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경계성 절제가능 췌장암 선행화학방사선요법 임상시험-1 (BRPCNCC-1)

2023년 8월 31일 업데이트: Guo ShiWei, Changhai Hospital

경계성 절제 가능 췌장암에 대한 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 다양한 선행 화학 요법의 비교: 전향적, 무작위 2상 시험의 연구 프로토콜

이 연구는 신보강 화학요법과 SBRT가 신보조 화학요법 단독에 비해 더 나은 결과를 가져오는지 조사하고 젬시타빈과 nab-파클리탁셀을 SBRT와, S-1과 nab-파클리탁셀을 SBRT와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신보강 화학요법과 SBRT가 신보강 화학요법 단독과 비교하여 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 조사하고 젬시타빈 + nab-파클리탁셀과 SBRT의 효능 및 S-1 + nab-파클리탁셀과 SBRT의 효능을 비교하는 제2상 임상 시험입니다. 신보강 요법은 생존율 향상에 필수적인 것으로 알려져 있으며, 이는 선행 연구에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학 요법이 선행 수술에 비해 전반적으로 우수하다는 것을 확인했습니다. 그러나 신보강 화학요법에 방사선 요법을 추가하는 것이 화학요법 단독에 비해 예후를 향상시킬 수 있는지에 대한 질문은 어려운 문제입니다. 또한 진행성 췌장암에서 S-1과 젬시타빈 사이에 유사한 예후가 발견되었지만 BRPC에 대한 선행 화학 요법으로서 S-1의 효능을 평가한 연구는 없습니다. 이 시험에서 생검 및 방사선학적으로 확인된 BRPC 환자는 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다: 신보조 젬시타빈 + nab-파클리탁셀, 신보조 젬시타빈 + nab-파클리탁셀(SBRT 포함) 및 신보조 S-1 + nab-파클리탁셀(SBRT 포함). 수술적 절제는 SBRT 후 3주 후에 수행됩니다. 1차 종료점은 전체 생존입니다. 2차 결과는 무진행 생존, 병리학적 완전관해율, R0 절제율 및 부작용 발생률이다. 결과가 선행 화학 요법과 SBRT의 생존 이점 및 S-1과 젬시타빈 사이의 유사한 결과를 보여주는 경우 BRPC에 대한 이 양식의 임상 실습에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shiwei Guo, Doctor
  • 전화번호: +8618621500666
  • 이메일: gestwa@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Suizhi Gao, Master
  • 전화번호: +8613167137990
  • 이메일: gaosuizhi@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • 전화번호: +8618621500666
          • 이메일: gestwa@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥18세 및 ≤80세;
  • 조직학적으로 입증된 췌장 선암종;
  • NCCN 가이드라인에 따라 다학제적 접근법을 통한 영상 검사로 입증된 경계성 절제 가능 췌장암;
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG;
  • 정기 혈액 검사: 절대 호중구 수>1500/mm3, 혈소판>100000/mm3;
  • 정상 간 기능: 혈청 총 빌리루빈≤2.0mg/dl, ALT 및 AST < 정상치 상한치의 2.5배;
  • 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 제거율 > 45ml/min;
  • 심각한 합병증이 없습니다.

제외 기준:

  • 전이성 췌장암;
  • 포함되기 전에 수술, 화학 요법 또는 기타 치료를 받은 환자
  • 기관 기능 손상: 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV), 관상 동맥 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색, 중증 심장 부정맥 및 호흡 부전;
  • 5년 이내 다른 암이 확인된 경우;
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 다른 임상 시험에 등록했거나 정기적인 후속 조치를 따르지 않는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선행 화학 요법의 A군
Neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel이 이 그룹에서 사용됩니다. 젬시타빈(1000mg/m2) 및 nab-파클리탁셀(125mg/m2)의 정맥내 투여는 각 4주 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 시작되며, 이는 3주기 동안 반복됩니다. 그리고 전체 화학요법 종료 후 수술적 절제술을 시행한다.
의약품: 신보조제 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
Neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel은 3주기 동안 개입 그룹에서 사용됩니다. 젬시타빈과 nab-paclitaxel의 표준 용량이 채택됩니다. 수술적 절제술은 신보강 화학요법 후에 시행될 것입니다.
실험적: 신보강 화학방사선요법 그룹 B
Neoadjuvant 젬시타빈과 SBRT가 있는 nab-paclitaxel이 이 그룹에 사용됩니다. 젬시타빈(1000mg/m2) 및 nab-파클리탁셀(125mg/m2)의 정맥내 투여는 각 4주 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 시작되며, 이는 3주기 동안 반복됩니다. 전체 화학 요법이 완료된 후 환자는 원격 전이를 배제하기 위해 먼저 PET-CT를 받은 다음 SBRT를 받게 됩니다. 규정된 선량은 5분할에 대해 7.5-8Gy/f입니다. 정상 조직의 선량 제약은 TG-101의 미국의학물리학회 지침을 참조하십시오. 그리고 수술적 절제는 SBRT 후 3주 후에 시행됩니다.
의약품: 신보조제 젬시타빈 + nab-paclitaxel with SBRT
SBRT와 함께 신보조제 젬시타빈과 nab-paclitaxel이 3주기 동안 개입 그룹에서 사용됩니다. 젬시타빈과 nab-paclitaxel의 표준 용량이 채택됩니다. SBRT의 방사선량은 5분할에 대해 7.5-8Gy/f입니다. 수술적 절제는 SBRT 후 3주 후에 수행됩니다.
실험적: 신보강 화학방사선요법 그룹 C
Neoadjuvant S-1 + SBRT가 있는 nab-paclitaxel이 이 그룹에서 사용됩니다. nab-paclitaxel(125mg/m2)의 정맥내 투여는 각 4주 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 시작되며, 이는 3주기 동안 반복됩니다. 그리고 S-1은 18일 동안 80mg/m2의 용량으로 경구 투여한 후 각 4주 주기 동안 10일 휴식을 취하며 이 역시 3주기 동안 계속됩니다. 전체 화학 요법이 완료된 후 환자는 원격 전이를 배제하기 위해 먼저 PET-CT를 받은 다음 SBRT를 받게 됩니다. 규정된 선량은 5분할에 대해 7.5-8Gy/f입니다. 정상 조직의 선량 제약은 TG-101의 미국의학물리학회 지침을 참조하십시오. 그리고 수술적 절제는 SBRT 후 3주 후에 시행됩니다.
의약품: SBRT와 함께 신보조 S-1 + nab-파클리탁셀
Neoadjuvant S-1 + SBRT가 포함된 nab-paclitaxel은 3주기 동안 개입 그룹에서 사용됩니다. 젬시타빈과 nab-paclitaxel의 표준 용량이 채택됩니다. SBRT의 방사선량은 5분할에 대해 7.5-8Gy/f입니다. 수술적 절제는 SBRT 후 3주 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 평가
수술과 환자 사망 사이의 시간
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 전이 날짜까지, 최대 12개월 평가
수술 후 종양의 재발 또는 전이까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 전이 날짜까지, 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChanghaiH-PP04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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