Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borderline Resectabele alvleesklierkanker Neoadjuvante chemoradiotherapie Klinische proef-1 (BRPCNCC-1)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Vergelijkingen van verschillende neoadjuvante chemotherapieregimes met of zonder stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor borderline resectabele pancreaskanker: onderzoeksprotocol van een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of neoadjuvante chemotherapie plus SBRT tot betere resultaten leidt in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie alleen en om ook de werkzaamheid van gemcitabine plus nab-paclitaxel te vergelijken met SBRT en S-1 plus nab-paclitaxel met SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een klinische fase II-studie die onderzoekt of neoadjuvante chemotherapie plus SBRT tot betere resultaten leidt in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie alleen en ook de werkzaamheid van gemcitabine plus nab-paclitaxel vergelijkt met SBRT en S-1 plus nab-paclitaxel met SBRT. Het is bekend dat neoadjuvante therapie van vitaal belang is voor een verbeterde overleving, wat in eerdere studies is bevestigd dat neoadjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie in het algemeen superieur is in vergelijking met voorafgaande chirurgie. De vraag of de toevoeging van radiotherapie aan neoadjuvante chemotherapie de prognose kan verbeteren in vergelijking met alleen chemotherapie, is echter een uitdagende kwestie. Ook hebben geen studies de werkzaamheid van S-1 als het neoadjuvante chemotherapieregime voor BRPC geëvalueerd, hoewel een vergelijkbare prognose is gevonden tussen S-1 en gemcitabine bij gevorderde alvleesklierkanker. In deze studie zullen patiënten met biopsie en radiografisch bevestigde BRPC willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: neoadjuvante gemcitabine plus nab-paclitaxel, neoadjuvante gemcitabine plus nab-paclitaxel met SBRT en neoadjuvante S-1 plus nab-paclitaxel met SBRT. Chirurgische resectie zal 3 weken na SBRT worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt is algehele overleving. De secundaire uitkomstmaten zijn progressievrije overleving, pathologisch complete responspercentage, R0-resectiepercentage en incidentie van bijwerkingen. Als de resultaten de overlevingsvoordelen van neoadjuvante chemotherapie plus SBRT en vergelijkbare resultaten tussen S-1 en gemcitabine laten zien, kan dit bewijs leveren van de klinische praktijk van deze modaliteit voor BRPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefoonnummer: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefoonnummer: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Age≥18 jaar oud en ≤80 jaar oud;
  • Histologisch bewezen pancreasadenocarcinoom;
  • Borderline reseceerbare alvleesklierkanker bewezen door beeldvormingsonderzoeken via multidisciplinaire benaderingen volgens NCCN-richtlijnen;
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie;
  • ECOG van 0 of 1;
  • Routinematige bloedtest: absoluut aantal neutrofielen>1500/mm3, bloedplaatjes>100000/mm3;
  • Normale leverfunctie: serum totaal bilirubine≤2.0mg/dl, ALT en AST<2,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
  • Normale nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaring > 45 ml/min;
  • Geen ernstige comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde alvleesklierkanker;
  • Patiënten die vóór opname operaties, chemotherapie of andere behandelingen hebben ondergaan;
  • Verminderde orgaanfuncties: hartfalen (New York Heart Association III-IV), coronaire hartziekte, hartinfarct binnen 6 maanden, ernstige hartritmestoornissen en ademhalingsfalen;
  • Bevestigde andere kanker binnen 5 jaar;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of patiënten die zich niet houden aan regelmatige follow-up;
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A van neoadjuvante chemotherapie
In deze groep wordt neoadjuvant gemcitabine plus nab-paclitaxel gebruikt. De intraveneuze toediening van gemcitabine (1000 mg/m2) en nab-paclitaxel (125 mg/m2) wordt gestart op dag 1, 8 en 15 tijdens elke cyclus van 4 weken, die gedurende 3 cycli zal worden herhaald. En chirurgische resectie wordt uitgevoerd na voltooiing van de hele chemotherapie.
Geneesmiddel: Neoadjuvante gemcitabine plus nab-paclitaxel
Neoadjuvant gemcitabine plus nab-paclitaxel wordt gebruikt in de interventiegroep gedurende 3 cycli. Standaarddoseringen van gemcitabine en nab-paclitaxel worden aangenomen. Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie.
Experimenteel: Groep B van neoadjuvante chemoradiotherapie
In deze groep wordt neoadjuvante gemcitabine plus nab-paclitaxel met SBRT gebruikt. De intraveneuze toediening van gemcitabine (1000 mg/m2) en nab-paclitaxel (125 mg/m2) wordt gestart op dag 1, 8 en 15 tijdens elke cyclus van 4 weken, die gedurende 3 cycli zal worden herhaald. Na voltooiing van de hele chemotherapie krijgen patiënten eerst PET-CT om metastasen op afstand uit te sluiten en ondergaan vervolgens SBRT. De voorgeschreven dosering is 7,5-8Gy/f voor 5 fracties. Dosisbeperkingen van normale weefsels worden verwezen naar de richtlijnen van de American Association of Physicists in Medicine in TG-101. En chirurgische resectie wordt 3 weken na SBRT uitgevoerd.
Geneesmiddel: Neoadjuvante gemcitabine plus nab-paclitaxel met SBRT
Neoadjuvant gemcitabine plus nab-paclitaxel met SBRT wordt gebruikt in de interventiegroep gedurende 3 cycli. Standaarddoseringen van gemcitabine en nab-paclitaxel worden aangenomen. De stralingsdosis van SBRT is 7,5-8Gy/f voor 5 fracties. Chirurgische resectie zal 3 weken na SBRT worden uitgevoerd.
Experimenteel: Groep C van neoadjuvante chemoradiotherapie
In deze groep wordt Neoadjuvant S-1 plus nab-paclitaxel met SBRT gebruikt. De intraveneuze toediening van nab-paclitaxel (125 mg/m2) wordt gestart op dag 1, 8 en 15 tijdens elke cyclus van 4 weken, die wordt herhaald gedurende 3 cycli. En S-1 wordt oraal toegediend in een dosis van 80 mg/m2 gedurende 18 dagen gevolgd door een rustperiode van 10 dagen tijdens elke cyclus van 4 weken, die ook wordt voortgezet gedurende 3 cycli. Na voltooiing van de hele chemotherapie krijgen patiënten eerst PET-CT om metastasen op afstand uit te sluiten en ondergaan vervolgens SBRT. De voorgeschreven dosering is 7,5-8Gy/f voor 5 fracties. Dosisbeperkingen van normale weefsels worden verwezen naar de richtlijnen van de American Association of Physicists in Medicine in TG-101. En chirurgische resectie wordt 3 weken na SBRT uitgevoerd.
Geneesmiddel: Neoadjuvant S-1 plus nab-paclitaxel met SBRT
Neoadjuvant S-1 plus nab-paclitaxel met SBRT wordt in de interventiegroep gedurende 3 cycli gebruikt. Standaarddoseringen van gemcitabine en nab-paclitaxel worden aangenomen. De stralingsdosis van SBRT is 7,5-8Gy/f voor 5 fracties. Chirurgische resectie zal 3 weken na SBRT worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De tijd tussen de operatie en het overlijden van de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of metastase, beoordeeld tot 12 maanden
De tijd tussen de operatie en het terugvallen of uitzaaien van tumoren
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of metastase, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChanghaiH-PP04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante gemcitabine plus nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren