menudo presenta desafíos hemodinámicos para el anestesiólogo, sabiendo que se requiere una presión arterial sistólica baja para minimizar el sangrado. La anestesia regional se realiza con éxito en muchos pacientes en los que no se desea la intubación traqueal o la colocación de un tubo laríngeo. Propofol se ha utilizado tradicionalmente para proporcionar sedación en pacientes sometidos a artroscopia de hombro bajo anestesia regional. A diferencia del propofol, la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 altamente selectivo que ha demostrado proporcionar sedación, analgesia y efectos ansiolíticos con una depresión respiratoria mínima. Debido al efecto de ambos fármacos sobre la presión arterial, los investigadores se propusieron comparar la hemodinámica intraoperatoria de ambos fármacos, junto con la satisfacción del cirujano y el grado de comodidad proporcionado a los pacientes sometidos a bloqueo interescalénico del plexo braquial para artroscopia de hombro. Los investigadores también evaluaron si el tipo de agente anestésico utilizado para la sedación explicaba otras diferencias en las medidas de resultado intra y posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II.
  • Artroscopia electiva de hombro.

Criterio de exclusión:

  • Alergias a alguno de los medicamentos utilizados.
  • Puntuación ASA de III o superior.
  • Anomalías cardíacas.
  • Contraindicaciones a los bloqueos regionales.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Los pacientes programados para cirugía electiva de artroscopia de Hombro recibirán una infusión intravenosa continua de Propofol. La infusión se iniciará después de realizar el bloqueo regional (interescalénico) y se continuará hasta el final del cierre de la herida. La infusión se iniciará a 2 mg/Kg/h y se modificará a un máximo de 4 mg/Kg/h para conseguir un índice biespectral (BIS) entre 60 y 90 y una puntuación de sedación de Ramsay entre dos y cuatro.
Procedimiento: Artroscopia de hombro
los pacientes de ambos grupos están programados para una cirugía electiva de artroscopia de hombro
Otros nombres:
  • Cirugía
Procedimiento: Bloque regional
los pacientes de ambos grupos recibieron bloqueo regional para la anestesia: el bloqueo del plexo braquial se realizó mediante el abordaje interescalénico bajo ultrasonido combinado con estimulación nerviosa. Se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375%.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plexo braquial interescalénico
Droga: Propofol
Se usó propofol 10 mg/ml para la sedación como se describe en la sección de brazos.
Otros nombres:
  • Propofol-Lipuro
Prueba de diagnóstico: BIS
el nivel de sedación se controló mediante el índice biespectral para alcanzar los valores descritos en el grupo de brazos
Otros nombres:
  • Índice biespectral
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
Los pacientes programados para cirugía electiva de artroscopia de hombro recibirán una infusión intravenosa continua de Dexmedetomidina. La infusión se iniciará después de realizar el bloqueo regional (interescalénico) y se continuará hasta el final del cierre de la herida. La infusión se iniciará a 1 mcg/kg durante 10 minutos, luego a 0,2 mcg/Kg/h y se modificará a un máximo de 0,7 mcg/Kg/h para lograr un índice biespectral (BIS) entre 60 y 90 y una puntuación de sedación de Ramsay entre dos y cuatro con un máximo.
Procedimiento: Artroscopia de hombro
los pacientes de ambos grupos están programados para una cirugía electiva de artroscopia de hombro
Otros nombres:
  • Cirugía
Procedimiento: Bloque regional
los pacientes de ambos grupos recibieron bloqueo regional para la anestesia: el bloqueo del plexo braquial se realizó mediante el abordaje interescalénico bajo ultrasonido combinado con estimulación nerviosa. Se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375%.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plexo braquial interescalénico
Prueba de diagnóstico: BIS
el nivel de sedación se controló mediante el índice biespectral para alcanzar los valores descritos en el grupo de brazos
Otros nombres:
  • Índice biespectral
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se diluyó a 4 mcg/ml y se usó para la sedación como se describe en la sección de brazos.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina Hcl 100 mcg (microgramos)/ml Iny.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iSBP
Periodo de tiempo: Hora 0
Medición inicial de la presión arterial sistólica (PASi) a la llegada al quirófano. La hora 0 es la hora de llegada del paciente al quirófano.
Hora 0
iMAP
Periodo de tiempo: Hora 0
medición inicial de la Presión Arterial Media (iMAP) a la llegada al quirófano. La hora 0 es la hora de llegada del paciente al quirófano.
Hora 0
PAS
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Cambio en la presión arterial sistólica de iSBP
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
MAPA
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
cambio en la presión arterial media de iMAP
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Satisfacción del cirujano: Escala de satisfacción global
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la finalización de la cirugía
Satisfacción global del cirujano respecto a la anestesia y la inmovilidad del paciente en una escala de 0 (no satisfecho) a 10 (completamente satisfecho) recogida al final de la cirugía
hasta 1 hora después de la finalización de la cirugía
Estimación del sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la finalización de la cirugía
Valoración del cirujano del sangrado que había afectado la visibilidad del cirujano en una escala de 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado muy intenso) recogida al final de la cirugía
hasta 1 hora después de la finalización de la cirugía
Ocurrencia de hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 0 minutos después del ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
número de episodios de hipotensión (descenso de la presión arterial sistólica >30% del valor inicial registrado a la llegada del paciente al quirófano)
hasta 0 minutos después del ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RR
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
frecuencia respiratoria (RR) por minuto
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
BPM
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Pulsaciones por minuto (BPM)
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
SaO2
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Saturación de oxígeno (SaO2) (%)
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Vasopresores O
Periodo de tiempo: hasta 0 minutos después del ingreso a la URPA
uso de fármacos vasoactivos durante la cirugía (Sí o No)
hasta 0 minutos después del ingreso a la URPA
Vasopresores UCPA
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
uso de fármacos vasoactivos durante la estancia en la URPA (Sí o No)
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
tBIS
Periodo de tiempo: hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
tiempo para alcanzar el nivel de índice biespectral (tBIS) deseado (minutos)
hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
PS1: escala
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Satisfacción del paciente 1 (PS1): Me gustaría volver a tener el mismo anestésico en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4: 0= Totalmente en desacuerdo, 1= En desacuerdo, 2= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= De acuerdo, 4= Totalmente aceptar.
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
PS2: escala
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Satisfacción del paciente 2 (PS2): Sentí dolor en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4: 0= Totalmente en desacuerdo, 1= En desacuerdo, 2= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= De acuerdo, 4= Totalmente de acuerdo.
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
PS3: escala
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Satisfacción del paciente 3 (PS3): Estuve satisfecho con mi atención anestésica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4: 0= Totalmente en desacuerdo, 1= En desacuerdo, 2= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= De acuerdo, 4= Totalmente de acuerdo.
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
PS4: escala
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Satisfacción del Paciente 4 (PS4): Me sentí relajado durante el procedimiento en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4: 0= Totalmente en desacuerdo, 1= En desacuerdo, 2= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= De acuerdo, 4= Totalmente de acuerdo.
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
PON
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Ocurrencia de náuseas postoperatorias (PON) en la PACU al menos en el episodio (sí o no)
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Punto de vista
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Ocurrencia de vómito postoperatorio (POV) en PACU al menos en el episodio (sí o no)
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Necesidad de analgesia de rescate: AR
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Necesidad de opiáceos de analgesia de rescate (AR) en la PACU (Sí o No)
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Puntaje ALDRETE
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
tiempo para alcanzar la puntuación Aldrete modificada de 9/10 en la PACU (minutos)
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
VASi
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del ingreso a la UCPA
Visual Analog Scale initial (VASi): escala de calificación visual analógica para el dolor (VAS) en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo al llegar a la PACU (0-10)
hasta 10 minutos después del ingreso a la UCPA
VASd
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Descarga de escala analógica visual (VASd): escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo al alta de la PACU (0-10)
hasta 3 horas después de la finalización de la cirugía
Ocurrencia de bradicardia
Periodo de tiempo: hasta 0 minutos después del ingreso a la URPA
número de episodios de bradicardia (frecuencia cardíaca <45/min)
hasta 0 minutos después del ingreso a la URPA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del BIS
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Valor de nivel del índice biespectral (BIS) (0-100). El BIS se utiliza para controlar la profundidad de la anestesia o la sedación. El BIS es una escala multivariante derivada de un electroencefalograma. El monitor BIS proporciona un único número adimensional, que va de 0 (equivalente al silencio del EEG) a 100 (actividad del EEG normal o paciente completamente despierto). ). 0 = silencio EEG, [0 a 20] = supresión de ráfagas en EEG, [20 a 40] = estado hipnótico profundo, [40 a 60] = anestesia general, [60 a 80] = sedación pero el individuo responde a órdenes fuertes o leves temblor, [80 a 99] = sedación pero el individuo responde a la voz normal y 100 = completamente despierto.
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Valor de la escala de sedación de Ramsay (1-6): 1=Ansioso, agitado, inquieto; 2=Cooperativo, orientado, tranquilo; 3=Solo responde a los comandos; 4=Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; 5 = respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; 6 = Sin respuesta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte.
a intervalos de 10 minutos desde el comienzo hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
duración total de la infusión de propofol o dexmedetomidina en minutos
hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
Dosis de sedación
Periodo de tiempo: hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina
dosis total de propofol (mg) o dexmedetomidina (mcg) utilizada
hasta 0 minutos después del final de la infusión de propofol o dexmedetomidina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint-Joseph University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Investigador principal: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEHDF 945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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