Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina contro propofol in combinazione con blocco regionale per l'artroscopia della spalla

13 dicembre 2018 aggiornato da: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidina contro propofol in combinazione con blocco regionale per l'artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'artroscopia operativa della spalla in anestesia loco-regionale spesso presenta sfide emodinamiche per l'anestesista, sapendo che è necessaria una bassa pressione arteriosa sistolica per ridurre al minimo il sanguinamento. L'anestesia regionale viene eseguita con successo in molti pazienti nei quali non si desidera l'intubazione tracheale o il posizionamento di un tubo laringeo. Il propofol è stato tradizionalmente utilizzato per fornire sedazione nei pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla in anestesia regionale. Contrariamente al propofol, la dexmedetomidina è un agonista α-2 adrenergico altamente selettivo che ha dimostrato di fornire sedazione, analgesia ed effetti ansiolitici con minima depressione respiratoria. A causa dell'effetto di entrambi i farmaci sulla pressione sanguigna, i ricercatori hanno deciso di confrontare l'emodinamica intraoperatoria di entrambi i farmaci, insieme alla soddisfazione del chirurgo e al grado di comfort fornito ai pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale interscalenico per l'artroscopia della spalla. I ricercatori hanno anche valutato se il tipo di agente anestetico utilizzato per la sedazione spiegasse altre differenze nelle misure di esito intra e post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
  • Artroscopia elettiva della spalla.

Criteri di esclusione:

  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci usati.
  • Punteggio ASA di III o superiore.
  • Anomalie cardiache.
  • Controindicazioni ai blocchi regionali.
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
I pazienti programmati per la chirurgia elettiva dell'artroscopia della spalla riceveranno un'infusione endovenosa continua di Propofol. L'infusione verrà avviata dopo l'esecuzione del blocco regionale (interscalenico) e proseguirà fino alla fine della chiusura della ferita. L'infusione verrà iniziata a 2 mg/Kg/h e modificata fino a un massimo di 4 mg/Kg/h al fine di raggiungere un indice bispettrale (BIS) compreso tra 60 e 90 e un punteggio di sedazione Ramsay compreso tra due e quattro.
Procedura: Artroscopia di spalla
i pazienti di entrambi i gruppi sono programmati per un intervento chirurgico elettivo di artroscopia della spalla
Altri nomi:
  • Chirurgia
Procedura: Blocco Regionale
i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un blocco regionale per anestesia: il blocco del plesso brachiale è stato eseguito utilizzando l'approccio interscalenico sotto ultrasuoni combinati alla stimolazione nervosa. Sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina 0,375%.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale interscalenico
Droga: Propofol
propofol 10 mg/ml è stato usato per la sedazione come descritto nella sezione braccia
Altri nomi:
  • Propofol Lipuro
Test diagnostico: BIS
il livello di sedazione è stato monitorato utilizzando l'indice bispettrale per raggiungere i valori descritti nel gruppo di braccia
Altri nomi:
  • Indice bispettrale
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
I pazienti programmati per la chirurgia elettiva dell'artroscopia della spalla riceveranno un'infusione endovenosa continua di Dexmedetomidina. L'infusione verrà avviata dopo l'esecuzione del blocco regionale (interscalenico) e proseguirà fino alla fine della chiusura della ferita. L'infusione verrà iniziata a 1 mcg/kg per 10 minuti, quindi 0,2 mcg/Kg/h e modificata fino a un massimo di 0,7 mcg/Kg/h al fine di raggiungere un indice bispettrale (BIS) compreso tra 60 e 90 e un punteggio di sedazione Ramsay compreso tra due e quattro con un massimo.
Procedura: Artroscopia di spalla
i pazienti di entrambi i gruppi sono programmati per un intervento chirurgico elettivo di artroscopia della spalla
Altri nomi:
  • Chirurgia
Procedura: Blocco Regionale
i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un blocco regionale per anestesia: il blocco del plesso brachiale è stato eseguito utilizzando l'approccio interscalenico sotto ultrasuoni combinati alla stimolazione nervosa. Sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina 0,375%.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale interscalenico
Test diagnostico: BIS
il livello di sedazione è stato monitorato utilizzando l'indice bispettrale per raggiungere i valori descritti nel gruppo di braccia
Altri nomi:
  • Indice bispettrale
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è stata diluita a 4 mcg/ml e utilizzata per la sedazione come descritto nella sezione braccia
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina Hcl 100 mcg (Microgrammi)/ml Inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISBP
Lasso di tempo: Ora 0
misurazione iniziale della pressione arteriosa sistolica (iSBP) all'arrivo in sala operatoria. L'ora 0 è l'ora di arrivo del paziente in sala operatoria.
Ora 0
iMAP
Lasso di tempo: Ora 0
misurazione iniziale della pressione arteriosa media (iMAP) all'arrivo in sala operatoria. L'ora 0 è l'ora di arrivo del paziente in sala operatoria.
Ora 0
SBP
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Variazione della pressione arteriosa sistolica da iSBP
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
variazione della pressione arteriosa media da iMAP
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Soddisfazione del chirurgo: scala di soddisfazione globale
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Soddisfazione globale del chirurgo in merito all'anestesia e all'immobilità del paziente su una scala da 0 (non soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) raccolta al termine dell'intervento
fino a 1 ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Stima del sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Valutazione del chirurgo del sanguinamento che aveva pregiudicato la visibilità del chirurgo su una scala da 0 (nessun sanguinamento) a 5 (sanguinamento molto intenso) raccolti al termine dell'intervento chirurgico
fino a 1 ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Evento di ipotensione
Lasso di tempo: fino a 0 minuti dopo il ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
numero di episodi di ipotensione (un calo della pressione arteriosa sistolica >30% del valore iniziale registrato all'arrivo del paziente in sala operatoria)
fino a 0 minuti dopo il ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
frequenza respiratoria (RR) al minuto
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
BPM
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Battiti al minuto (BPM)
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
SaO2
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Saturazione di ossigeno (SaO2) (%)
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Vasopressori OR
Lasso di tempo: fino a 0 minuti dopo l'ammissione al PACU
uso di farmaci vasoattivi durante l'intervento chirurgico (Sì o No)
fino a 0 minuti dopo l'ammissione al PACU
Vasopressori PACU
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
uso di farmaci vasoattivi durante la degenza PACU (Sì o No)
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
tBIS
Lasso di tempo: fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol o dexmedetomidina
tempo per raggiungere il livello desiderato dell'indice bispettrale (tBIS) (minuti)
fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol o dexmedetomidina
PS1: scala
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente 1 (PS1): vorrei avere di nuovo lo stesso anestetico su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: 0= Fortemente in disaccordo, 1= In disaccordo, 2= Né d'accordo né in disaccordo, 3= D'accordo, 4= Fortemente Essere d'accordo.
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
PS2: scala
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente 2 (PS2): Ho sentito dolore su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: 0= Fortemente in disaccordo, 1= In disaccordo, 2= Né d'accordo né in disaccordo, 3= D'accordo, 4= Completamente d'accordo.
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
PS3: scala
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente 3 (PS3): sono stato soddisfatto della mia cura anestetica su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: 0= Completamente in disaccordo, 1= In disaccordo, 2= Né d'accordo né in disaccordo, 3= D'accordo, 4= Completamente d'accordo.
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
PS4: scala
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente 4 (PS4): Mi sono sentito rilassato durante la procedura su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: 0= Completamente in disaccordo, 1= In disaccordo, 2= Né d'accordo né in disaccordo, 3= D'accordo, 4= Completamente d'accordo.
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
PON
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Occorrenza di nausea postoperatoria (PON) in PACU almeno nell'episodio (sì o no)
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Punto di vista
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Occorrenza di vomito postoperatorio (POV) in PACU almeno nell'episodio (sì o no)
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Necessità di analgesia di salvataggio: AR
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
necessità di oppioidi per l'analgesia di salvataggio (AR) presso la PACU (sì o no)
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Punteggio ALDRETE
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
tempo per raggiungere il punteggio Aldrete modificato di 9/10 al PACU (minuti)
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
VASi
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'ammissione al PACU
Scala analogica visiva iniziale (VASi): scala di valutazione analogica visiva per il dolore (VAS) in cui 0 è definito come assenza di dolore e 10 come dolore massimo all'arrivo in PACU (0-10)
fino a 10 minuti dopo l'ammissione al PACU
VASd
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Scarico della scala analogica visiva (VASd): scala di valutazione analogica visiva per il dolore in cui 0 è definito come nessun dolore e 10 come dolore massimo alla dimissione PACU (0-10)
fino a 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Evento di bradicardia
Lasso di tempo: fino a 0 minuti dopo l'ammissione al PACU
numero di episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <45/min)
fino a 0 minuti dopo l'ammissione al PACU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello BRI
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Valore del livello dell'indice bispettrale (BIS) (0-100). Il BIS viene utilizzato per monitorare la profondità dell'anestesia o della sedazione. Il BIS è una scala multivariata derivata dall'elettroencefalogramma. Il monitor BIS fornisce un singolo numero adimensionale, che va da 0 (equivalente al silenzio EEG) a 100 (attività EEG normale o paziente completamente sveglio ). 0 = silenzio EEG, [da 0 a 20] = burst soppressione su EEG, [da 20 a 40] = stato ipnotico profondo, [da 40 a 60] = anestesia generale, [da 60 a 80] = sedazione ma l'individuo risponde a comandi forti o lievi tremore, [da 80 a 99] = sedazione ma l'individuo risponde alla voce normale e 100 = completamente sveglio.
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Valore della scala di sedazione di Ramsay (1-6): 1=Ansioso, agitato, irrequieto; 2=Cooperativo, orientato, tranquillo; 3=Risponde solo ai comandi; 4=Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; 5=Risposta pigra al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo; 6=Nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.
a intervalli di 10 minuti dall'inizio fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di Propofol o Dexmedetomidina
Durata della sedazione
Lasso di tempo: fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol o dexmedetomidina
durata totale dell'infusione di propofol o dexmedetomidina in minuti
fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol o dexmedetomidina
Dose di sedazione
Lasso di tempo: fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol o dexmedetomidina
dose totale di Propofol (mg) o Dexmedetomidina (mcg) utilizzata
fino a 0 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol o dexmedetomidina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Investigatore principale: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF 945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroscopia di spalla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi