Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kontra propofol a váll artroszkópiájának regionális blokkjával együtt

2018. december 13. frissítette: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin kontra propofol a váll-artroszkópia regionális blokkjával együtt: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

A regionális blokk altatásban végzett operatív vállízületi artroszkópia gyakran hemodinamikai kihívásokat jelent az aneszteziológus számára, mivel tudatában van annak, hogy a vérzés minimalizálásához alacsony szisztolés vérnyomás szükséges. A regionális érzéstelenítést sok olyan betegnél sikeresen végzik el, akiknél nem kívánatos a légcső intubációja vagy a gégecső elhelyezése. A propofolt hagyományosan nyugtató hatású betegeknél alkalmazzák regionális érzéstelenítésben váll-artroszkópiában. A Propofollal ellentétben a dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α-2 adrenoreceptor agonista, amelyről kimutatták, hogy nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatást fejt ki minimális légzésdepresszió mellett. Mindkét gyógyszer vérnyomásra gyakorolt ​​hatása miatt a kutatók arra vállalkoztak, hogy összehasonlítsák mindkét gyógyszer intraoperatív hemodinamikáját, valamint a sebész elégedettségét és a váll-artroszkópia során interskalén brachialis plexus blokkon átesett betegek kényelmét. A kutatók azt is értékelték, hogy a szedációhoz használt érzéstelenítő szer típusa más különbségeket is okoz-e az intra- és posztoperatív kimenetelben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma (ASA) I. vagy II.
  • Választható váll-artroszkópia.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia bármely használt gyógyszerre.
  • ASA pontszám III vagy magasabb.
  • Szív rendellenességek.
  • A regionális blokkok ellenjavallatai.
  • Beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Az elektív váll-artroszkópiás műtétre programozott betegek folyamatos intravénás Propofol infúziót kapnak. Az infúziót a regionális blokk (interscalene) végrehajtása után kezdik meg, és a sebzárás végéig folytatják. Az infúziót 2 mg/kg/h-val kezdik, és maximum 4 mg/kg/h-ra módosítják annak érdekében, hogy a bispektrális index (BIS) 60 és 90 között legyen, valamint a Ramsay szedációs pontszám 2 és 4 között legyen.
Eljárás: Váll artroszkópia
mindkét csoport betegei elektív váll-artroszkópiás műtétre vannak programozva
Más nevek:
  • Sebészet
Eljárás: Regionális blokk
A betegek mindkét csoportban regionális blokkot kaptak érzéstelenítés céljából: a brachialis plexus blokádot interskalén módszerrel végezték ultrahanggal kombinálva idegstimulációval. 20 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeztünk be.
Más nevek:
  • Interscalene brachialis plexus blokk
Drog: Propofol
10 mg/ml propofolt használtunk szedációra a karoknál leírtak szerint
Más nevek:
  • Propofol-Lipuro
Diagnosztikai vizsgálat: BIS
A szedáció szintjét bispektrális index segítségével követtük a karcsoportban leírt értékek elérése érdekében
Más nevek:
  • Bispektrális index
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Az elektív váll-artroszkópiás műtétre programozott betegek folyamatos intravénás dexmedetomidin infúziót kapnak. Az infúziót a regionális blokk (interscalene) végrehajtása után kezdik meg, és a sebzárás végéig folytatják. Az infúziót 1 mcg/kg-mal kezdik 10 percen keresztül, majd 0,2 mcg/kg/h-val, és maximum 0,7 mcg/kg/h-ra módosítják, hogy a bispektrális index (BIS) 60 és 90 között legyen, és Ramsay szedációs pontszáma között. kettő és négy maximummal.
Eljárás: Váll artroszkópia
mindkét csoport betegei elektív váll-artroszkópiás műtétre vannak programozva
Más nevek:
  • Sebészet
Eljárás: Regionális blokk
A betegek mindkét csoportban regionális blokkot kaptak érzéstelenítés céljából: a brachialis plexus blokádot interskalén módszerrel végezték ultrahanggal kombinálva idegstimulációval. 20 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeztünk be.
Más nevek:
  • Interscalene brachialis plexus blokk
Diagnosztikai vizsgálat: BIS
A szedáció szintjét bispektrális index segítségével követtük a karcsoportban leírt értékek elérése érdekében
Más nevek:
  • Bispektrális index
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint 4 mcg/ml-re hígítottuk, és szedációra használták a karokról szóló részben leírtak szerint.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin Hcl 100 mcg (mikrogramm)/ml Inj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iSBP
Időkeret: 0 óra
kezdeti szisztolés vérnyomás (iSBP) mérés a műtőbe érkezéskor. A 0 óra a beteg műtőbe érkezésének időpontja.
0 óra
iMAP
Időkeret: 0 óra
kezdeti átlagos artériás vérnyomás (iMAP) mérés a műtőbe érkezéskor. A 0 óra a beteg műtőbe érkezésének időpontja.
0 óra
SBP
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
A szisztolés vérnyomás változása az iSBP-ből
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
TÉRKÉP
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Az iMAP-ból származó átlagos artériás vérnyomás változása
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Sebész elégedettség: Globális elégedettségi skála
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét befejezése után
A sebész általános elégedettsége az érzéstelenítéssel és a beteg mozdulatlanságával kapcsolatban 0-tól (nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett) skálán, a műtét végén összegyűjtve
legfeljebb 1 órával a műtét befejezése után
A vérzés becslése
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét befejezése után
Sebész értékelése a sebész láthatóságát befolyásoló vérzésről a műtét végén összegyűjtött 0-tól (nincs vérzés) 5-ig (nagyon intenzív vérzés) terjedő skálán
legfeljebb 1 órával a műtét befejezése után
Hipotenzió előfordulása
Időkeret: legfeljebb 0 perccel a Post Anesthesia Care Unit (PACU) felvétele után
hipotenziós epizódok száma (a szisztolés vérnyomás csökkenése a beteg műtőbe érkezésekor mért kezdeti érték 30%-ánál nagyobb mértékben)
legfeljebb 0 perccel a Post Anesthesia Care Unit (PACU) felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RR
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
légzésszám (RR) percenként
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
BPM
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Ütés percenként (BPM)
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
SaO2
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Oxigéntelítettség (SaO2) (%)
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Vasopresszorok VAGY
Időkeret: legfeljebb 0 perccel a PACU-ba való felvétel után
vazoaktív gyógyszerek alkalmazása műtét során (igen vagy nem)
legfeljebb 0 perccel a PACU-ba való felvétel után
Vasopresszorok PACU
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
vazoaktív gyógyszerek használata PACU tartózkodás alatt (igen vagy nem)
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
tBIS
Időkeret: legfeljebb 0 perccel a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió befejezése után
a kívánt bispektrális index (tBIS) szint eléréséhez szükséges idő (perc)
legfeljebb 0 perccel a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió befejezése után
PS1: skála
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Betegelégedettség 1 (PS1): Szeretném újra ugyanazt az érzéstelenítőt kapni egy 5 pontos Likert-skálán 0-tól 4-ig: 0 = Egyáltalán nem értek egyet, 1 = Nem értek egyet, 2 = Nem értek egyet, sem nem értek egyet, 3 = Egyetértek, 4 = Határozottan egyetért.
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
PS2: skála
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Patient Satisfaction 2 (PS2): Fájdalmat éreztem egy 5 pontos Likert-skálán 0-tól 4-ig: 0= Egyáltalán nem értek egyet, 1= Nem értek egyet, 2= sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 3= egyetértek, 4= teljes mértékben egyetértek.
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
PS3: skála
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Patient Satisfaction 3 (PS3): Elégedett voltam az érzéstelenítő kezelésemmel egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán: 0= Egyáltalán nem értek egyet, 1= Nem értek egyet, 2= sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 3= egyetértek, 4= teljes mértékben egyetértek.
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
PS4: méretarány
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Betegelégedettség 4 (PS4): Kipihentnek éreztem magam az eljárás során egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán: 0= egyáltalán nem értek egyet, 1= nem értek egyet, 2= sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 3= egyetértek, 4= teljesen egyetértek.
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
PON
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Műtét utáni hányinger (PON) előfordulása a PACU-ban legalább az epizódban (igen vagy nem)
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Saját tulajdonú gépjármű
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Műtét utáni hányás (POV) előfordulása a PACU-ban legalább az epizódban (igen vagy nem)
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Mentőfájdalomcsillapítás szükségessége: RA
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
mentő fájdalomcsillapító (RA) opioidok szükségessége a PACU-ban (igen vagy nem)
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
ALDRETE pontszáma
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
idő a módosított Aldrete 9/10-es pontszám eléréséhez a PACU-n (perc)
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
VASi
Időkeret: legfeljebb 10 perccel a PACU-ba való felvétel után
Vizuális analóg skála kezdeti (VASi): Vizuális analóg besorolási skála a fájdalomhoz (VAS), amelyben a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom a PACU megérkezésekor (0-10)
legfeljebb 10 perccel a PACU-ba való felvétel után
VASd
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Vizuális analóg skála kisülés (VASd): Vizuális analóg besorolási skála a fájdalomhoz, amelyben a 0 a fájdalommentesség, a 10 pedig a maximális fájdalom a PACU kisülésnél (0-10)
legfeljebb 3 órával a műtét befejezése után
Bradycardia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 0 perccel a PACU-ba való felvétel után
bradycardiás epizódok száma (pulzusszám <45/perc)
legfeljebb 0 perccel a PACU-ba való felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS szinten
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Bispektrális index (BIS) szintű értéke (0-100). A BIS az érzéstelenítés vagy szedáció mélységének monitorozására szolgál. A BIS egy elektroencefalogramból származó többváltozós skála. A BIS monitor egyetlen dimenzió nélküli számot ad, amely 0-tól (az EEG-csendnek felel meg) 100-ig (normál EEG-aktivitás vagy a beteg teljesen ébren van) ). 0 = EEG csend, [0-tól 20-ig] = robbanáselnyomás az EEG-n, [20-40] = mély hipnotikus állapot, [40-60] = általános érzéstelenítés, [60-80] = szedáció, de az egyén hangos vagy enyhe parancsokra reagál remegés, [80-99] = nyugtatás, de az egyén normális hangra reagál, és 100 = Teljesen ébren van.
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Ramsay szedációs skála
Időkeret: 10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Ramsay szedációs skála értéke (1-6): 1=szorongó, izgatott, nyugtalan; 2=együttműködő, orientált, nyugodt; 3=Csak parancsokra reagál; 4 = Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; 5=Lanya reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; 6=Nincs reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
10 perces időközönként a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió kezdetétől 0 percig a vége után
Szedáció időtartama
Időkeret: legfeljebb 0 perccel a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió befejezése után
a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió teljes időtartama percben
legfeljebb 0 perccel a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió befejezése után
Nyugtató adag
Időkeret: legfeljebb 0 perccel a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió befejezése után
Propofol (mg) vagy Dexmedetomidin (mcg) teljes dózisa
legfeljebb 0 perccel a Propofol vagy Dexmedetomidin infúzió befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint-Joseph University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEHDF 945

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel