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Dexmédétomidine versus propofol en conjonction avec un bloc régional pour l'arthroscopie de l'épaule

13 décembre 2018 mis à jour par: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmédétomidine versus propofol en conjonction avec un bloc régional pour l'arthroscopie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'arthroscopie opératoire de l'épaule sous anesthésie par bloc régional présente souvent des défis hémodynamiques pour l'anesthésiste, sachant qu'une pression artérielle systolique basse est nécessaire pour minimiser le saignement. L'anesthésie régionale est réalisée avec succès chez de nombreux patients chez qui l'intubation trachéale ou la mise en place d'un tube laryngé n'est pas souhaitée. Le propofol est traditionnellement utilisé pour procurer une sédation aux patients subissant une arthroscopie de l'épaule sous anesthésie régionale. Contrairement au propofol, la dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α-2 adrénergiques qui s'est avéré procurer une sédation, une analgésie et des effets anxiolytiques avec une dépression respiratoire minimale. En raison de l'effet des deux médicaments sur la pression artérielle, les chercheurs ont entrepris de comparer l'hémodynamique peropératoire des deux médicaments, ainsi que la satisfaction du chirurgien et le degré de confort apporté aux patients subissant un bloc interscalénique du plexus brachial pour une arthroscopie de l'épaule. Les enquêteurs ont également évalué si le type d'agent anesthésique utilisé pour la sédation expliquait d'autres différences dans les mesures de résultats intra et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  • Arthroscopie élective de l'épaule.

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'un des médicaments utilisés.
  • Score ASA de III ou plus.
  • Anomalies cardiaques.
  • Contre-indications aux blocs régionaux.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Les patients programmés pour une arthroscopie élective de l'épaule recevront une perfusion intraveineuse continue de propofol. La perfusion débutera après la réalisation du bloc régional (interscalène) et se poursuivra jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie. La perfusion sera démarrée à 2 mg/Kg/h et modifiée jusqu'à un maximum de 4 mg/Kg/h afin d'atteindre un indice bispectral (BIS) entre 60 et 90 et un score de sédation Ramsay entre deux et quatre.
Procédure: Arthroscopie de l'épaule
les patients des deux groupes sont programmés pour une arthroscopie élective de l'épaule
Autres noms:
  • Opération
Procédure: Bloc régional
les patients des deux groupes ont bénéficié d'un bloc régional pour anesthésie : le bloc du plexus brachial a été réalisé par voie interscalénique sous échographie associée à une stimulation nerveuse. 20 ml de ropivacaïne 0,375% ont été injectés.
Autres noms:
  • Bloc interscalénique du plexus brachial
Médicament: Propofol
propofol 10mg/ml a été utilisé pour la sédation comme décrit dans la section bras
Autres noms:
  • Propofol-Lipuro
Test diagnostique: BIS
le niveau de sédation a été surveillé à l'aide d'un indice bispectral pour atteindre les valeurs décrites dans le groupe d'armes
Autres noms:
  • Indice bispectral
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
Les patients programmés pour une arthroscopie élective de l'épaule recevront une perfusion intraveineuse continue de Dexmedetomidine. La perfusion débutera après la réalisation du bloc régional (interscalène) et se poursuivra jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie. La perfusion sera démarrée à 1mcg/kg sur 10 minutes puis 0,2 mcg/Kg/h et modifiée jusqu'à un maximum de 0,7 mcg/Kg/h afin d'atteindre un index bispectral (BIS) entre 60 et 90 et un score de sédation Ramsay entre deux et quatre avec un maximum.
Procédure: Arthroscopie de l'épaule
les patients des deux groupes sont programmés pour une arthroscopie élective de l'épaule
Autres noms:
  • Opération
Procédure: Bloc régional
les patients des deux groupes ont bénéficié d'un bloc régional pour anesthésie : le bloc du plexus brachial a été réalisé par voie interscalénique sous échographie associée à une stimulation nerveuse. 20 ml de ropivacaïne 0,375% ont été injectés.
Autres noms:
  • Bloc interscalénique du plexus brachial
Test diagnostique: BIS
le niveau de sédation a été surveillé à l'aide d'un indice bispectral pour atteindre les valeurs décrites dans le groupe d'armes
Autres noms:
  • Indice bispectral
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine a été diluée à 4 mcg/ml et utilisée pour la sédation comme décrit dans la section bras
Autres noms:
  • Dexmedetomidine Hcl 100 mcg (microgrammes)/ml Inj

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iSBP
Délai: Heure 0
mesure initiale de la pression artérielle systolique (iSBP) à l'arrivée au bloc opératoire. L'heure 0 est l'heure d'arrivée du patient au bloc opératoire.
Heure 0
iMAP
Délai: Heure 0
mesure initiale de la pression artérielle moyenne (iMAP) à l'arrivée au bloc opératoire. L'heure 0 est l'heure d'arrivée du patient au bloc opératoire.
Heure 0
PAS
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Changement de la pression artérielle systolique à partir de l'iSBP
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
CARTE
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
changement de la pression artérielle moyenne à partir de l'iMAP
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Satisfaction du chirurgien : Échelle de satisfaction globale
Délai: jusqu'à 1 heure après la fin de la chirurgie
Satisfaction globale du chirurgien vis-à-vis de l'anesthésie et de l'immobilité du patient sur une échelle de 0 (pas satisfait) à 10 (entièrement satisfait) recueillie en fin d'intervention
jusqu'à 1 heure après la fin de la chirurgie
Estimation du saignement
Délai: jusqu'à 1 heure après la fin de la chirurgie
Évaluation par le chirurgien du saignement ayant affecté la visibilité du chirurgien sur une échelle de 0 (pas de saignement) à 5 (saignement très intense) recueillie en fin d'intervention
jusqu'à 1 heure après la fin de la chirurgie
Présence d'hypotension
Délai: jusqu'à 0 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
nombre d'épisodes d'hypotension (baisse de la pression artérielle systolique > 30 % de la valeur initiale enregistrée à l'arrivée du patient au bloc opératoire)
jusqu'à 0 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
fréquence respiratoire (RR) par minute
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
BPM
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Battements par minute (BPM)
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
SaO2
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Saturation en oxygène (SaO2) (%)
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Vasopresseurs OU
Délai: jusqu'à 0 minutes après l'admission à la PACU
utilisation de médicaments vasoactifs pendant la chirurgie (oui ou non)
jusqu'à 0 minutes après l'admission à la PACU
Vasopresseurs PACU
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
utilisation de médicaments vasoactifs pendant le séjour en salle de soins intensifs (oui ou non)
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
tBIS
Délai: jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
temps nécessaire pour atteindre le niveau d'indice bispectral (tBIS) souhaité (minutes)
jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
PS1 : échelle
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Satisfaction du patient 1 (PS1) : Je voudrais avoir à nouveau le même anesthésique sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4 : 0= Fortement en désaccord, 1= En désaccord, 2= Ni d'accord ni en désaccord, 3= D'accord, 4= Fortement accepter.
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
PS2 : échelle
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Satisfaction du patient 2 (PS2) : J'ai ressenti de la douleur sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4 : 0= Fortement en désaccord, 1= En désaccord, 2= Ni d'accord ni en désaccord, 3= D'accord, 4= Fortement d'accord.
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
PS3 : échelle
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Satisfaction du patient 3(PS3) : J'ai été satisfait de mes soins anesthésiques sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 : 0= Fortement en désaccord, 1= En désaccord, 2= Ni d'accord ni en désaccord, 3= D'accord, 4= Fortement d'accord.
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
PS4 : échelle
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Satisfaction du patient 4 (PS4) : Je me suis senti détendu pendant l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4 : 0= Fortement en désaccord, 1= En désaccord, 2= Ni d'accord ni en désaccord, 3= D'accord, 4= Fortement d'accord.
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
PON
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Présence de nausées postopératoires (NPO) à l'USPA au moins sur l'épisode (oui ou non)
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Point de vue
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Présence de vomissements postopératoires (POV) à la salle de réveil au moins lors de l'épisode (oui ou non)
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Besoin d'analgésie de secours : PR
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
besoin d'opioïdes pour l'analgésie de secours (AR) à l'unité de soins intensifs (oui ou non)
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Score ALDRETE
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
temps pour atteindre le score Aldrete modifié de 9/10 à la PACU (minutes)
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
VASi
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'admission à la PACU
Échelle visuelle analogique initiale (VASi) : Échelle d'évaluation visuelle analogique de la douleur (EVA) dans laquelle 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme douleur maximale à l'arrivée à la PACU (0-10)
jusqu'à 10 minutes après l'admission à la PACU
VASd
Délai: jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Décharge de l'échelle visuelle analogique (VASd) : échelle d'évaluation visuelle analogique de la douleur dans laquelle 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme douleur maximale à la sortie de la salle de réveil (0-10)
jusqu'à 3 heures après la fin de la chirurgie
Présence de bradycardie
Délai: jusqu'à 0 minutes après l'admission à la PACU
nombre d'épisodes de bradycardie (fréquence cardiaque <45/min)
jusqu'à 0 minutes après l'admission à la PACU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau BRI
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Valeur du niveau de l'indice bispectral (BIS) (0-100). Le BIS est utilisé pour surveiller la profondeur de l'anesthésie ou de la sédation. Le BIS est une échelle multivariante dérivée de l'électroencéphalogramme. Le moniteur BIS fournit un nombre unique sans dimension, qui va de 0 (équivalent au silence EEG) à 100 (activité EEG normale ou patient complètement éveillé ). 0 = silence EEG, [0 à 20] = burst suppression sur EEG, [20 à 40] = état hypnotique profond, [40 à 60] = anesthésie générale, [60 à 80] = sédation mais l'individu répond aux commandes fortes ou légères tremblements, [80 à 99] = sédation mais l'individu répond à une voix normale et 100 = Complètement éveillé.
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Valeur de l'échelle de sédation de Ramsay (1-6) : 1 = anxieux, agité, agité ; 2=Coopératif, orienté, tranquille ; 3=Répond aux commandes uniquement ; 4=Réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 5=Réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 6=Pas de réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
à 10 minutes d'intervalle depuis le début jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Durée de la sédation
Délai: jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
durée totale de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine en minutes
jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
Dose de sédation
Délai: jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine
dose totale de propofol (mg) ou de dexmédétomidine (mcg) utilisée
jusqu'à 0 minute après la fin de la perfusion de propofol ou de dexmédétomidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Chercheur principal: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEHDF 945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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