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先天性高インスリン症の小児におけるダシグルカゴンの有効性と安全性を評価する非盲検試験

2023年11月23日 更新者：Zealand Pharma

先天性高インスリン症の小児の治療に対するダシグルカゴンの有効性と安全性を評価する 2 期間の非盲検試験

この試験の目的は、皮下（SC）注入として投与されたダシグルカゴンが、CHI の小児の低血糖を軽減する効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、13123
        • Children's Hospital of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool、イギリス
        • Alder Hey Children'sHospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Great Osmond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9765422
        • Hadassah Medical Center
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準治療に基づくCHIの診断が確立され、文書化されている
  • -研究者の評価によると、週に3回以上の低血糖のイベントを経験している（PG <70 mg / dL [<3.9 mmol / L]）
  • -以前にほぼ完全な膵臓切除術を受けたか、非外科的アプローチで治療され、膵臓手術の対象ではないと評価された
  • ソマトスタチン類似体またはシロリムスを使用する場合、特にその生物学的半減期を考慮すると、治験責任医師の判断により治療法が十分に確立されている必要があります。

除外基準:

  • ダシグルカゴンの以前の投与
  • -治験薬または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • この治験への以前の参加（無作為化）
  • -支持療法を必要とする循環不安定
  • 外因性インスリンが必要
  • 体重が 4 kg (8.8 ポンド) 未満
  • -記録されたHbA1c≧7％ 膵臓全摘後およびスクリーニング前の6か月以内
  • -重大な中枢神経系疾患/損傷の存在が既知または疑われる 研究者の意見では、試験への参加に影響を与えます
  • -全身性コルチコステロイドの使用、例えば、ヒドロコルチゾン> 20 mg / m2体表面積または同等のスクリーニング前の5日間
  • -スクリーニング前の3か月での抗炎症生物剤、またはその他の免疫調節剤の使用
  • -心エコー検査で特定された臨床的に重大な異常は、研究者の意見では、患者の試験への参加能力に影響を与えます
  • -認識されている凝固または出血障害
  • -スクリーニングから3か月以内、または調査中の薬物の5半減期（どちらか早い方）以内に介入臨床試験（治験薬または市販薬）に参加したことがある、または別の臨床試験に参加する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療 + ダシグルカゴン
標準治療に加えて、4 週間 (治療期間 1) + 4 週間 (治療期間 2) の 10 µg/hr から開始する皮下注入としてのダシグルカゴン治療
他の：標準治療
サイトおよび/または国に応じた標準治療
薬：ダシグルカゴン
グルカゴンアナログ
他の名前：
  • ZP4207
他の：標準治療のみ
4週間（治療期間1）の標準治療のみ + 4週間（治療期間2）の標準治療に加えて10μg/時間から開始するSC注入としてのダシグルカゴン治療
他の：標準治療
サイトおよび/または国に応じた標準治療
薬：ダシグルカゴン
グルカゴンアナログ
他の名前：
  • ZP4207

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソード率
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖エピソード率。自己測定血漿グルコース (SMPG) によって検出される、2 ～ 4 週目の低血糖エピソード (PG < 70 mg/dL [3.9 mmol/L]) の週平均数として定義されます。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる低血糖エピソードの週平均回数です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中の低血糖エピソードの週平均回数です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食耐性の向上
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
絶食耐性の増加（食事の開始から最初の連続15分間の連続血糖モニタリング測定値<70 mg/dL [3.9 mmol/L]の開始までの時間）、または連続15分間のCGMの場合は検査終了時間測定値 <70 mg/dL には達しませんでした。 ベースラインから治療期間 1 (第 4 週) の終了までの変化も提供されます。 ベースライン値は、スクリーニング訪問時に記録された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) の 2 ～ 4 週目における血糖値の継続的なモニタリングによる測定。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の平均週パーセント時間です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、ランダム化前の 14 日間の範囲内時間の平均パーセントとして計算されました。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
臨床的に重大な低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
2 ～ 4 週目の臨床的に重大な低血糖エピソード率。SMPG によって検出される、臨床的に重大な低血糖エピソード (PG <54 mg/dL [3.0 mmol/L]) の平均週数として定義されます。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる臨床的に重要な低血糖発現率の平均週次値です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中の臨床的に重要な低血糖エピソードの平均週数です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖の治療のために投与される胃内炭水化物の総量
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖を治療するために経鼻胃管または胃瘻を通して投与される1週間あたりの胃炭水化物の総量。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる胃内炭水化物の週平均総量です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中に記録された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖を治療するための胃内炭水化物投与の割合
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖を治療するために経鼻胃管または胃瘻を介して週あたりに胃に炭水化物を投与する割合。低血糖を治療するために週あたりに胃に炭水化物が投与された回数として計算されます。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる胃内炭水化物投与の平均週間速度です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中に記録された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖の程度
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
継続的グルコースモニタリングによって測定された低血糖の程度（70 mg/dL [3.9 mmol/L] 未満および 54 mg/dL [3.0 mmol/L] 未満のグルコース曲線上の面積 [AOCglucose]）。 低血糖の程度は、閾値を下回るAOCグルコースをCGM測定の総時間数で割ったものとして定義された。 この尺度の減少は利益を示しています。 2～4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる 70 mg/dL 未満および 54 mg/dL 未満の低血糖の週平均程度です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、ランダム化前の 14 日間に評価された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
夜間に投与される胃内炭水化物の量
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
経鼻胃管または胃瘻を通して夜間（真夜中から午前6時まで）投与される1週間あたりの胃炭水化物の量。 ベースラインからの変化も週ごとに提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中に記録された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
胃内炭水化物の総投与量
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
経鼻胃管または胃瘻を通して投与される胃炭水化物の週あたりの総量（低血糖の治療のためであるかどうかに関係なく）。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたって経鼻胃管または胃瘻を通して投与された胃炭水化物の平均量です。 ベースラインから 2 ～ 4 週目までの変化も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中に記録された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖の時間の割合
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
継続的なグルコースモニタリングによって測定された低血糖（PG <70 mg/dL [3.9 mmol/L]）の時間の割合。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる低血糖状態にある週の平均時間の割合です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、ランダム化前の 14 日間に評価された値です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖症状の発生率
時間枠：ベースライン、2～4週目（治療期間1）
低血糖エピソードの割合。継続的なグルコースモニタリングによって測定された、週あたり 15 分以上の PG <70 mg/dL (3.9 mmol/L) のエピソードの数として定義されます。 2 ～ 4 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる低血糖エピソードの週平均回数です。 ベースラインから第 2 ～ 4 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、無作為化前の 14 日間の低血糖エピソードの週平均回数です。
ベースライン、2～4週目（治療期間1）
治療期間 2 における低血糖時間の割合
時間枠：ベースライン、6～8週目（治療期間2）
継続的なグルコースモニタリングによって測定された低血糖（PG <70 mg/dL [3.9 mmol/L]）の時間の割合。 6 ～ 8 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる低血糖状態にある週の平均時間の割合です。 ベースラインから第 6 ～ 8 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、ランダム化前の 14 日間に評価された値です。
ベースライン、6～8週目（治療期間2）
治療期間 2 における低血糖を治療するための胃内炭水化物投与の割合
時間枠：ベースライン、6～8週目（治療期間2）
低血糖を治療するために経鼻胃管または胃瘻を介して週あたりに胃に炭水化物を投与する割合。低血糖を治療するために週あたりに胃に炭水化物が投与された回数として計算されます。 6 ～ 8 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる胃内炭水化物投与の平均週間速度です。 ベースラインから第 6 ～ 8 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中に記録された値です。
ベースライン、6～8週目（治療期間2）
治療期間 2 における低血糖エピソードの割合
時間枠：ベースライン、6～8週目（治療期間2）
低血糖エピソード率。SMPG によって検出される低血糖エピソード (PG < 70 mg/dL [3.9 mmol/L]) の平均週間数として定義されます。 6 ～ 8 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる低血糖エピソードの週平均回数です。 ベースラインから第 6 ～ 8 週目への変更も提供されます。 ベースライン値は、2 週間のベースライン期間中の低血糖エピソードの週平均回数です。
ベースライン、6～8週目（治療期間2）
治療期間 2 における臨床的に重大な低血糖エピソードの割合
時間枠：ベースライン、6～8週目（治療期間2）
治療期間 2 における臨床的に有意な (CS) 低血糖エピソード率のベースラインから 6 ～ 8 週目までの変化。15 分以上の週平均エピソード数が 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満であると定義されます。持続血糖モニタリング (CGM) によって測定されます。 6 ～ 8 週目の値は、治療期間の最後の 3 週間にわたる毎週の CS 低血糖エピソード率の平均です。 ベースライン値は、無作為化前の 14 日間の CS 低血糖エピソードの週平均回数です。
ベースライン、6～8週目（治療期間2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Charlotte Teglman Schioeler、Zealand Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZP4207-17109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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