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肩関節鏡検査のための局所ブロックと併用したデクスメデトミジン対プロポフォール

2018年12月13日 更新者:Hicham Abou Zeid、Saint-Joseph University

デクスメデトミジンとプロポフォールの肩関節鏡検査に対する局所ブロックとの併用:無作為対照二重盲検試験

局所ブロック麻酔下での手術用肩関節鏡検査は、出血を最小限に抑えるために収縮期血圧が低いことが必要であることを知っているため、麻酔科医に血行動態の課題を提示することがよくあります。 局所麻酔は、気管挿管または喉頭チューブの配置が望ましくない多くの患者に対して成功裏に実施されています。 プロポフォールは伝統的に、局所麻酔下で肩関節鏡検査を受ける患者に鎮静を提供するために使用されてきました。 プロポフォールとは対照的に、デクスメデトミジンは高度に選択的なα-2アドレナリン受容体アゴニストであり、呼吸抑制を最小限に抑えながら鎮静、鎮痛、および抗不安効果をもたらすことが示されています。 両方の薬剤が血圧に及ぼす影響により、研究者は両薬剤の術中血行動態を比較することに着手し、外科医の満足度と、肩関節鏡検査のために斜角筋間腕神経叢ブロックを受ける患者に提供される快適さの程度を比較しました。 研究者らはまた、鎮静に使用される麻酔薬の種類が、術中および術後のアウトカム指標におけるその他の違いを説明しているかどうかを評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会スコア (ASA) I または II。
  • 選択的肩関節鏡検査。

除外基準:

  • 使用された薬のいずれかに対するアレルギー。
  • III以上のASAスコア。
  • 心臓の異常。
  • 局所ブロックの禁忌。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロポフォール
待機的な肩関節鏡手術のためにプログラムされた患者は、プロポフォールの持続静脈内注入を受けます。 注入は、局所ブロック(斜角筋間)が行われた後に開始され、創傷閉鎖の最後まで継続されます。 注入は 2mg/Kg/h で開始し、最大 4mg/Kg/h に変更して、60 ~ 90 のバイスペクトル インデックス (BIS) と 2 ~ 4 のラムゼイ鎮静スコアを達成します。
両方のグループの患者は、選択的な肩関節鏡検査手術用にプログラムされています
他の名前:
  • 手術
両方のグループの患者は、麻酔のために局所ブロックを受けました。腕神経叢ブロックは、超音波と神経刺激を組み合わせた斜角筋間アプローチを使用して実行されました。 0.375%のロピバカイン20mlを注射した。
他の名前:
  • 斜角筋間腕神経叢ブロック
プロポフォール 10mg/ml は、腕のセクションで説明されているように、鎮静のために使用されました
他の名前:
  • プロポフォール・リプロ
アームグループに記載されている値を達成するために、バイスペクトルインデックスを使用して鎮静レベルを監視しました
他の名前:
  • バイスペクトル インデックス
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトミジン
待機的肩関節鏡手術用にプログラムされた患者は、デクスメデトミジンの持続静脈内注入を受けます。 注入は、局所ブロック(斜角筋間)が行われた後に開始され、創傷閉鎖の最後まで継続されます。 注入は 1mcg/kg で 10 分かけて開始し、その後 0.2 mcg/Kg/h で開始し、最大 0.7 mcg/Kg/h に変更して、バイスペクトル インデックス (BIS) を 60 から 90 に、Ramsay 鎮静スコアを 60 から 90 にします。最大で2つと4つ。
両方のグループの患者は、選択的な肩関節鏡検査手術用にプログラムされています
他の名前:
  • 手術
両方のグループの患者は、麻酔のために局所ブロックを受けました。腕神経叢ブロックは、超音波と神経刺激を組み合わせた斜角筋間アプローチを使用して実行されました。 0.375%のロピバカイン20mlを注射した。
他の名前:
  • 斜角筋間腕神経叢ブロック
アームグループに記載されている値を達成するために、バイスペクトルインデックスを使用して鎮静レベルを監視しました
他の名前:
  • バイスペクトル インデックス
デクスメデトミジンを 4mcg/ml に希釈し、腕のセクションで説明したように鎮静に使用しました。
他の名前:
  • デクスメデトミジン Hcl 100 mcg (マイクログラム)/ml 注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iSBP
時間枠:0時
手術室到着時の初期収縮期血圧 (iSBP) 測定。 時間 0 は、患者が手術室に到着した時刻です。
0時
iMAP
時間枠:0時
手術室到着時の初期平均動脈圧(iMAP)測定。 時間 0 は、患者が手術室に到着した時刻です。
0時
SBP
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
ISBPによる収縮期血圧の変化
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
地図
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
iMAP からの平均動脈圧の変化
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
外科医の満足度: グローバルな満足度尺度
時間枠:手術終了後1時間まで
手術終了時に収集された 0 (満足していない) から 10 (完全に満足) までのスケールでの麻酔と患者の不動に関する外科医の全体的な満足度
手術終了後1時間まで
出血の推定
時間枠:手術終了後1時間まで
外科医の視認性に影響を与えた出血に対する外科医の評価を、手術終了時に収集した 0 (出血なし) から 5 (非常に激しい出血) までの尺度で表したもの
手術終了後1時間まで
低血圧の発生
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) への入院後 0 分まで
低血圧のエピソードの数 (収縮期血圧の低下 > 患者が手術室に到着したときに記録された初期値の 30%)
麻酔後ケアユニット (PACU) への入院後 0 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
毎分呼吸数 (RR)
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
BPM
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
ビート/分 (BPM)
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
SaO2
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
酸素飽和度 (SaO2) (%)
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
昇圧剤または
時間枠:PACUへの入場後0分まで
手術中の血管作用薬の使用 (はいまたはいいえ)
PACUへの入場後0分まで
昇圧剤 PACU
時間枠:手術終了後3時間まで
PACU滞在中の血管作用薬の使用(はいまたはいいえ)
手術終了後3時間まで
tBIS
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入終了後 0 分まで
目的のバイスペクトル インデックス (tBIS) レベルに到達するまでの時間 (分)
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入終了後 0 分まで
PS1: スケール
時間枠:手術終了後3時間まで
患者満足度 1 (PS1): 0 から 4 までの 5 点のリッカート スケールで、同じ麻酔薬をもう一度受けたいと思います: 0= まったくそう思わない、1= そう思わない、2= どちらともいえない、3= そう思う、4= 非常にそう思う同意。
手術終了後3時間まで
PS2: スケール
時間枠:手術終了後3時間まで
患者満足度 2 (PS2): 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで痛みを感じました。
手術終了後3時間まで
PS3:スケール
時間枠:手術終了後3時間まで
患者満足度 3 (PS3): 0 から 4 までの 5 点のリッカート スケールで麻酔ケアに満足しました。
手術終了後3時間まで
PS4:スケール
時間枠:手術終了後3時間まで
患者満足度 4 (PS4): 0 から 4 までの 5 点のリッカート スケールで処置中にリラックスしたと感じた: 0= まったくそう思わない、1= そう思わない、2= どちらともいえない、3= そう思う、4= 非常にそう思う。
手術終了後3時間まで
ポン
時間枠:手術終了後3時間まで
-少なくともエピソードでのPACUでの術後悪心(PON)の発生(はいまたはいいえ)
手術終了後3時間まで
ハメ撮り
時間枠:手術終了後3時間まで
-少なくともエピソードでのPACUでの術後嘔吐(POV)の発生(はいまたはいいえ)
手術終了後3時間まで
レスキュー鎮痛の必要性: RA
時間枠:手術終了後3時間まで
PACUでのレスキュー鎮痛(RA)オピオイドの必要性(はいまたはいいえ)
手術終了後3時間まで
ALDRETEスコア
時間枠:手術終了後3時間まで
PACU で修正 Aldrete スコア 9/10 に到達するまでの時間 (分)
手術終了後3時間まで
VASi
時間枠:PACUへの入場後最大10分
Visual Analog Scale initial (VASi): 痛みの視覚的アナログ評価スケール (VAS) で、0 は痛みなし、10 は PACU 到着時の最大の痛み (0-10) と定義されます。
PACUへの入場後最大10分
VASd
時間枠:手術終了後3時間まで
ビジュアル アナログ スケール放電 (VASd): 0 が痛みなし、10 が PACU 退院時の最大の痛みとして定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケール (0-10)
手術終了後3時間まで
徐脈の発生
時間枠:PACUへの入場後0分まで
徐脈のエピソード数 (心拍数 <45/分)
PACUへの入場後0分まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISレベル
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
バイスペクトル インデックス (BIS) レベル値 (0 ~ 100)。 BIS は、麻酔または鎮静の深さを監視するために使用されます。BIS は、脳波から派生した多変量スケールです。BIS モニターは、0 (EEG 無音に相当) から 100 (正常な EEG 活動または患者が完全に覚醒している状態) の範囲の単一の無次元数を提供します。 )。 0 = EEG サイレンス、[0 から 20] = EEG のバースト抑制、[20 から 40] = 深い催眠状態、[40 から 60] = 全身麻酔、[60 から 80] = 鎮静状態だが、個人は大きなコマンドまたは軽度のコマンドに反応する震え、[80 から 99] = 鎮静状態だが、個人は通常の声に反応し、100 = 完全に目覚めている。
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
ラムゼイ鎮静スケール
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
Ramsay 鎮静スケール値 (1 ~ 6): 1 = 不安、動揺、落ち着きのなさ。 2=協力的、志向的、穏やか。 3=コマンドのみに応答。 4=軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 5=軽い眉間のたたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 6=軽い眉間のたたきや大きな聴覚刺激に反応しない。
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入開始から 0 分後まで 10 分間隔で
鎮静時間
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入終了後 0 分まで
プロポフォールまたはデクスメデトミジン注入の合計時間 (分)
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入終了後 0 分まで
鎮静用量
時間枠:プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入終了後 0 分まで
使用したプロポフォール (mg) またはデクスメデトミジン (mcg) の総用量
プロポフォールまたはデクスメデトミジンの注入終了後 0 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc.、Saint Joseph University School of Medicine
  • 主任研究者:Nouhad S AYOUB, M.D.、Saint Joseph University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月13日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肩関節鏡検査の臨床試験

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