Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с пропофолом в сочетании с регионарной блокадой при артроскопии плечевого сустава

13 декабря 2018 г. обновлено: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Дексмедетомидин в сравнении с пропофолом в сочетании с региональной блокадой при артроскопии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Оперативная артроскопия плечевого сустава под регионарной блокадой часто представляет гемодинамические проблемы для анестезиолога, который знает, что для сведения к минимуму кровотечения требуется низкое систолическое артериальное давление. Регионарная анестезия успешно проводится многим пациентам, у которых интубация трахеи или установка гортанной трубки нежелательны. Пропофол традиционно используется для обеспечения седации у пациентов, подвергающихся артроскопии плечевого сустава под регионарной анестезией. В отличие от пропофола, дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α-2-адренорецепторов, который, как было показано, обеспечивает седативный, обезболивающий и анксиолитический эффекты с минимальным угнетением дыхания. Из-за влияния обоих препаратов на артериальное давление исследователи решили сравнить интраоперационную гемодинамику обоих препаратов, а также удовлетворенность хирурга и степень комфорта, обеспечиваемого пациентам, перенесшим межлестничную блокаду плечевого сплетения для артроскопии плечевого сустава. Исследователи также оценили, является ли тип анестетика, используемого для седации, причиной других различий в показателях интра- и послеоперационных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
  • Элективная артроскопия плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из используемых препаратов.
  • Оценка ASA III или выше.
  • Сердечные аномалии.
  • Противопоказания к регионарным блокам.
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Пациенты, запрограммированные на плановую операцию по артроскопии плечевого сустава, будут получать непрерывную внутривенную инфузию пропофола. Инфузия будет начата после выполнения регионарной блокады (интерскален) и будет продолжена до конца закрытия раны. Инфузия будет начинаться со скорости 2 мг/кг/ч и будет изменена до максимальной скорости 4 мг/кг/ч для достижения биспектрального индекса (BIS) от 60 до 90 и оценки седативного эффекта Рамсея от двух до четырех.
Процедура: Артроскопия плеча
пациенты в обеих группах запрограммированы на плановую операцию по артроскопии плечевого сустава.
Другие имена:
  • Операция
Процедура: Региональный блок
больным обеих групп для обезболивания выполняли регионарную блокаду: блокаду плечевого сплетения выполняли межлестничным доступом под ультразвуком в сочетании со стимуляцией нерва. Ввели 20 мл ропивакаина 0,375%.
Другие имена:
  • Межлестничная блокада плечевого сплетения
Лекарство: Пропофол
пропофол 10 мг/мл использовался для седации, как описано в разделе о руках.
Другие имена:
  • Пропофол-Липуро
Диагностический тест: БИС
уровень седации контролировали с использованием биспектрального индекса для достижения значений, описанных в группе рукояток.
Другие имена:
  • Биспектральный индекс
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин
Пациенты, запрограммированные на плановую операцию по артроскопии плечевого сустава, будут получать непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина. Инфузия будет начата после выполнения регионарной блокады (интерскален) и будет продолжена до конца закрытия раны. Инфузия будет начинаться с 1 мкг/кг в течение 10 минут, затем 0,2 мкг/кг/ч и будет изменена до максимальной 0,7 мкг/кг/ч для достижения биспектрального индекса (BIS) между 60 и 90 и оценки седативного эффекта Рамсея между два и четыре максимум.
Процедура: Артроскопия плеча
пациенты в обеих группах запрограммированы на плановую операцию по артроскопии плечевого сустава.
Другие имена:
  • Операция
Процедура: Региональный блок
больным обеих групп для обезболивания выполняли регионарную блокаду: блокаду плечевого сплетения выполняли межлестничным доступом под ультразвуком в сочетании со стимуляцией нерва. Ввели 20 мл ропивакаина 0,375%.
Другие имена:
  • Межлестничная блокада плечевого сплетения
Диагностический тест: БИС
уровень седации контролировали с использованием биспектрального индекса для достижения значений, описанных в группе рукояток.
Другие имена:
  • Биспектральный индекс
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин разбавляли до 4 мкг/мл и использовали для седации, как описано в разделе «Оружие».
Другие имена:
  • Дексмедетомидин Hcl 100 мкг (микрограммов)/мл для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iSBP
Временное ограничение: Час 0
первоначальное измерение систолического артериального давления (iSBP) по прибытии в операционную. Час 0 – это время прибытия пациента в операционную.
Час 0
iMAP
Временное ограничение: Час 0
первоначальное измерение среднего артериального давления (iMAP) по прибытии в операционную. Час 0 – это время прибытия пациента в операционную.
Час 0
СБП
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Изменение систолического артериального давления от iSBP
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
КАРТА
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
изменение среднего артериального давления по данным iMAP
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Удовлетворенность хирургов: глобальная шкала удовлетворенности
Временное ограничение: до 1 часа после окончания операции
Общая удовлетворенность хирурга в отношении анестезии и неподвижности пациента по шкале от 0 (не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен), полученная в конце операции
до 1 часа после окончания операции
Оценка кровотечения
Временное ограничение: до 1 часа после окончания операции
Оценка хирургом кровотечения, которое повлияло на видимость хирурга, по шкале от 0 (отсутствие кровотечения) до 5 (очень сильное кровотечение), собранная в конце операции.
до 1 часа после окончания операции
Возникновение гипотензии
Временное ограничение: до 0 минут после поступления в отделение постанестезиологической помощи (PACU)
количество эпизодов артериальной гипотензии (падение систолического артериального давления >30% от исходного значения, зафиксированное при поступлении больного в операционную)
до 0 минут после поступления в отделение постанестезиологической помощи (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РР
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
частота дыхания (ЧД) в минуту
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Ударов в минуту
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Ударов в минуту (BPM)
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
SaO2
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Насыщение кислородом (SaO2) (%)
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Вазопрессоры ИЛИ
Временное ограничение: до 0 минут после поступления в PACU
использование вазоактивных препаратов во время операции (да или нет)
до 0 минут после поступления в PACU
Вазопрессоры PACU
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
использование вазоактивных препаратов во время пребывания в палате интенсивной терапии (да или нет)
до 3 часов после окончания операции
тБИС
Временное ограничение: до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
время для достижения желаемого уровня биспектрального индекса (tBIS) (минуты)
до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
PS1: масштаб
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Удовлетворенность пациента 1 (PS1): Я хотел бы снова получить тот же анестетик по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни согласен, ни не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью соглашаться.
до 3 часов после окончания операции
PS2: масштаб
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Удовлетворенность пациента 2 (PS2): я чувствовал боль по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни согласен, ни не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен.
до 3 часов после окончания операции
PS3: масштаб
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Удовлетворенность пациента 3 (PS3): я был удовлетворен своей анестезией по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни согласен, ни не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен.
до 3 часов после окончания операции
PS4: масштаб
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Удовлетворенность пациента 4 (PS4): я чувствовал себя расслабленным во время процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни согласен, ни не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен.
до 3 часов после окончания операции
ПОН
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Возникновение послеоперационной тошноты (ПОН) в PACU по крайней мере во время эпизода (да или нет)
до 3 часов после окончания операции
POV
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Возникновение послеоперационной рвоты (POV) в PACU по крайней мере во время эпизода (да или нет)
до 3 часов после окончания операции
Необходимость экстренной анальгезии: РА
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
потребность в экстренной анальгезии (РА) опиоидами в PACU (да или нет)
до 3 часов после окончания операции
АЛДРЕТ оценка
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
время для достижения модифицированной оценки Aldrete 9/10 в PACU (минуты)
до 3 часов после окончания операции
ВАСи
Временное ограничение: до 10 минут после поступления в PACU
Начальная визуальная аналоговая шкала (VASi): визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ), в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль при поступлении в PACU (0-10).
до 10 минут после поступления в PACU
VASd
Временное ограничение: до 3 часов после окончания операции
Визуальная аналоговая шкала выписки (VASd): Визуальная аналоговая шкала оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль при разряде PACU (0-10)
до 3 часов после окончания операции
Возникновение брадикардии
Временное ограничение: до 0 минут после поступления в PACU
количество эпизодов брадикардии (ЧСС <45/мин)
до 0 минут после поступления в PACU

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BIS-уровень
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Значение уровня биспектрального индекса (BIS) (0-100). BIS используется для мониторинга глубины анестезии или седации. BIS представляет собой многовариантную шкалу, полученную из электроэнцефалограммы. Монитор BIS предоставляет одно безразмерное число, которое находится в диапазоне от 0 (эквивалентно молчанию ЭЭГ) до 100 (нормальная активность ЭЭГ или пациент полностью бодрствует). ). 0 = тишина на ЭЭГ, [0–20] = подавление всплесков на ЭЭГ, [20–40] = глубокое гипнотическое состояние, [40–60] = общая анестезия, [60–80] = седативный эффект, но человек реагирует на громкие команды или легкие дрожь, от [80 до 99] = седативный эффект, но человек реагирует на обычный голос и 100 = полностью бодрствует.
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Значение шкалы седации Рамсея (1-6): 1 = тревога, возбуждение, беспокойство; 2 = Кооперативный, ориентированный, спокойный; 3=Отвечает только на команды; 4 = быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; 5 = вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; 6 = Нет реакции на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой стимул.
с интервалом 10 минут от начала до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Продолжительность седации
Временное ограничение: до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
общая продолжительность инфузии пропофола или дексмедетомидина в минутах
до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
Седативная доза
Временное ограничение: до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина
общая доза пропофола (мг) или дексмедетомидина (мкг)
до 0 минут после окончания инфузии пропофола или дексмедетомидина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Следователи

  • Учебный стул: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Главный следователь: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEHDF 945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться