Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Borderline resectable haimasyövän Neoadjuvantti kemoradioterapia Kliininen tutkimus-1 (BRPCNCC-1)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Erilaisten neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmien vertailut, joissa on tai ei ole stereotaktista kehon sädehoitoa rajaresekoitavassa haimasyövässä: Prospektiivisen, satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako neoadjuvanttikemoterapia plus SBRT parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään neoadjuvanttikemoterapiaan, ja vertailla myös gemsitabiinin ja nab-paklitakselin tehoa SBRT:n kanssa ja S-1 plus nab-paklitakselin tehoa SBRT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, johtaako neoadjuvanttikemoterapia plus SBRT parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään neoadjuvanttikemoterapiaan, ja verrataan myös gemsitabiinin ja nab-paklitakselin tehoa SBRT:n kanssa ja S-1 plus nab-paklitakselin tehoa SBRT:n kanssa. Tiedetään, että neoadjuvanttihoito on elintärkeää eloonjäämisen parantamiselle, mikä on vahvistettu aikaisemmissa tutkimuksissa, että neoadjuvanttikemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sitä tarjoaa ylivertaisen kokonaisuuden alkuleikkaukseen verrattuna. Kuitenkin kysymys siitä, voiko sädehoidon lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan parantaa ennustetta verrattuna pelkkään kemoterapiaan, on haastava asia. Myöskään tutkimuksissa ei ole arvioitu S-1:n tehoa BRPC:n neoadjuvanttikemoterapiana, vaikkakin samanlainen ennuste on havaittu S-1:n ja gemsitabiinin välillä edenneessä haimasyövässä. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on biopsia ja radiografisesti vahvistettu BRPC, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: neoadjuvantti gemsitabiini plus nab-paklitakseli, neoadjuvantti gemsitabiini plus nab-paklitakseli SBRT:n kanssa ja neoadjuvantti S-1 plus nab-paklitakseli SBRT:n kanssa. Kirurginen resektio tehdään 3 viikkoa SBRT:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat etenemisvapaa eloonjääminen, patologinen täydellinen vasteprosentti, R0-resektiotaajuus ja haittavaikutusten ilmaantuvuus. Jos tulokset osoittavat neoadjuvanttikemoterapian ja SBRT:n eloonjäämishyötyjä ja samanlaisia ​​tuloksia S-1:n ja gemsitabiinin välillä, se voi tarjota todisteita tämän BRPC-menetelmän kliinisestä käytännöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiwei Guo, Doctor
  • Puhelinnumero: +8618621500666
  • Sähköposti: gestwa@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suizhi Gao, Master
  • Puhelinnumero: +8613167137990
  • Sähköposti: gaosuizhi@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Puhelinnumero: +8618621500666
          • Sähköposti: gestwa@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha;
  • Histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma;
  • Rajalla resekoitava haimasyöpä, joka on todistettu kuvantamistutkimuksilla monitieteisillä lähestymistavoilla NCCN:n ohjeiden mukaisesti;
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  • ECOG 0 tai 1;
  • Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100000/mm3;
  • Normaali maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
  • Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta tai kreatiniinin puhdistuma > 45 ml/min;
  • Ei vakavia rinnakkaissairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen haimasyöpä;
  • Potilaat, joille on tehty leikkauksia, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen sisällyttämistä;
  • Elinten vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vaikea sydämen rytmihäiriö ja hengitysvajaus;
  • Varmistettu muu syöpä 5 vuoden sisällä;
  • raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka eivät ole noudattaneet säännöllistä seurantaa;
  • Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapian ryhmä A
Tässä ryhmässä käytetään neoadjuvanttia gemsitabiinia ja nab-paklitakselia. Gemsitabiinin (1000 mg/m2) ja nab-paklitakselin (125 mg/m2) suonensisäinen anto aloitetaan 1., 8. ja 15. päivänä kunkin 4 viikon syklin aikana, mikä toistetaan 3 sykliä. Ja kirurginen resektio suoritetaan koko kemoterapian päätyttyä.
Lääke: Neoadjuvantti gemsitabiini plus nab-paklitakseli
Neoadjuvanttia gemsitabiinia ja nab-paklitakselia käytetään interventioryhmässä 3 syklin ajan. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin standardiannoksia käytetään. Kirurginen resektio suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Kokeellinen: Neoadjuvanttisädehoidon ryhmä B
Tässä ryhmässä käytetään neoadjuvanttia gemsitabiinia sekä nab-paklitakselia ja SBRT:tä. Gemsitabiinin (1000 mg/m2) ja nab-paklitakselin (125 mg/m2) suonensisäinen anto aloitetaan 1., 8. ja 15. päivänä kunkin 4 viikon syklin aikana, mikä toistetaan 3 sykliä. Koko kemoterapian päätyttyä potilaat saavat ensin PET-CT:n kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois, ja sitten heille tehdään SBRT. Määrätty annos on 7,5-8Gy/f viidelle fraktiolle. Normaalien kudosten annosrajoituksiin viitataan American Association of Physicists in Medicine -ohjeissa TG-101:ssä. Ja kirurginen resektio suoritetaan 3 viikkoa SBRT: n jälkeen.
Lääke: Neoadjuvantti gemsitabiini plus nab-paklitakseli ja SBRT
Neoadjuvanttia gemsitabiinia plus nab-paklitakselia ja SBRT:tä käytetään interventioryhmässä 3 syklin ajan. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin standardiannoksia käytetään. SBRT:n säteilyannos on 7,5-8Gy/f viidelle fraktiolle. Kirurginen resektio tehdään 3 viikkoa SBRT:n jälkeen.
Kokeellinen: Neoadjuvanttisädehoidon ryhmä C
Tässä ryhmässä käytetään neoadjuvanttia S-1 plus nab-paklitakselia SBRT:n kanssa. Nab-paklitakselin (125 mg/m2) suonensisäinen anto aloitetaan päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 4 viikon syklin aikana, mikä toistetaan 3 sykliä. Ja S-1:tä annetaan suun kautta annoksella 80 mg/m2 18 päivän ajan, jota seuraa 10 päivän tauko jokaisen 4 viikon syklin aikana, joka myös jatkuu 3 sykliä. Koko kemoterapian päätyttyä potilaat saavat ensin PET-CT:n kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois, ja sitten heille tehdään SBRT. Määrätty annos on 7,5-8Gy/f viidelle fraktiolle. Normaalien kudosten annosrajoituksiin viitataan American Association of Physicists in Medicine -ohjeissa TG-101:ssä. Ja kirurginen resektio suoritetaan 3 viikkoa SBRT: n jälkeen.
Lääke: Neoadjuvantti S-1 plus nab-paklitakseli SBRT:llä
Neoadjuvanttia S-1 plus nab-paklitakselia ja SBRT:tä käytetään interventioryhmässä 3 syklin ajan. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin standardiannoksia käytetään. SBRT:n säteilyannos on 7,5-8Gy/f viidelle fraktiolle. Kirurginen resektio tehdään 3 viikkoa SBRT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Leikkauksen ja potilaiden kuoleman välinen aika
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaata aikaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai metastaasin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Leikkauksen ja kasvainten uusiutumisen tai metastaasin välinen aika
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai metastaasin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChanghaiH-PP04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti gemsitabiini plus nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa