선천성 고인슐린증 소아에서 다시글루카곤의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 표지 임상시험
2023년 11월 23일 업데이트: Zealand Pharma
선천성 고인슐린증이 있는 소아의 치료를 위한 다시글루카곤의 효능 및 안전성을 평가하는 2주기 공개 시험
시험의 목적은 CHI를 가진 어린이의 저혈당증 감소에 있어 피하(SC) 주입으로 투여되는 dasiglucagon의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 13123
- Children's Hospital of Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children'sHospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 표준을 기반으로 CHI 진단을 확립하고 문서화했습니다.
- 연구자의 평가에 따라 주당 3회 이상의 저혈당증(PG < 70mg/dL[<3.9mmol/L])을 경험함
- 이전에 거의 췌장절제술을 받았거나 비수술적 접근으로 치료를 받았고, 췌장 수술에 적합하지 않은 것으로 평가된 경우
- 소마토스타틴 유사체 또는 시롤리무스를 사용하는 경우, 특히 생물학적 반감기를 고려할 때 조사자가 판단한 대로 요법이 잘 확립되어야 합니다.
제외 기준:
- dasiglucagon의 이전 관리
- 시험 약물 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 임상시험의 이전 참여(무작위화)
- 보조 약물이 필요한 순환 불안정
- 외인성 인슐린 필요
- 체중 <4kg(8.8lbs.)
- 거의 췌장절제술 후 및 스크리닝 전 6개월 이내에 HbA1c ≥7% 문서화
- 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여에 영향을 미칠 중대한 중추신경계 질환/손상의 알려진 또는 의심되는 존재
- 스크리닝 전 5일 동안 전신 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손 >20 mg/m2 체표면적 또는 이에 상응하는 것)의 사용
- 스크리닝 전 3개월 동안 항염증 생물학적 제제 또는 기타 면역 조절제 사용
- 심초음파에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로 조사관이 판단하기에 임상시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있음
- 모든 인지된 응고 또는 출혈 장애
- 스크리닝 또는 조사 중인 약물의 5 반감기(둘 중 먼저 도래하는 것) 3개월 이내에 중재적 임상 시험(연구 또는 시판 제품)에 참여했거나 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 다시글루카곤
4주(치료 기간 1) + 4주(치료 기간 2) 표준 치료에 추가하여 10 µg/hr부터 시작하여 SC 주입으로 다시글루카곤 치료
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현장 및/또는 국가에 따른 관리 기준
글루카곤 아날로그
다른 이름들:
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다른: 표준 진료만
표준 치료만 4주(치료 기간 1) + 표준 치료에 추가로 10μg/hr부터 시작하여 SC 주입으로 다시글루카곤 치료 4주(치료 기간 2)
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현장 및/또는 국가에 따른 관리 기준
글루카곤 아날로그
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 발생률
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당 발생률은 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)으로 감지된 2~4주 동안 저혈당 발생의 주당 평균 횟수(PG <70 mg/dL [3.9 mmol/L])로 정의됩니다.
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 저혈당 발생의 주간 평균 횟수입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준값은 2주 기준 기간 동안 저혈당 발생의 주간 평균 횟수입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 내성 증가
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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공복 내성 증가(식사 시작부터 첫 번째 연속 15분 연속 혈당 모니터링 시작까지의 시간 <70mg/dL[3.9mmol/L]) 또는 연속 15분 CGM인 경우 테스트가 종료된 시간 <70 mg/dL 판독값에 도달하지 못했습니다.
기준선에서 치료 기간 1 종료(4주차)로의 변경도 제공됩니다.
기준선 값은 스크리닝 방문 시 기록된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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70~180mg/dL(3.9~10.0) 범위의 시간 비율
지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 2~4주 동안의 mmol/L).
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 70~180mg/dL 범위의 평균 주간 백분율 시간입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준선 값은 무작위화 전 14일 동안 범위 내 평균 시간 백분율로 계산되었습니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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임상적으로 유의미한 저혈당 발생률
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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SMPG에 의해 검출된 임상적으로 유의한 저혈당 에피소드(PG <54mg/dL[3.0mmol/L])의 주당 평균 횟수로 정의되는 2~4주 동안의 임상적으로 유의한 저혈당증 발생률.
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 임상적으로 유의미한 주간 평균 저혈당 발생률입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준값은 2주 기준 기간 동안 임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드의 주당 평균 횟수입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당증 치료를 위해 투여되는 위 탄수화물의 총량
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당증 치료를 위해 일주일에 비위관이나 위루술을 통해 투여되는 위 탄수화물의 총량입니다.
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 위 탄수화물의 주간 평균 총량입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준 값은 2주간의 기준 기간 동안 기록된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당증 치료를 위한 위 탄수화물 투여 비율
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당증 치료를 위해 주당 비위관 또는 위루술을 통한 위탄수화물 투여율로, 주당 저혈당증 치료를 위해 위탄수화물을 투여한 횟수로 계산됩니다.
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 위 탄수화물 투여의 평균 주당 비율입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준 값은 2주간의 기준 기간 동안 기록된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당 정도
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 저혈당 정도(포도당 곡선 위 영역[AOC포도당] 70mg/dL[3.9mmol/L] 미만) 및 54mg/dL[3.0mmol/L] 미만.
저혈당증의 정도는 역치 미만의 AOC 포도당을 CGM 측정의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
이 측정값이 감소하면 이점이 있음을 나타냅니다.
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 70mg/dL 미만, 54mg/dL 미만의 저혈당증의 주간 평균 정도입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준선 값은 무작위 배정 전 14일 동안 평가된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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야간 위 탄수화물 투여량
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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주당 비위관 또는 위루술을 통해 투여되는 야간(자정~오전 6시) 위 탄수화물의 양입니다.
기준선의 변경 사항도 매주 제공됩니다.
기준 값은 2주간의 기준 기간 동안 기록된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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총 위 탄수화물 투여량
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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주당 비위관 또는 위루술을 통해 투여되는 위 탄수화물의 총량(저혈당증 치료 여부와 관계없음).
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 비위관 또는 위루술을 통해 투여된 위 탄수화물의 평균 양입니다.
기준선에서 2~4주차까지의 변경 사항도 제공됩니다.
기준값은 2주 기준 기간 동안 기록된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당에 걸린 시간 비율
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 저혈당(PG <70mg/dL[3.9mmol/L]) 시간 비율입니다.
2-4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 저혈당증이 발생한 시간의 평균 주당 백분율입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준선 값은 무작위 배정 전 14일 동안 평가된 값입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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저혈당 에피소드 비율
기간: 기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정하여 주당 15분 이상 PG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 에피소드 수로 정의되는 저혈당 에피소드 비율입니다.
2~4주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 저혈당 발생의 주간 평균 횟수입니다.
기준선에서 2~4주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준선 값은 무작위 배정 전 14일 동안 저혈당 발생의 주별 평균 횟수입니다.
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기준선, 2~4주차(치료 기간 1)
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치료 기간 2에서 저혈당증이 발생한 시간 비율
기간: 기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 저혈당(PG <70mg/dL[3.9mmol/L]) 시간 비율입니다.
6~8주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 저혈당증이 발생한 시간의 평균 주당 백분율입니다.
기준선에서 6~8주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준선 값은 무작위 배정 전 14일 동안 평가된 값입니다.
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기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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치료 2기의 저혈당증 치료를 위한 위 탄수화물 투여 비율
기간: 기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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저혈당증 치료를 위해 주당 비위관 또는 위루술을 통한 위탄수화물 투여율로, 주당 저혈당증 치료를 위해 위탄수화물을 투여한 횟수로 계산됩니다.
6-8주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 위 탄수화물 투여의 주당 평균 비율입니다.
기준선에서 6~8주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준 값은 2주간의 기준 기간 동안 기록된 값입니다.
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기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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치료 2기의 저혈당 발생률
기간: 기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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SMPG에 의해 검출된 저혈당 에피소드(PG <70 mg/dL [3.9 mmol/L])의 주당 평균 횟수로 정의되는 저혈당 에피소드 비율.
6~8주차 값은 치료 기간의 마지막 3주 동안 저혈당 발생의 주간 평균 횟수입니다.
기준선에서 6~8주차로의 변경 사항도 제공됩니다.
기준값은 2주 기준 기간 동안 저혈당 발생의 주간 평균 횟수입니다.
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기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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치료 기간 2에서 임상적으로 유의미한 저혈당증 발생률
기간: 기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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15분 이상 동안 <54mg/dL(3.0mmol/L)의 평균 주당 에피소드 수로 정의되는 치료 기간 2의 임상적으로 유의한(CS) 저혈당 발생률의 기준선에서 6~8주차까지의 변화는 다음과 같습니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정합니다.
6-8주차 값은 치료 기간의 마지막 3주에 걸쳐 평균 주간 CS 저혈당증 발생률입니다.
기준선 값은 무작위화 전 14일 동안 CS 저혈당 에피소드의 주별 평균 횟수입니다.
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기준선, 6~8주차(치료 기간 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charlotte Teglman Schioeler, Zealand Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .